- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03031288
Tuuletuspullon vaikutukset keskosilla, joilla on GERD-oireita. (FeedGERD)
Tuuletuspohjainen tuttipullo keskosilla, joilla on GERD-oireita: Vaikutukset hengitys- ja nielemiskuvioihin ja refluksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuuletettujen pohjapullojen vaikutuksia hengitys-nielemismalleihin ja gastroesofageaaliseen refluksiin keskosilla, joilla on kliinisesti epäilty gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tässä crossover-satunnaistetussa tutkimuksessa vertailimme standardituttipullojen (A) ja tuuletettujen perustuttipullojen (B) vaikutuksia potilasryhmään, jolla oli vähintään kaksi kliinistä GERD-oiretta. Jokaiselle potilaalle arvioitiin 24 tunnin synkronoitu kardiorespiratorinen (CR) ja ruokatorven monikanavainen intraluminaalinen impedanssi (MII/pH). Tänä aikana potilaita ruokittiin vuorotellen tuttipullolla A ja B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla sekä koordinaation että maha-suolikanavan motiliteettivaje on usein happidesaturaatioiden ja gastroesofageaalisen refluksin taustalla oleva syy. Imetys tehostaa hengitys-nielemismekanismin kypsymistä. Tästä syystä tuttipullo, joka luo parhaiten uudelleen fysiologisen imemisen äidin rinnasta, on erittäin toivottava ei-imetettäville vastasyntyneille.
Populaatio: vastasyntyneet, jotka on lähetetty ruokatorven monikanavaiseen intraluminaaliseen impedanssiin ja pH-metriaan (MII/pH) yhdistettynä sydän- ja hengityselimistön (CR) seurantaan GERD:n tai sydän- ja hengitystieoireiden varalta
Materiaalit ja menetelmät: vertaamme perinteisten tuttipullojen (A) ja tuuletettujen perustuttipullojen (B) vaikutuksia sydän- ja refluksitapahtumiin vastasyntyneillä, joille tehdään 24 tunnin synkronoitu CR- ja MII/pH-seuranta. Tutkimuksen aikana vastasyntyneet ruokitaan vaihtoehtoisesti tuttipullolla A ja B äidinmaidolla tai äidinmaidolla. Joitakin harjoitusaterioita tarjotaan seurantaa edeltävänä päivänä, jotta vastasyntyneet otetaan mukaan tutkimukseen, jota käytetään tuttipullojen tuuletukseen.
Sydämen hengityselimistön seuranta suoritetaan VitaGuard VG3100®:n (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Saksa) avulla, joka perustuu Masimo Signal Extraction Technology (SET)® -tekniikkaan (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Se toimii veren happisaturaatiotunnistimella (SpO2), joka on sijoitettu oikeaan ranteeseen, ja kolmella rintakehäelektrodilla. Tämä instrumentti pystyy tallentamaan EKG:n, sykkeen, SpO2:n ja rintakehän pletysmografisen käyrän. Signaalit analysoidaan VitaWin 3® -ohjelmistolla (Getemed Medizin - und Informationstechnik AG, Teltow, Saksa) suodattamalla artefakteja.
MII/pH-mittaus suoritetaan vastasyntyneiden katetrin (Infant Comfort TEC®) kautta, jossa on 7 impedanssielektrodia (luovat 6 impedanssikanavaa) ja yksi pH-anturi, joka pystyy kattamaan koko etäisyyden nielusta alempaan ruokatorven sulkijalihakseen (LES) (kanava). 1). pH-anturi sijoitetaan kanavaan 1, 1,5 cm LES:n yläpuolelle. Katetrin oikea asento mitataan fluoroskopialla ja lopulta korjataan. Tiedot, jotka on saatu impedanssikanavista, jotka ovat proksimaalisia ruokatorven yläsulkijalihaksesta, jätetään analyysin ulkopuolelle. MII/pH-tietojen hankinta ja tallennus suoritetaan Sleuth Systemin, Sandhill Scientific Inc:n, Highlands Ranch, Colorado, USA:n kautta. MII/pH-jäljityksen analyysi tekee visuaalisesti yksi käyttäjä BioView 5.3.4:n avulla ohjelmisto (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).
