Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasal Continuous Positive Airway Pressure and Airway Patency in Obese Patient

17. března 2017 aktualizováno: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Comparison of Upper Airway Patency Using Continuous Positive Airway Pressure Ventilation Via a Nasal Mask With a Face Mask During Induction of Anesthesia on Obese Patients

The mechanism of Upper airway obstruction (UAO) during anesthesia shares many similarities with the upper airway obstruction observed during obstructive sleep apnea (OSA). Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) via nasal mask (NM) can maintain the airway patent with near 100% success in patients with OSA. Obesity is a major risk factors for obstructive sleep apnea and obese patients have a higher prevalence of UAO during anesthesia. The investigators hypotheses that nCPAP should eliminate airway obstruction in obese patients under anesthesia. The investigators propose to test this hypothesis and determine the efficacy of nCPAP on maintaining airway patency in obese patients who require general anesthesia compared with CPAP administering face mask.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upper airway obstruction (UAO) is an unpredictable and frequently occurring complication during induction of general anesthesia. Since obese patients are more vulnerable to develop airway obstruction either during sleep1 or under anesthesia, and the segment of obese individuals in the entire population keep growing, difficult airway management under anesthesia becomes even more challenging than ever. The most serious event related to difficult airway management under anesthesia is "cannot intubate, cannot ventilate".

The mechanism of UAO during anesthesia has not been well understood. Obese patients are a high-risk group for perioperative airway catastrophe and prone to develop progressively narrower pharyngeal airways due to an increase of soft tissue volume surrounding the pharyngeal airway. The mechanism of UAO during anesthesia shares many similarities with the upper airway obstruction observed during obstructive sleep apnea (OSA). Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) via nasal mask (NM) can maintain the airway patent with near 100% success in patients with OSA. Obesity is a major risk factors for obstructive sleep apnea and obese patients have a higher prevalence of UAO during anesthesia. Therefore, the investigators hypotheses that nCPAP should eliminate airway obstruction in obese patients under anesthesia. The investigators propose to test this hypothesis and determine the efficacy of nCPAP on maintaining airway patency in obese patients who require general anesthesia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

adult obese patient undergoing general anesthesia

Popis

Inclusion Criteria:

Body Mass Index:30 to 50 kg/ m2, Age: 18-65 years old ASA physical status classification: I-III Requiring general anesthesia for elective surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients with major cardiovascular disease, respiratory disease, cerebral vascular disease or American Society of Anesthesiologists physical status class IV or greater.
  2. Abnormal vital signs on the day of admission for surgery [heart rate (HR, >100 bpm or <40 bpm), blood pressure (BP, >180/100 mmHg or <90/60 mmHg), room air transcutaneous oxyhemoglobin saturation (SPO2) <96%] that are not correctable with his or her routine medication or commonly used pre-operative medication.
  3. Having claustrophobia and not able to tolerate the mask.
  4. Any person with an anticipated difficult airway or those with a history of difficult airway. This will include subjects who require or may require either a fiberoptic intubation or intubation while awake.
  5. Gastric-esophageal reflex disease that is refractory to treatment or a full stomach.
  6. The subject has been in bed for more than 24 hours.
  7. Neurological symptoms associated with neck extension, a neurological deficit from a previous stroke or spinal cord injury, a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) within 2 weeks.
  8. Pregnant women and women less than one month post-partum. Ruling out pregnancy will be conducted by careful history and physical examination as performed routinely prior to surgery. If the history is believed to be unreliable, the patient will be excluded unless a pregnancy test is performed and the result of the test is negative.
  9. Emergency cases and subjects who have not adhered to the ASA NPO (Nil Per Os) guidelines.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FmCPAP
CPAP ventilation administered via face mask
CPAP and ventilation administered via nasal mask
Ostatní jména:
  • nCPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expired tidal volume
Časové okno: 3 minutes
This group of the subjects will start with nasal mask or face mask CPAP ventilation. The anesthesia care team does whatever they routinely do, including adjusting the patient's position (as to reverse Trendelenburg position), pre-oxygenation, pre-medication, as usual with intravenous anesthetics and analgesics. When the patient is apneic, CPAP ventilation will be initiated with pressure support mode at PIP 25 cmH2O, ventilation rate 10 BPM, PEEP 10 cmH2O and slope 1 second for 1 min. If ventilation is effective in one of the first three breaths, the ventilation will continue for 1 min. If effective ventilation cannot be produced in any of the first three breaths, the study will be terminated and routine care will be provided.
3 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expired tidal volume/Area under the Curve of the pressure trace
Časové okno: 3 minutes
The area under the airway pressure curve (AUC) defined as the area from the baseline pressure to the peak pressure during inspiration was calculated for evaluating pressure applied during inspiration. The AUC is a reflection of the change in mean airway pressure.
3 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-000095/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nasal mask CPAP

3
Předplatit