Wpływ butelki do karmienia z wentylowaną podstawą u wcześniaków z objawami GERD. (FeedGERD)

U wcześniaków deficyt zarówno koordynacji, jak i motoryki przewodu pokarmowego jest często podstawową przyczyną desaturacji i refluksu żołądkowo-przełykowego. Karmienie piersią przyspiesza dojrzewanie mechanizmu oddychania i połykania. Z tego powodu butelka do karmienia, która najlepiej odtwarza fizjologiczne ssanie piersi matki, jest wysoce pożądana u noworodków niekarmionych piersią.

Populacja: noworodki skierowane na wielokanałową impedancję wewnątrz światła przełyku i pH-metrię (MII/pH) w połączeniu z monitorowaniem krążeniowo-oddechowym (CR) pod kątem GERD lub objawów krążeniowo-oddechowych

Materiały i metody: porównujemy wpływ tradycyjnych butelek do karmienia (A) z wentylowanymi butelkami do karmienia podstawowego (B) na zdarzenia krążeniowo-oddechowe i refluks u noworodków poddawanych 24-godzinnemu zsynchronizowanemu monitorowaniu CR i MII/pH. Podczas badania noworodki karmione są naprzemiennie butelką A i B mlekiem kobiecym lub mieszanką. Niektóre posiłki szkoleniowe są oferowane na dzień przed monitorowaniem, aby włączyć noworodki do badania z wykorzystaniem wentylowanych butelek do karmienia podstawowego.

Monitorowanie układu sercowo-oddechowego przeprowadza się za pomocą VitaGuard VG3100® (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Niemcy) w oparciu o Masimo Signal Extraction Technology (SET)® (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Współpracuje z czujnikiem nasycenia krwi tlenem (SpO2) umieszczonym na prawym nadgarstku oraz 3 elektrodami piersiowymi. To urządzenie jest w stanie rejestrować EKG, tętno, SpO2 i krzywą pletyzmograficzną klatki piersiowej. Sygnały analizuje się za pomocą oprogramowania VitaWin 3® (Getemed Medizin - und Informationstechnik AG, Teltow, Niemcy), filtrując artefakty.

Monitorowanie MII/pH odbywa się poprzez cewnik noworodkowy (Infant Comfort TEC®) z 7 elektrodami impedancyjnymi (tworzącymi 6 kanałów impedancyjnych) i jednym detektorem pH zdolnym do pokrycia całej odległości od gardła do dolnego zwieracza przełyku (LES) (kanał 1). Detektor pH umieszcza się w kanale 1, 1,5 cm nad LES. Prawidłowe położenie cewnika jest mierzone za pomocą fluoroskopii i ostatecznie korygowane. Dane uzyskane z kanałów impedancyjnych, które wynikają proksymalnie do górnego zwieracza przełyku, są wyłączone z analizy. Akwizycja i zapis danych MII/pH są wykonywane przez Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA. Analiza wykresów MII/pH jest wykonywana wizualnie przez jednego operatora przy użyciu oprogramowania BioView 5.3.4 oprogramowanie (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).

Analizowane zmienne są wymienione w następujący sposób:

Zmienne kliniczne:

• czas karmienia (min)
• całkowita objętość karmienia (ml)
• N. GER podczas karmienia
• N. GER w okresie poposiłkowym (150 min po karmieniu)

Zmienne krążeniowo-oddechowe:

• częstość bezdechów, desaturacji i bradykardii podczas karmienia
• częstość bezdechów, desaturacji i bradykardii w okresie poposiłkowym
• średni czas trwania bezdechu podczas karmienia i okresu poposiłkowego
• średni i minimalny poziom desaturacji podczas karmienia iw okresie poposiłkowym
• średnie i minimalne tętno podczas karmienia i w okresie poposiłkowym

Zmienne MII/pH:

• Częstotliwość połykania podczas karmienia i w okresie poposiłkowym (zdarzenia/godz.)
• Bolus Presence Time (BPT): sekundy między wprowadzeniem bolusa a wyjściem bolusa w kanale dystalnym
• Bolus Head Advancing Time (BHAT): sekundy między wprowadzeniem bolusa w kanale proksymalnym a wprowadzeniem w kanale dystalnym
• Skorygowany czas postępu główki bolusa dla długości przełyku (BHATc): BHAT skorygowany o długość przełyku (BHATc = BHAT / długość przełyku)
• Refluks pH: minimalna wartość pH zarejestrowana podczas każdego zdarzenia GER. Klasyfikuje refluks na 3 różne typy: kwaśny (pH < 4), słabo kwaśny (pH 4-7) i słabo zasadowy (pH > 7)
• Częstotliwość GER, (zdarzenia/godz.)
• Czas klirensu bolusa (BCT): czas trwania refluksu, zarejestrowany w dystalnym kanale (kanałach)
• Zasięg refluksu bolusa (BRE), (n. kanały)
• Częstotliwość proksymalnego GER (zdarzenia/godz.)
• Bolus Exposure Index (BEI): procent czasu, w którym GER obejmuje przełyk podczas monitorowania MII/pH
• Wskaźnik refluksu (RI): procent czasu, w którym pH spada poniżej 4 podczas monitorowania MII/pH

Randomizacja: alternatywne użycie butelek do karmienia A i B jest ustalane przez binarne losowe sekwencjonowanie generowane przez oprogramowanie Microsoft Office Excel, które wskazuje pierwszą butelkę do karmienia, która ma zostać użyta. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ sekwencja nie jest znana specjalistom odpowiedzialnym za raportowanie monitorowania MII/pH i CR.

Analiza statystyczna:

Analizę przeprowadza się za pomocą oprogramowania Statistical Software Package for Windows® (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Do określenia zakresu normalności wykorzystano test Kołmogorowa-Smirnowa i eksploracyjną analizę danych. Dane zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Różnice między zmiennymi krążeniowo-oddechowymi i MII/pH zostaną ocenione za pomocą testu T Studenta lub testu Wilcoxona, jeśli jest to bardziej odpowiednie. Istotność zostanie uznana za p<0,05.