Effekter av ventilerad nappflaska hos för tidigt födda barn med GERD-symtom. (FeedGERD)

Hos för tidigt födda barn är ett underskott av både koordination och gastrointestinal motilitet ofta den bakomliggande orsaken till syremättnad och gastro-esofageal reflux. Amning förbättrar mognaden av andnings-svalmekanismen. Av denna anledning är en nappflaska som bäst återskapar det fysiologiska suget från moderns bröst mycket önskvärt hos nyfödda som inte ammas.

Population: nyfödda hänvisade till esofagus multikanals intraluminal impedans och pH-metri (MII/pH) kombinerat med kardiorespiratorisk (CR) övervakning för GERD eller kardiorespiratoriska symtom

Material och metoder: vi jämför effekterna av traditionella nappflaskor (A) kontra ventilerade basnappflaskor (B) på kardiorespiratoriska och refluxhändelser hos nyfödda som genomgår 24 timmars synkroniserad CR- och MII/pH-övervakning. Under undersökningen matas nyfödda alternativt genom att mata flaska A och B med bröstmjölk eller modersmjölksersättning. Vissa träningsmåltider erbjuds dagen före övervakning för att få nyfödda inskrivna i studien som är vana vid ventilerade basnappflaskor.

Kardiorespiratorisk övervakning utförs genom VitaGuard VG3100® (Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Tyskland) baserad på Masimo Signal Extraction Technology (SET)® (Masimo Corp., Irvine, CA, USA). Den fungerar med en detektor för syremättnad i blodet (SpO2), placerad på höger handled, och 3 thoraxelektroder. Detta instrument kan registrera EKG, hjärtfrekvens, SpO2 och bröstpletysmografisk kurva. Signalerna analyseras med programvaran VitaWin 3® (Getemed Medizin - und Informationstechnik AG, Teltow, Tyskland), genom att filtrera artefakter.

MII/pH-övervakningen utförs genom en neonatal kateter (Infant Comfort TEC®) med 7 impedanselektroder (som skapar 6 impedanskanaler) och en pH-detektor som kan täcka hela avståndet från svalget till den nedre esofagusfinktern (LES) (kanal) 1). pH-detektorn är placerad i kanal 1, 1,5 cm ovanför LES. Den korrekta placeringen av katetern mäts genom fluoroskopi och korrigeras så småningom. Data erhållna från impedanskanaler som resulterar proximalt till den övre esofagusfinktern exkluderas från analysen. Insamling och registrering av MII/pH-data utförs genom Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA. Analysen av MII/pH-spårningar görs visuellt av en enda operatör som använder BioView 5.3.4 programvara (Sleuth System, Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA).

De analyserade variablerna listas enligt följande:

Kliniska variabler:

• matningstid (min)
• total matningsvolym (ml)
• n. GER under utfodring
• n. GER under den postprandiala perioden (150 min efter utfodring)

Kardiorespiratoriska variabler:

• frekvens av apné, desaturation och bradykardi under matning
• frekvens av apné, desaturation och bradykardi under postprandialperioden
• genomsnittlig varaktighet av apné under matning och postprandialperiod
• medel- och lägsta desaturationsnivå under utfodring och postprandialperiod
• medel- och lägsta hjärtfrekvens under matning och postprandialperiod

MII/pH-variabler:

• Sväljfrekvens under utfodring och postprandialperiod (händelser/h)
• Bolusnärvarotid (BPT): sekunder mellan bolusinträde och bolusutgång i den distala kanalen
• Bolus Head Advancing Time (BHAT): sekunder mellan bolusinträde i proximal kanal och ingång i distal kanal
• Bolushuvudets frammatningstid korrigerad för esofaguslängd (BHATc): BHAT korrigerad för esofaguslängd (BHATc = BHAT / esofaguslängd)
• Reflux pH: lägsta pH-värde registrerat under varje GER-händelse. Den klassificerar återflöde i 3 olika typer: sura (pH < 4), svagt sura (pH 4-7) och svagt alkaliska (pH > 7)
• GER-frekvens, (händelser/h)
• Bolus Clearance Time (BCT): refluxvaraktighet, inspelad vid distala kanal(er)
• Bolus Reflux Extent (BRE), (n. kanaler)
• Proximal GER-frekvens (händelser/h)
• Bolus Exposure Index (BEI): procent av tiden under vilken GER involverar matstrupe under MII/pH-övervakning
• Refluxindex (RI): procent av tiden under vilken pH-värdet faller under 4 under MII/pH-övervakning

Randomisering: den alternativa användningen av nappflaskor A och B ställs in av en binär slumpmässig sekvensering genererad av Microsoft Office Excel-programvaran som indikerar den första nappflaskan som ska användas. Detta är en enkelblind studie eftersom sekvensen är okänd för den specialist som ansvarar för rapportering av MII/pH och CR-övervakning.

Statistisk analys:

Analysen är gjord med Statistical Software Package For Windows® (StatSoft, Inc., Tulsa, Oklahoma, USA). Kolmogorov-Smirnov test och explorativ dataanalys används för att definiera normalitetsintervall. Data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse (SD), eller som median- och interkvartilintervall om det är lämpligare. Skillnader mellan kardiorespiratoriska och MII/pH-variabler kommer att utvärderas med studentparat T-test eller Wilcoxon-test om mer lämpligt. Signifikans kommer att betraktas som p<0,05.