Účinky ventilované základní krmné láhve u předčasně narozených dětí s příznaky GERD. (FeedGERD)

U předčasně narozených dětí je deficit koordinace a gastrointestinální motility často hlavní příčinou desaturace kyslíku a gastroezofageálního refluxu. Kojení podporuje dozrávání mechanismu dýchání a polykání. Z tohoto důvodu je u nekojených novorozenců velmi žádoucí kojenecká láhev, která nejlépe obnoví fyziologické sání z mateřského prsu.

Populace: novorozenci na základě jícnové vícekanálové intraluminální impedance a pH-metrie (MII/pH) v kombinaci s kardiorespiračním (CR) monitorováním GERD nebo kardiorespiračních příznaků

Materiály a metody: porovnáváme účinky tradičních kojeneckých lahví (A) oproti lahvím s ventilační základnou (B) na kardiorespirační a refluxní příhody u novorozenců podstupujících 24hodinové synchronizované monitorování CR a MII/pH. Během vyšetření jsou novorozenci krmeni alternativně krmením z lahví A a B s lidským mlékem nebo umělou výživou. Některá tréninková jídla jsou nabízena den před monitorováním, aby se novorozenci zapsali do studie zvyklí na odvětrávací základní kojenecké lahve.

Kardiorespirační monitorování se provádí pomocí VitaGuard VG3100® (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Německo) na základě technologie Masimo Signal Extraction Technology (SET)® (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Pracuje s detektorem saturace krve kyslíkem (SpO2) umístěným na pravém zápěstí a 3 hrudními elektrodami. Tento přístroj je schopen zaznamenat EKG, srdeční frekvenci, SpO2 a hrudní pletysmografickou křivku. Signály jsou analyzovány pomocí softwaru VitaWin 3® (Getemed Medizin - und Informationstechnik AG, Teltow, Německo), filtrováním artefaktů.

Monitorování MII/pH se provádí novorozeneckým katetrem (Infant Comfort TEC®) se 7 impedančními elektrodami (vytvářejícími 6 impedančních kanálů) a jedním pH detektorem schopným pokrýt celou vzdálenost od hltanu až po dolní jícnový svěrač (LES) (kanál 1). pH detektor je umístěn v kanálu 1, 1,5 cm nad LES. Správné umístění katétru se měří skiaskopií a případně koriguje. Údaje získané z impedančních kanálů, které vedou proximálně k hornímu jícnovému svěrači, jsou z analýzy vyloučeny. Získávání a záznam dat MII/pH se provádí prostřednictvím Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA. Analýza stop MII/pH je provedena vizuálně jediným operátorem pomocí BioView 5.3.4 software (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).

Analyzované proměnné jsou uvedeny následovně:

Klinické proměnné:

• doba krmení (min)
• celkový objem krmení (ml)
• n. GER během krmení
• n. GER v postprandiálním období (150 minut po krmení)

Kardiorespirační proměnné:

• frekvence apnoe, desaturace a bradykardie během krmení
• frekvence apnoe, desaturace a bradykardie během postprandiálního období
• průměrné trvání apnoe během krmení a postprandiálního období
• střední a minimální úroveň desaturace během krmení a postprandiálního období
• střední a minimální srdeční frekvence během krmení a postprandiálního období

Proměnné MII/pH:

• Frekvence polykání během krmení a postprandiálního období (událostí/h)
• Doba přítomnosti bolusu (BPT): sekundy mezi podáním bolusu a výstupem bolusu v distálním kanálu
• Čas posunu hlavy bolusu (BHAT): sekundy mezi vstupem bolusu do proximálního kanálu a vstupem do distálního kanálu
• Čas posunu hlavy bolusu korigovaný na délku jícnu (BHATc): BHAT korigovaný na délku jícnu (BHATc = BHAT / délka jícnu)
• Reflux pH: minimální hodnota pH registrovaná během každé události GER. Klasifikuje refluxy do 3 různých typů: kyselé (pH < 4), slabě kyselé (pH 4-7) a slabě alkalické (pH > 7).
• GER frekvence, (událostí/h)
• Doba clearance bolusu (BCT): trvání refluxu, zaznamenané v distálním kanálu (kanálech)
• Rozsah refluxu bolusu (BRE), (č. kanály)
• Proximální frekvence GER (událostí/h)
• Bolus Exposure Index (BEI): procento času, kdy GER zahrnuje jícen během monitorování MII/pH
• Reflux Index (RI): procento času, během kterého pH klesne pod 4 během monitorování MII/pH

Randomizace: alternativní použití kojeneckých lahví A a B je nastaveno binárním náhodným sekvenováním generovaným softwarem Microsoft Office Excel, které označuje první kojeneckou láhev, která má být použita. Jedná se o jednoduše zaslepenou studii, protože sekvence není specialistovi odpovědnému za hlášení MII/pH a monitorování CR neznámá.

Statistická analýza:

Analýza se provádí pomocí Statistical Software Package For Windows® (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). K definování rozsahu normality se používá Kolmogorov-Smirnovův test a průzkumná analýza dat. Data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka (SD), nebo jako medián a interkvartilní rozmezí, je-li to vhodnější. Rozdíly mezi kardiorespiračními a MII/pH proměnnými budou hodnoceny Studentovým párovým T testem nebo Wilcoxonovým testem, je-li to vhodnější. Významnost bude považována za p<0,05.