Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuuletuspullon vaikutukset keskosilla, joilla on GERD-oireita. (FeedGERD)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Tuuletuspohjainen tuttipullo keskosilla, joilla on GERD-oireita: Vaikutukset hengitys- ja nielemiskuvioihin ja refluksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuuletettujen pohjapullojen vaikutuksia hengitys-nielemismalleihin ja gastroesofageaaliseen refluksiin keskosilla, joilla on kliinisesti epäilty gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Tässä crossover-satunnaistetussa tutkimuksessa vertailimme standardituttipullojen (A) ja tuuletettujen perustuttipullojen (B) vaikutuksia potilasryhmään, jolla oli vähintään kaksi kliinistä GERD-oiretta. Jokaiselle potilaalle arvioitiin 24 tunnin synkronoitu kardiorespiratorinen (CR) ja ruokatorven monikanavainen intraluminaalinen impedanssi (MII/pH). Tänä aikana potilaita ruokittiin vuorotellen tuttipullolla A ja B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla sekä koordinaation että maha-suolikanavan motiliteettivaje on usein happidesaturaatioiden ja gastroesofageaalisen refluksin taustalla oleva syy. Imetys tehostaa hengitys-nielemismekanismin kypsymistä. Tästä syystä tuttipullo, joka luo parhaiten uudelleen fysiologisen imemisen äidin rinnasta, on erittäin toivottava ei-imetettäville vastasyntyneille.

Populaatio: vastasyntyneet, jotka on lähetetty ruokatorven monikanavaiseen intraluminaaliseen impedanssiin ja pH-metriaan (MII/pH) yhdistettynä sydän- ja hengityselimistön (CR) seurantaan GERD:n tai sydän- ja hengitystieoireiden varalta

Materiaalit ja menetelmät: vertaamme perinteisten tuttipullojen (A) ja tuuletettujen perustuttipullojen (B) vaikutuksia sydän- ja refluksitapahtumiin vastasyntyneillä, joille tehdään 24 tunnin synkronoitu CR- ja MII/pH-seuranta. Tutkimuksen aikana vastasyntyneet ruokitaan vaihtoehtoisesti tuttipullolla A ja B äidinmaidolla tai äidinmaidolla. Joitakin harjoitusaterioita tarjotaan seurantaa edeltävänä päivänä, jotta vastasyntyneet otetaan mukaan tutkimukseen, jota käytetään tuttipullojen tuuletukseen.

Sydämen hengityselimistön seuranta suoritetaan VitaGuard VG3100®:n (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Saksa) avulla, joka perustuu Masimo Signal Extraction Technology (SET)® -tekniikkaan (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Se toimii veren happisaturaatiotunnistimella (SpO2), joka on sijoitettu oikeaan ranteeseen, ja kolmella rintakehäelektrodilla. Tämä instrumentti pystyy tallentamaan EKG:n, sykkeen, SpO2:n ja rintakehän pletysmografisen käyrän. Signaalit analysoidaan VitaWin 3® -ohjelmistolla (Getemed Medizin - und Informationstechnik AG, Teltow, Saksa) suodattamalla artefakteja.

MII/pH-mittaus suoritetaan vastasyntyneiden katetrin (Infant Comfort TEC®) kautta, jossa on 7 impedanssielektrodia (luovat 6 impedanssikanavaa) ja yksi pH-anturi, joka pystyy kattamaan koko etäisyyden nielusta alempaan ruokatorven sulkijalihakseen (LES) (kanava). 1). pH-anturi sijoitetaan kanavaan 1, 1,5 cm LES:n yläpuolelle. Katetrin oikea asento mitataan fluoroskopialla ja lopulta korjataan. Tiedot, jotka on saatu impedanssikanavista, jotka ovat proksimaalisia ruokatorven yläsulkijalihaksesta, jätetään analyysin ulkopuolelle. MII/pH-tietojen hankinta ja tallennus suoritetaan Sleuth Systemin, Sandhill Scientific Inc:n, Highlands Ranch, Colorado, USA:n kautta. MII/pH-jäljityksen analyysi tekee visuaalisesti yksi käyttäjä BioView 5.3.4:n avulla ohjelmisto (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).

Analysoidut muuttujat on lueteltu seuraavasti:

Kliiniset muuttujat:

  • ruokintaaika (min)
  • ruokinnan kokonaistilavuus (ml)
  • n. GER ruokinnan aikana
  • n. GER aterian jälkeisellä kaudella (150 min ruokinnan jälkeen)

Kardiorespiratoriset muuttujat:

  • apnea, desaturaatio ja bradykardia ruokinnan aikana
  • apnea, desaturaatio ja bradykardia aterian jälkeisenä aikana
  • apnean keskimääräinen kesto ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana
  • keskimääräinen ja pienin desaturaatiotaso ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana
  • keskimääräinen ja minimisyke ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana

MII/pH-muuttujat:

