Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí mezi gemigliptinem a glimepiridem u zdravých mužů

22. dubna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi gemigliptinem a glimepiridem u zdravých mužských subjektů

Cílem studie bylo prozkoumat farmakokinetickou lékovou interakci mezi gemigliptinem a glimepiridem u zdravých subjektů mužského pohlaví po perorálním podání souběžně i samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 45, zdraví muži (při screeningu)
  • BMI mezi 18 - 27 (při screeningu)
  • Hladina glukózy FPG 70–125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí postupu těchto klinických studií, se rozhodl na základě své svobodné vůle a podepsal formulář souhlasu, aby se řídil

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu nebo operaci (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl lékovou hypersenzitivní reakci (gemigliptin, glimepirid, aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 90 dní
  • Subjekt, který měl v současnosti darovanou plnou krev za 60 dnů nebo dílčí krev za 30 dnů nebo transfuzi za 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemigliptin a glimepirid
Vícenásobná podání gemigliptinu a jednorázové současné podání gemigliptinu a glimepiridu
Lék: Gemigliptin a glimepirid
Gemigliptin 50 mg (qd) 1. až 6. den a Gemigliptin 50 mg (qd) a glimepirid 4 mg (qd) 7. den
Experimentální: Glimepirid
Jednorázové podání glimepiridu
Lék: Glimepirid
Glimepirid 4 mg (qd) v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Vyhodnotit AUCτ,ss gemigliptinu a AUClast glimepiridu
až 24 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Vyhodnotit Cmax,ss gemigliptinu a Cmax glimepiridu
až 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
K vyhodnocení Tmax,ss gemigliptinu/LC15-0636 a Tmax glimepiridu/M1
až 24 hodin po podání dávky
t1/2p
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
K vyhodnocení t1/2p gemigliptinu/LC15-0636/glimepiridu/M1
až 24 hodin po podání dávky
AUC
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
K vyhodnocení AUCτ,ss LC15-0636 a AUClast M1
až 24 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Vyhodnotit Cmax,ss LC15-0636 a Cmax M1
až 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Gemigliptin a glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit