Effetti del biberon con base ventilata nei neonati pretermine con sintomi di MRGE. (FeedGERD)

Nei neonati pretermine un deficit sia di coordinazione che di motilità gastro-intestinale è spesso la causa alla base delle desaturazioni di ossigeno e del reflusso gastro-esofageo. L'allattamento al seno favorisce la maturazione del meccanismo respirazione-deglutizione. Per questo motivo, nei neonati non allattati è altamente auspicabile un biberon che ricrei al meglio la fisiologica suzione dal seno materno.

Popolazione: neonati sottoposti a Impedenza endoluminale multicanale esofagea e pH-metria (MII/pH) combinati con monitoraggio cardiorespiratorio (CR) per GERD o sintomi cardiorespiratori

Materiali e metodi: confrontiamo gli effetti dei biberon tradizionali (A) rispetto ai biberon ventilati (B) sugli eventi cardiorespiratori e di reflusso nei neonati sottoposti a monitoraggio sincronizzato di CR e MII/pH per 24 ore. Durante l'esame, i neonati vengono alimentati, alternativamente, con il biberon A e B con latte materno o artificiale. Alcuni pasti di formazione vengono offerti il ​​giorno prima del monitoraggio per far sì che i neonati arruolati nello studio vengano utilizzati per biberon ventilati.

Il monitoraggio cardiorespiratorio viene eseguito tramite VitaGuard VG3100® (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Germania) basato sulla Masimo Signal Extraction Technology (SET)® (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Funziona con un rilevatore di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2), posizionato sul polso destro, e 3 elettrodi toracici. Questo strumento è in grado di registrare ECG, frequenza cardiaca, SpO2 e curva pletismografica toracica. I segnali vengono analizzati con il software VitaWin 3® (Getemed Medizin - und Informationstechnik AG, Teltow, Germania), filtrando gli artefatti.

Il monitoraggio MII/pH viene eseguito attraverso un catetere neonatale (Infant Comfort TEC®) con 7 elettrodi di impedenza (che creano 6 canali di impedenza) e un rilevatore di pH in grado di coprire l'intera distanza dalla faringe allo sfintere esofageo inferiore (LES) (canale 1). Il rilevatore di pH è posizionato all'interno del canale 1, 1,5 cm sopra il LES. Il corretto posizionamento del catetere viene misurato tramite fluoroscopia ed eventualmente corretto. Sono esclusi dall'analisi i dati ottenuti dai canali di impedenza che risultano prossimali allo sfintere esofageo superiore. L'acquisizione e la registrazione dei dati MII/pH vengono eseguite tramite Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA. L'analisi dei tracciati MII/pH viene effettuata visivamente da un singolo operatore utilizzando BioView 5.3.4 software (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).

Le variabili analizzate sono così elencate:

Variabili cliniche:

• tempo di alimentazione (min)
• volume totale di alimentazione (mL)
• N. GER durante l'alimentazione
• N. GER nel periodo post-prandiale (150 min dopo la poppata)

Variabili cardiorespiratorie:

• frequenza di apnea, desaturazione e bradicardia durante l'alimentazione
• frequenza di apnea, desaturazione e bradicardia durante il periodo post-prandiale
• durata media dell'apnea durante l'alimentazione e il periodo post-prandiale
• livello medio e minimo di desaturazione durante l'alimentazione e il periodo post-prandiale
• frequenza cardiaca media e minima durante l'alimentazione e il periodo post-prandiale

Variabili MII/pH:

• Frequenza di deglutizione durante l'alimentazione e il periodo post-prandiale (eventi/h)
• Tempo di presenza del bolo (BPT): secondi tra l'ingresso e l'uscita del bolo nel canale distale
• Tempo di avanzamento della testa del bolo (BHAT): secondi tra l'ingresso del bolo nel canale prossimale e l'ingresso nel canale distale
• Tempo di avanzamento della testa del bolo corretto per la lunghezza esofagea (BHATc): BHAT corretto per la lunghezza esofagea (BHATc = BHAT / lunghezza esofagea)
• pH di reflusso: valore minimo di pH registrato durante ogni evento di GER. Classifica i reflussi in 3 diverse tipologie: acidi (pH < 4), debolmente acidi (pH 4-7) e debolmente alcalini (pH > 7)
• Frequenza GER, (eventi/h)
• Tempo di clearance del bolo (BCT): durata del reflusso, registrata nel/i canale/i distale/i
• Estensione del reflusso del bolo (BRE), (n. canali)
• Frequenza GER prossimale (eventi/h)
• Indice di esposizione al bolo (BEI): percentuale di tempo in cui il GER coinvolge l'esofago durante il monitoraggio MII/pH
• Indice di reflusso (RI): percentuale di tempo durante il quale il pH scende al di sotto di 4 durante il monitoraggio MII/pH

Randomizzazione: l'uso alternato dei biberon A e B è stabilito da una sequenza casuale binaria generata dal software Microsoft Office Excel che indica il primo biberon da utilizzare. Si tratta di uno studio in singolo cieco poiché la sequenza è sconosciuta allo specialista incaricato di riportare il monitoraggio MII/pH e CR.

Analisi statistica:

L'analisi viene effettuata con Statistical Software Package For Windows® (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Il test di Kolmogorov-Smirnov e l'analisi esplorativa dei dati vengono utilizzati per definire l'intervallo di normalità. I dati saranno espressi come media e deviazione standard (DS), o come mediana e intervallo interquartile se più appropriato. Le differenze tra le variabili cardiorespiratorie e MII/pH saranno valutate con il test T per appaiati di Student o con il test di Wilcoxon se più appropriato. La significatività sarà considerata come p<0.05.