Randomizovaná kontrolovaná studie podávání povrchově aktivní látky společností Laryngeal Mask Airway (LMA)

Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) je onemocnění nedonošených dětí, které je důsledkem nedostatku povrchově aktivní látky v plicích. Standardní terapií RDS je umístit dítě do kyslíkové kukla nebo na nosní CPAP s doplňkovým kyslíkem, a pokud je potřeba více než přibližně 60 % kyslíku, umístí se endotracheální trubice a do trubice se vstříkne roztok surfaktantu.

LMA je komerčně dostupné zařízení schválené FDA, které se běžně používá jako náhrada za endotracheální trubici.(1) Zařízení se skládá z trubice podobné endotracheální trubici, která má na jednom konci nafukovací uzávěr ve tvaru koblihy. Konec s čepičkou LMA se prostrčí ústy tak, aby ležel nad hrtanem, a čepička se pak nafoukne. Otvor trubice je pak proximální k otvoru hrtanu a je utěsněn od jiných struktur, které ústí do hltanu (např. jícnu). Druhý konec LMA lze poté připojit k resuscitačnímu vaku nebo mechanickému ventilátoru, aby se zajistilo nafouknutí plic.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde děti se středně těžkým RDS, které nedostaly profylaxi surfaktantem a dosud nevyžadovaly endotracheální intubaci a které jsou dostatečně velké na to, aby přijaly LMA, budou randomizovány buď k podání surfaktantu pomocí LMA, nebo k léčbě pod standardní protokol. Kojenci, kteří váží > 1200 g a mají diagnostikovaný syndrom respirační tísně a mají pouze minimální až středně závažné onemocnění plic (tj. v současné době dostávají nazální CPAP a vyžadují 30-60% doplňkový kyslík), budou způsobilí. Po obdržení souhlasu se otevře obálka a dítě bude zařazeno do skupiny „LMA“ nebo „Standard“.

Těm ve skupině „LMA“ bude LMA zavedena rutinní technikou, manžeta bude nafouknuta a dýchání dítěte bude jemně podporováno průtokovým nafukovacím anestetickým vakem. Když je z fyzikálního vyšetření a pulzní oxymetrie zřejmé, že podpora dýchání je stabilní, standardní objem surfaktantu Infasurf (3 ml/kg) bude injikován ve 2-4 alikvotech do proximálního konce LMA. Po každém alikvotu bude následovat jemná přetlaková pomoc z anesteziologického vaku, dokud povrchově aktivní látka nezmizí ze zkumavky, a dítě bude poté otočeno do jiné polohy před dalším alikvotem. Budou použity minimálně obě boční polohy. Po podání všech alikvotů bude LMA odstraněna a dítě bude vráceno do nosního CPAP a bude řízeno rutinním protokolem. Dítě ve skupině LMA může podstoupit následnou léčbu LMA, pokud vyžaduje > 10 procentních bodů zvýšení potřeby doplňkového kyslíku po dobu > 30 minut. Žádná následná dávka nemůže být podána < 6 hodin od předchozí dávky a lze podat maximálně 3 celkové dávky LMA. Po 96 hodinách věku nesmí být podle tohoto protokolu podávána žádná povrchově aktivní látka LMA.

Pokud dítě v kterékoli skupině dosáhne kritérií „selhání“, jak je popsáno níže, dostane standardní léčbu těžkého RDS, která zahrnuje endotracheální intubaci a aplikaci surfaktantu endotracheální trubicí. Odhaduje se, že přibližně polovina pacientů ve standardní skupině dosáhne prahu selhání.

"Selhání" je definováno takto:

• FiO2 přesahující 65 % po dobu 15 minut pro dosažení konzistentní postduktální saturace kyslíkem 88–92 %, NEBO
• Apnoe dostatečného stupně k zajištění endotracheální intubace, OR
• Úsudek ošetřujícího lékaře, že je nutná endotracheální intubace. Všichni jedinci, kteří dosáhnou kritérií selhání, dostanou endotracheální intubaci a konvenční surfaktantovou terapii s Infasurf, pokud to ošetřující lékař nepovažuje za kontraindikované.

Všichni pacienti budou mít FiO2 upravenou tak, aby udržela postduktální saturaci kyslíkem na 88–92 % a budou pokračovat v podávání nazálního CPAP, dokud buď nedosáhnou kritéria selhání, nebo dokud FiO2 < 30 %. Pokud subjekt nesplní kritéria selhání, bude nazální CPAP odstaven a dítě bude umístěno do kyslíkové digestoře, dokud nebude FiO2 = vzduch v místnosti. Děti pak mohou být vyjmuty z kapuce a vráceny k doplňkovému kyslíku, jak je klinicky indikováno.