Postmarketingová klinická sledovací studie izotonického fyziologického roztoku pro zvládání nosní kongesce při příznacích chřipky, nachlazení, alergické rinitidy a rinosinusitidy u kojenců a batolat (Nasal Baby)
Postmarketingová klinická sledovací studie izotonického fyziologického roztoku pro zvládání nosní kongesce při příznacích chřipky, nachlazení, alergické rýmy a rinosinusitidy u kojenců a batolat
Cílem této observační postmarketingové klinické sledovací studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje označeného CE při léčbě nosní kongesce v případě chřipky, nachlazení, alergické rýmy a rinosinusitidy u kojenců a batolat ve věku od 3 do 48 měsíců v den 5 po zařazení do studie. Zařazení do studie nevyžaduje stanovení lékařské diagnózy; způsobilost je založena na hlášené nosní kongesci ze strany opatrovníka, která je v souladu s laickým použitím přístroje.
Účastníci budou:
- Posouzeni zdravotnickým pracovníkem na způsobilost.
- Léčeni nosním sprejem označeným CE podle jeho návodu k použití po dobu až 14 dnů.
- Jejich zákonní zástupci budou hlásit závažnost symptomů a zlepšení pomocí standardizovaných škál (Vizuální analogová škála) během kontrolních návštěv v den 2, den 5 a den 14 a použitelnost přístroje v den 14.
Tato studie nezahrnuje srovnávací skupinu a odráží reálné použití přístroje v rutinní pediatrické péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, postmarketingová klinická studie sledování (PMCF) navržená ke sběru reálných dat o bezpečnosti a účinnosti izotonického nosního spreje s mořskou vodou při léčbě nosní neprůchodnosti v případě chřipky, nachlazení, alergické rýmy a rinosinusitidy u kojenců a batolat ve věku 3 až 48 měsíců.
Zařízení je označeno CE jako zdravotnický prostředek třídy IIa podle MDR 2017/745 a je již komerčně dostupné. Proto není vyžadováno žádné vyšetřovací přiřazení nebo randomizace. Účastníci budou používat uvedené zařízení v souladu s jeho návodem k použití.
Do studie budou zařazeny děti, které splňují definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení a jejichž zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas. Následná hodnocení jsou naplánována na den 2, den 5 a den 14, s primárním hodnotícím bodem v den 5. Zákonní zástupci budou hlásit výsledky, jako je úleva od nosní neprůchodnosti, odstranění sekretů a zlepšení dýchání, pomocí ověřených vizuálních analogových škál (VAS). Bezpečnostní údaje, včetně nežádoucích příhod, budou shromažďovány po celou dobu 14 dnů.
Primárním cílem je potvrdit krátkodobou bezpečnost a účinnost v den 5. Sekundární cíle zahrnují hodnocení trvalých účinků a bezpečnosti do dne 14, spokojenost zákonného zástupce subjektu a dopad na kvalitu spánku.
Tato studie probíhá ve dvou centrech ve Španělsku a očekává se, že nábor bude probíhat po dobu 10 měsíců, s celkovou délkou studie přibližně 11 měsíců.
Výsledky poskytnou další klinické důkazy na podporu pokračujícího bezpečného a účinného používání izotonických nosních sprejů s mořskou vodou u pediatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Brotons Cantó, PhD
- Telefonní číslo: +34 681 216 183
- E-mail: ana.brotons@quinton.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laboratoires Quinton International, S.L.
- Telefonní číslo: +34 965 36 11 01
- E-mail: info@quinton.es
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Clínica Uner
-
Kontakt:
- María Jesús Gómez López
- Telefonní číslo: +34 965 124 686
- E-mail: info@clinicauner.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aitor Baño Alcaraz, Physiotherapist and Osteopath
-
Alicante, Španělsko, 03013
- Nombre de Mujer
-
Kontakt:
- África Pol Calderón, Physiotherapy
- Telefonní číslo: 686 16 48 53
- E-mail: info@nombredemujer.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- África Pol Calderón, Physiotherapist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a batolata mužského a ženského pohlaví ve věku od 3 do 48 měsíců (včetně) v době zápisu do studie.
- Subjekty s chřipkou, nachlazením, alergickou rinitidou nebo rinosinusitidou podle sdělení zákonného zástupce a/nebo anamnézy.
- Subjekty s alespoň středně obtěžující nosní kongescí (ucpaný nos) podle sdělení zákonného zástupce a/nebo anamnézy a potvrzené vyšetřujícím pracovníkem centra nediagnostickou kontrolou.
- Subjekty vhodné pro nosní hygienickou léčbu studijním zařízením podle jeho návodu k použití.
- Subjekty, u kterých se příznaky nosní kongesce objevily do 48 hodin před zápisem do studie.
- Subjekty, jejichž zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas s jejich účastí ve studii.
- Subjekty, jejichž zákonný zástupce je ochoten a schopen dodržovat návod k použití a všechny studijní procedury.