Analysoidut muuttujat on lueteltu seuraavasti:
Kliiniset muuttujat:
- ruokintaaika (min)
- ruokinnan kokonaistilavuus (ml)
- n. GER ruokinnan aikana
- n. GER aterian jälkeisellä kaudella (150 min ruokinnan jälkeen)
Kardiorespiratoriset muuttujat:
- apnea, desaturaatio ja bradykardia ruokinnan aikana
- apnea, desaturaatio ja bradykardia aterian jälkeisenä aikana
- apnean keskimääräinen kesto ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana
- keskimääräinen ja pienin desaturaatiotaso ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana
- keskimääräinen ja minimisyke ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana
MII/pH-muuttujat:
- Nielemistaajuus ruokinnan aikana ja aterian jälkeisenä aikana (tapahtumia/h)
- Bolus Presence Time (BPT): sekuntia boluksen syöttämisen ja boluksen poistumisen välillä distaalisessa kanavassa
- Boluspään etenemisaika (BHAT): sekuntia proksimaaliseen kanavaan syöttämisen ja distaalisen kanavan sisääntulon välillä
- Boluspään etenemisaika, korjattu ruokatorven pituuden mukaan (BHATc): BHAT korjattu ruokatorven pituuden mukaan (BHATc = BHAT / ruokatorven pituus)
- Refluksi-pH: pienin pH-arvo, joka on rekisteröity jokaisen GER-tapahtuman aikana. Se luokittelee refluksit kolmeen eri tyyppiin: happamat (pH < 4), heikosti happamat (pH 4-7) ja heikosti emäksiset (pH > 7)
- GER-taajuus, (tapahtumaa/h)
- Boluksen puhdistumaaika (BCT): refluksoinnin kesto, tallennettu distaalisessa kanavassa (kanavissa)
- Bolusrefluksin laajuus (BRE), (n. kanavat)
- Proksimaalinen GER-taajuus (tapahtumaa/h)
- Bolus Exposure Index (BEI): prosenttiosuus ajasta, jolloin GER liittyy ruokatorveen MII/pH-valvonnan aikana
- Refluksiindeksi (RI): prosenttiosuus ajasta, jonka aikana pH laskee alle 4:n MII/pH-valvonnan aikana
Satunnaistaminen: tuttipullojen A ja B vaihtoehtoinen käyttö asetetaan Microsoft Office Excel -ohjelmiston luomalla binäärisatunnaisjärjestyksellä, joka ilmaisee ensimmäisen käytettävän tuttipullon. Tämä on yksisokkotutkimus, koska MII/pH- ja CR-seurannan raportoinnista vastaava asiantuntija ei tiedä järjestystä.
Tilastollinen analyysi:
Analyysi on tehty Statistical Software Package For Windows® -ohjelmistolla (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Normaalisuusalueen määrittämiseen käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä ja tutkivaa data-analyysiä. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajontana (SD) tai tarvittaessa mediaani- ja kvartiilivälinä. Erot kardiorespiratoristen ja MII/pH-muuttujien välillä arvioidaan Studentin T-testillä tai Wilcoxon-testillä, jos se on tarkoituksenmukaisempaa. Merkittävyyden katsotaan olevan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
(to)
-
Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paino ≥ 1500 g tutkimushetkellä
- vähintään 2 GERD-oiretta
- yksinomainen enteraalinen ruokinta
- vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisiä epämuodostumia
- perinataalinen asfyksia
- hengityselinten, geneettinen, metabolinen, infektio- ja/tai neurologinen sairaus
- farmakologiset hoidot viimeisen 7 päivän aikana, jotka ovat voineet vaikuttaa ruokatorven motiliteettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloita ruokinta laitteella A, "vakio"
Vaihtoehtoisesti ruokinta tavallisella tuttipullolla (laite A) ja tuuletetulla pohjatuttipullolla (laite B)
|
tavallinen pullo
tuuletettu pohjapullo
|
|
Kokeellinen: Aloita ruokinta laitteella B, "ilmattu"
Vaihtoehtoisesti ruokinta tuuletetulla pohjatuttipullolla (laite B) ja tavallisella tuttipullolla (laite A)
|
tavallinen pullo
tuuletettu pohjapullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiohengitystapahtumien esiintymistiheys (ruokinta + aterian jälkeinen aika)
Aikaikkuna: lasketaan 24 tunnin ajalta
|
Sydän-hengitystapahtumat / tunti
|
lasketaan 24 tunnin ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääskystapahtuman ominaisuudet (ruokinta-aika)
Aikaikkuna: laskettuna 30 minuutin välein maitoaterian alkamisen jälkeen
|
Nielemistapahtuma tunnistetaan impedanssin nopeaksi nousuksi, jota edeltää impedanssin pudotus 50 prosenttiin perusviivasta alkaen proksimaalisesta kanavasta ja etenemällä anterogradiseen suuntaan kaukaisimpaan kanavaan, mitä seuraa perusarvojen palautuminen jokaisessa kanavassa
|
laskettuna 30 minuutin välein maitoaterian alkamisen jälkeen
|
|
Refluksitapahtumien esiintymistiheys (aterian jälkeinen aika)
Aikaikkuna: laskettuna 150 minuutin välein maitoaterian päättymisen jälkeen
|
Refluksitapahtuma määritellään seuraavasti: impedanssin pudotus 50 prosenttiin perusarvosta vähintään 5 sekunniksi, alkaen kaukaisimmasta kanavasta ja jatkuen yhteen tai useampaan proksimaaliseen kanavaan, minkä jälkeen impedanssin perusarvojen palautuminen
|
laskettuna 150 minuutin välein maitoaterian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Cresi, MD PhD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- feeding-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .