Klinické zkoušky k porovnání biologické dostupnosti Mosapridu mezi DWJ1252 a Mosapridem
19. května 2011 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Účelem této studie je porovnat a prozkoumat biologickou dostupnost mosapridu, hlavní složky DWJ1252 (testovaný lék) a mosapridového léku (referenční lék).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dospělý muž v rozmezí 20 až 50 let v době screeningu
- s hmotností větší než 55 kg, v rozsahu IBW 20 %: IBW(kg)={výška(cm)-100}*0,9
- kteří po podrobném vysvětlení zcela porozuměli této studii, rozhodli se pro dobrovolnictví a dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavkem celého protokolu.
Kritéria vyloučení:
- s klinicky významným onemocněním jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, duševním onemocněním nebo s anamnézou
- jeden s gastrointestinálním onemocněním nebo s gastrointestinální chirurgickou anamnézou, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného léčiva.
- s genetickým onemocněním, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- ten, kdo je alergický nebo má klinicky významnou alergickou anamnézu na složku hodnoceného léku (mosaprisde) a jakoukoli složku ze stejné rodiny nebo na jiné léky (aspirin, antibiotika atd.)
- ten, kdo při screeningu vykazuje jiný rytmus než sinusový rytmus, jako je QTc > 450 ms na elektrokardiogramu, PR interval > 200 ms nebo QRS interval 120 > ms
- ten, kdo vykazuje následující výsledek v klinickém laboratorním testu: AST,ALT>1,25násobek horní hranice normálního rozmezí
- ten, kdo vykazuje vitální funkce s počtem systolického krevního tlaku 160 mmHg nebo 100 mmHg a počtem diastolického krevního tlaku 95 mmHg nebo 60 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
DWJ1252 podávaný perorálně za podmínek nalačno
|
tabletové (perorální) podávání podle schématu každého ramene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
DWJ1252 podávaný perorálně, 30 minut po jídle
|
tabletové (perorální) podávání podle schématu každého ramene
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba C
mosaprid perorálně 30 minut před jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika Mosapridu
Časové okno: 48 hodin po 1. podání
|
AUC(0-poslední), Cmax
|
48 hodin po 1. podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika mosapridu, M-1
Časové okno: 48 hodin po 1. podání
|
|
48 hodin po 1. podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_J1252001P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Dokončeno