Kritéria vyloučení (pokud jsou u subjektu pozorovány jakékoli závažné příznaky, bude zákonnému zástupci doporučeno vyhledat lékařské vyšetření u ošetřujícího lékaře subjektu):
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na mořskou vodu nebo jakoukoli její přirozenou minerální složku (např. sodík, chlorid, hořčík) podle sdělení zákonného zástupce a/nebo anamnézy.
- Subjekty se závažnými příznaky, jako je přetrvávající horečka (>38°C), silný kašel, bolest ucha nebo dušnost, podle sdělení zákonného zástupce a/nebo anamnézy.
- Subjekty, u kterých zákonný zástupce a/nebo anamnéza uvádí jakoukoli probíhající lékařskou diagnózu nebo léčbu akutní infekce nebo chronického respiračního onemocnění (např. astma, zápal plic, laryngotracheobronchitida, sinusitida atd.).
- Subjekty, u kterých zákonný zástupce a/nebo anamnéza uvádí jakýkoli typ imunodeficience.
- Subjekty, u kterých zákonný zástupce a/nebo anamnéza uvádí neurologické onemocnění, které může ovlivnit respirační funkce.
- Subjekty s viditelným poraněním nosu, ranami nebo krvácením, nebo jakýmkoli stavem, který může kontraindikovat použití studijního zařízení podle návodu k použití zařízení.
- Subjekty, které se v současnosti účastní nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před zápisem do studie.
- Subjekty, které používaly solné nosní kapky nebo nosní spreje či pumpy jiné než studijní produkt do 12 hodin před zápisem do studie nebo během studie.
- Subjekty, které používaly studijní produkt do 24 hodin před zápisem do studie.
- Subjekty, které používaly antibiotika, antivirotika, intranazální léky, dekongestiva, antihistaminika, mukolytika, echinaceu, kombinované přípravky proti nachlazení, doplňky stravy obsahující ≥ 10 mg zinku, které by mohly ovlivnit skóre příznaků, do 12 hodin před zápisem do studie nebo během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pediatrické nosní kongesce
Kojenci a batolata (3 až 48 měsíců) s ucpaným nosem v důsledku chřipky, nachlazení, alergické rýmy nebo rinosinusitidy.
Všichni účastníci budou používat nosní sprej se značkou CE podle jeho návodu k použití.
|
CE označený isotonický nosní sprej s mořskou vodou třídy IIa určený pro nosní hygienu a úlevu od nosní kongesce u kojenců a batolat.
V této studii bude zařízení aplikováno podle jeho návodu k použití, až 6 aplikací denně, maximálně po dobu 14 dnů.
Účastníci budou hodnoceni ve 2., 5. a 14. dni pro úlevu od příznaků, vyčištění nosního výtoku, zlepšení dýchání, kvalitu spánku a bezpečnostní výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Léčbou podmíněné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky v den 5 Výkonnost – Zlepšení ukazatelů zlepšení nosní kongesce v den 5
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5. dne
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) v den 5 po zařazení do studie při denním používání zařízení podle návodu k použití (IFU). Výkonnost: Úleva od nosní kongesce, zlepšení clearance nosního sekretu a zlepšení dýchání v den 5 po zařazení do studie při denním používání zařízení podle IFU, hodnoceno pomocí VAS (0-10) zákonným zástupcem/zástupci. |
Od výchozí hodnoty do 5. dne
|
|
Fungování - Zlepšení příznaků v den 5
Časové okno: Výchozí hodnota do 5. dne
|
Změna v hlášené závažnosti symptomů (nosní kongesce, clearance nosního výtoku a dýchání) účastníky nebo pečovateli pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10) od výchozího stavu do 5. dne při denní léčbě přípravkem Quinton Medical Nasal Health Baby® podle jeho pokynů k použití.
|
Výchozí hodnota do 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - nežádoucí účinky, léčbou podmíněné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky do 14. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během 14denního sledovacího období.
|
Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
|
Fungování - Zlepšení příznaků a výsledky hlášené účastníkem/opatrovníkem až do 14. dne
Časové okno: Základní linie do 14. dne
|
Změna v závažnosti symptomů hlášených opatrovníkem účastníka (nosní kongesce, clearance sekretu a dýchání) ve dnech 2 a 14 ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí VAS (0-10); čas do nástupu vnímané úlevy od symptomů; frekvence užívání analgetik; zlepšení kvality spánku ve dnech 2, 5 a 14 ve srovnání s výchozí hodnotou; a spokojenost opatrovníka ve 14. dni pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
Základní linie do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační nedostatečnost
- Rýma
- Sinusitida
- Onemocnění paranazálních dutin
- Obstrukce dýchacích cest
- Rinosinusitida
- Infekce dýchacích cest
- Nachlazení
- Rýma, alergie
- Nosní obstrukce
Další identifikační čísla studie
- NASBA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quinton Medical Nasal Health Baby®
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko