Auswirkungen einer belüfteten Basisflasche bei Frühgeborenen mit GERD-Symptomen. (FeedGERD)

Bei Frühgeborenen ist ein Mangel an Koordination und gastrointestinaler Motilität oft die zugrunde liegende Ursache für Sauerstoffentsättigung und gastroösophagealen Reflux. Stillen fördert die Reifung des Atmungs-Schluck-Mechanismus. Aus diesem Grund ist eine Babyflasche, die das physiologische Saugen an der mütterlichen Brust am besten nachahmt, bei nicht gestillten Neugeborenen äußerst wünschenswert.

Population: Neugeborene, überwiesen auf ösophageale Multikanal-Intraluminalimpedanz und pH-Metrie (MII/pH) in Kombination mit kardiorespiratorischer (CR) Überwachung auf GERD oder kardiorespiratorische Symptome

Materialien und Methoden: Wir vergleichen die Auswirkungen traditioneller Babyflaschen (A) mit belüfteten Babyflaschen (B) auf kardiorespiratorische Ereignisse und Refluxereignisse bei Neugeborenen, die sich einer 24-Stunden-synchronen CR- und MII/pH-Überwachung unterziehen. Während der Untersuchung werden Neugeborene abwechselnd mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung aus den Flaschen A und B ernährt. Einige Trainingsmahlzeiten werden am Tag vor der Überwachung angeboten, um die Aufnahme von Neugeborenen in die Studie zu ermöglichen, die an belüftete Babyflaschen gewöhnt sind.

Die kardiorespiratorische Überwachung erfolgt durch VitaGuard VG3100® (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Deutschland) basierend auf der Masimo Signal Extraction Technology (SET)® (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Es arbeitet mit einem Blutsauerstoffsättigungsdetektor (SpO2), der am rechten Handgelenk angebracht ist, und drei Brustelektroden. Dieses Instrument ist in der Lage, EKG, Herzfrequenz, SpO2 und die thorakale plethysmographische Kurve aufzuzeichnen. Die Signale werden mit der Software VitaWin 3® (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Deutschland) durch Filterung von Artefakten analysiert.

Die MII/pH-Überwachung erfolgt über einen Neugeborenenkatheter (Infant Comfort TEC®) mit 7 Impedanzelektroden (die 6 Impedanzkanäle erzeugen) und einem pH-Detektor, der die gesamte Strecke vom Rachen bis zum unteren Ösophagussphinkter (LES) abdecken kann (Kanal). 1). Der pH-Detektor wird in Kanal 1, 1,5 cm über dem LES, platziert. Die korrekte Positionierung des Katheters wird durch Durchleuchtung gemessen und schließlich korrigiert. Daten aus Impedanzkanälen, die proximal zum oberen Ösophagussphinkter liegen, werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Erfassung und Aufzeichnung von MII/pH-Daten erfolgt durch Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA. Die Analyse der MII/pH-Aufzeichnungen erfolgt visuell durch einen einzelnen Bediener mit BioView 5.3.4 Software (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).

Die analysierten Variablen sind wie folgt aufgeführt:

Klinische Variablen:

• Fütterungszeit (min)
• Fütterungsgesamtvolumen (ml)
• N. GER während der Fütterung
• N. GER in der postprandialen Phase (150 Minuten nach der Fütterung)

Kardiorespiratorische Variablen:

• Häufigkeit von Apnoe, Entsättigung und Bradykardie während der Fütterung
• Häufigkeit von Apnoe, Entsättigung und Bradykardie während der postprandialen Phase
• mittlere Dauer der Apnoe während der Nahrungsaufnahme und der postprandialen Phase
• mittlerer und minimaler Entsättigungsgrad während der Fütterung und der postprandialen Phase
• mittlere und minimale Herzfrequenz während der Fütterung und der postprandialen Phase

MII/pH-Variablen:

• Schluckhäufigkeit während der Nahrungsaufnahme und nach dem Essen (Ereignisse/h)
• Bolus Presence Time (BPT): Sekunden zwischen Boluseintritt und Bolusaustritt im distalen Kanal
• Boluskopfvorschubzeit (BHAT): Sekunden zwischen dem Boluseintritt in den proximalen Kanal und dem Eintritt in den distalen Kanal
• Boluskopfvorschubzeit korrigiert um die Länge der Speiseröhre (BHATc): BHAT korrigiert um die Länge der Speiseröhre (BHATc = BHAT / Länge der Speiseröhre)
• Reflux-pH: minimaler pH-Wert, der während jedes GER-Ereignisses registriert wurde. Es unterteilt Rückflüsse in drei verschiedene Typen: sauer (pH < 4), schwach sauer (pH 4-7) und schwach alkalisch (pH > 7).
• GER-Häufigkeit, (Ereignisse/h)
• Bolus-Clearance-Zeit (BCT): Refluxdauer, aufgezeichnet an den distalen Kanälen
• Bolus-Reflux-Ausmaß (BRE), (n. Kanäle)
• Proximale GER-Häufigkeit (Ereignisse/h)
• Bolus-Expositionsindex (BEI): Prozentsatz der Zeit, in der GER während der MII/pH-Überwachung die Speiseröhre betrifft
• Refluxindex (RI): Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert während der MII/pH-Überwachung unter 4 fällt

Randomisierung: Die abwechselnde Verwendung der Babyflaschen A und B wird durch eine binäre Zufallssequenzierung festgelegt, die von der Microsoft Office Excel-Software generiert wird und die erste zu verwendende Babyflasche angibt. Dies ist eine einfach verblindete Studie, da die Sequenz dem für die Berichterstattung über MII/pH- und CR-Überwachung zuständigen Spezialisten unbekannt ist.

Statistische Analyse:

Die Analyse wird mit dem Statistical Software Package For Windows® (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA) durchgeführt. Zur Definition des Normalitätsbereichs werden der Kolmogorov-Smirnov-Test und die explorative Datenanalyse verwendet. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder, falls angemessener, als Median und Interquartilbereich ausgedrückt. Unterschiede zwischen kardiorespiratorischen und MII/pH-Variablen werden gegebenenfalls mit dem Student Paired T-Test oder dem Wilcoxon-Test bewertet. Die Signifikanz wird als p<0,05 angesehen.