  • Nielemistaajuus ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana (tapahtumia/h)
  • Bolus Presence Time (BPT): sekuntia boluksen syöttämisen ja boluksen poistumisen välillä distaalisessa kanavassa
  • Boluspään etenemisaika (BHAT): sekuntia proksimaaliseen kanavaan syöttämisen ja distaalisen kanavan sisääntulon välillä
  • Boluspään etenemisaika, korjattu ruokatorven pituuden mukaan (BHATc): BHAT korjattu ruokatorven pituuden mukaan (BHATc = BHAT / ruokatorven pituus)
  • Refluksi-pH: pienin pH-arvo, joka on rekisteröity jokaisen GER-tapahtuman aikana. Se luokittelee refluksit kolmeen eri tyyppiin: happamat (pH < 4), heikosti happamat (pH 4-7) ja heikosti emäksiset (pH > 7)
  • GER-taajuus, (tapahtumaa/h)
  • Boluksen puhdistumaaika (BCT): refluksoinnin kesto, tallennettu distaalisessa kanavassa (kanavissa)
  • Bolusrefluksin laajuus (BRE), (n. kanavat)
  • Proksimaalinen GER-taajuus (tapahtumaa/h)
  • Bolus Exposure Index (BEI): prosenttiosuus ajasta, jolloin GER liittyy ruokatorveen MII/pH-valvonnan aikana
  • Refluksiindeksi (RI): prosenttiosuus ajasta, jonka aikana pH laskee alle 4:n MII/pH-valvonnan aikana

Satunnaistaminen: tuttipullojen A ja B vaihtoehtoinen käyttö asetetaan Microsoft Office Excel -ohjelmiston luomalla binäärisatunnaisjärjestyksellä, joka ilmaisee ensimmäisen käytettävän tuttipullon. Tämä on yksisokkotutkimus, koska MII/pH- ja CR-seurannan raportoinnista vastaava asiantuntija ei tiedä järjestystä.

Tilastollinen analyysi:

Analyysi on tehty Statistical Software Package For Windows® -ohjelmistolla (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Normaalisuusalueen määrittämiseen käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä ja tutkivaa data-analyysiä. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajontana (SD) tai tarvittaessa mediaani- ja kvartiilivälinä. Erot kardiorespiratoristen ja MII/pH-muuttujien välillä arvioidaan Studentin T-testillä tai Wilcoxon-testillä, jos se on tarkoituksenmukaisempaa. Merkittävyyden katsotaan olevan p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Ospedale S.Anna di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino ≥ 1500 g tutkimushetkellä
  • vähintään 2 GERD-oiretta
  • yksinomainen enteraalinen ruokinta
  • vanhempien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • perinataalinen asfyksia
  • hengityselinten, geneettinen, metabolinen, infektio- ja/tai neurologinen sairaus
  • farmakologiset hoidot viimeisen 7 päivän aikana, jotka ovat voineet vaikuttaa ruokatorven motiliteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloita ruokinta laitteella A, "vakio"
Vaihtoehtoisesti ruokinta tavallisella tuttipullolla (laite A) ja tuuletetulla pohjatuttipullolla (laite B)
tavallinen pullo
tuuletettu pohjapullo
Kokeellinen: Aloita ruokinta laitteella B, "ilmattu"
Vaihtoehtoisesti ruokinta tuuletetulla pohjatuttipullolla (laite B) ja tavallisella tuttipullolla (laite A)
tavallinen pullo
tuuletettu pohjapullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiohengitystapahtumien esiintymistiheys (ruokinta + aterian jälkeinen aika)
Aikaikkuna: lasketaan 24 tunnin ajalta

Sydän-hengitystapahtumat / tunti

  • apnea (ei hengitysliikettä vähintään 20 sekuntiin tai vähemmän, jos siihen liittyy desaturaatio/bradykardia)
  • desaturaatio (SpO2 <80 %)
  • bradykardia (syke < 80 lyöntiä minuutissa vähintään 1 sekunnin ajan)
lasketaan 24 tunnin ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääskystapahtuman ominaisuudet (ruokinta-aika)
Aikaikkuna: laskettuna 30 minuutin välein maitoaterian alkamisen jälkeen
Nielemistapahtuma tunnistetaan impedanssin nopeaksi nousuksi, jota edeltää impedanssin pudotus 50 prosenttiin perusviivasta alkaen proksimaalisesta kanavasta ja etenemällä anterogradiseen suuntaan kaukaisimpaan kanavaan, mitä seuraa perusarvojen palautuminen jokaisessa kanavassa
laskettuna 30 minuutin välein maitoaterian alkamisen jälkeen
Refluksitapahtumien esiintymistiheys (aterian jälkeinen aika)
Aikaikkuna: laskettuna 150 minuutin välein maitoaterian päättymisen jälkeen
Refluksitapahtuma määritellään seuraavasti: impedanssin pudotus 50 prosenttiin perusarvosta vähintään 5 sekunniksi, alkaen kaukaisimmasta kanavasta ja jatkuen yhteen tai useampaan proksimaaliseen kanavaan, minkä jälkeen impedanssin perusarvojen palautuminen
laskettuna 150 minuutin välein maitoaterian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Cresi, MD PhD, University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa