Intravenózní železo u pacientů se systolickým srdečním selháním a nedostatkem železa ke zlepšení morbidity a úmrtnosti (FAIR-HF2)
23. ledna 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intravenózní železo u pacientů se systolickým srdečním selháním a nedostatkem železa ke zlepšení morbidity a úmrtnosti - FAIR-HF2
Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní suplementace železem pomocí železité karboxymaltózy (FCM) snižuje hospitalizaci a mortalitu u pacientů s nedostatkem železa a srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je navržena jako mezinárodní, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční studie, která má zjistit, zda dlouhodobá léčba i.v. železo (železitá karboxymaltóza) ve srovnání s placebem může snížit počet hospitalizací s opakovaným srdečním selháním a kardiovaskulární (KV) úmrtí u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
I.v. podávání železa ve formě železité karboxymaltózy (FCM) bude probíhat podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Po bolusovém podání (1000 mg) bude následovat volitelné podání 500-1000 mg během prvních 4 týdnů (až do celkové dávky 2000 mg, která je in-label) podle schválených pravidel dávkování, po kterém následuje podání 500 mg FCM každé 4 měsíce, kromě případů, kdy je hemoglobin > 16,0 g/dl nebo feritin > 800 µg/l.
Ve skupině verum bude všem pacientům podáván fyziologický roztok, kdy v době návštěvy není indikováno železo a podle výše uvedených hodnot. Pacientům původně zařazeným do skupiny s placebem bude při všech návštěvách podáván fyziologický roztok.
V kontrolní skupině i.v. NaCl v objemu dle dávkovacích pravidel pro FCM při všech návštěvách bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Honvéd Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pécsi Orvostudományi
-
Ózd, Maďarsko, 3600
- Almási Balogh Pál Kórház
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Německo, 12203
- Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
-
Bremen, Německo, 28277
- Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
-
Greifswald, Německo, 17475
- Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Kardiologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
-
Mühldorf, Německo, 84453
- Praxis Dr. Schön Mühldorf
-
München, Německo, 81377
- LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
-
Remscheid, Německo, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Rostock, Německo, 18059
- Kardiologische Praxis Dr. Jens Placke
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Německo, 89077
- Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-270
- Cermed Hernik (05-07)
-
Opole, Polsko, 45-401
- Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
-
Warsaw, Polsko, 04-743
- Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
-
Warschau, Polsko, 50-981
- Wroclaw Medical University (05-01)
-
Łomża, Polsko, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital de la Luz
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Santa Maria University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana (07-03)
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9000
- General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
-
Topolšica, Slovinsko, SI-3326
- Hospital Topolšica (07-03)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar (04-01)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital la Fe de Valencia (04-05)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou HFrEF (CHF) trvající alespoň 3 měsíce a anamnézou dokumentované LVEF < 45 %.
- Potvrzená přítomnost ID (feritin < 100 ng/ml nebo feritin 100 - 299 ng/ml s TSAT < 20 %)
- Sérový hemoglobin 9,5 - 14,0 g/dl
- V době screeningu považováno za restabilizované a plánované propuštění do 24 hodin (NYHA 2 nebo 3), nebo stabilní ambulantní s hospitalizací pro HF v posledních 12 měsících (NYHA 2-4), nebo stabilní ambulantní s BNP > 100 pg /ml nebo NT-proBNP > 300 pg/ml nebo MR-proANP > 120 pmol/l (NYHA 2-4)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku, FCM nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
- Anémie, která není připisována nedostatku železa, např. jiná mikrocytární anémie
- Důkazy o přetížení železem nebo poruchách ve využití železa
- Těžké astma v anamnéze se známou FEV1 < 50 %
- Akutní bakteriální infekce
- Přítomnost nedostatku vitaminu B12 a/nebo sérového folátu (pokud je přítomen, je třeba jej nejprve upravit)
- Použití renální substituční terapie
- Léčba přípravkem stimulujícím erytropoetin (ESA), jakákoli i.v. transfuze železa a/nebo krve v předchozích 6 týdnech před randomizací.
- Více než 500 metrů v úvodním 6minutovém testu chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum group (FCM)
I.v.
podávání železa ve formě FCM bude probíhat podle SmPC.
I.v.
po podání bolusu železa (1000 mg) bude následovat volitelné podání 500-1000 mg během prvních 4 týdnů (až do celkové dávky 2000 mg, což je in-label), podle schválených pravidel dávkování, po kterém následuje podání 500 mg FCM každé 4 měsíce, kromě případů, kdy je hemoglobin > 16,0 g/dl nebo feritin > 800 µg/l. Ve skupině verum budou všichni pacienti dostávat fyziologický roztok, pokud v době podání není indikováno žádné železo. návštěvě a podle výše uvedených hodnot.
|
i.v. podávání železa
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina (NaCL)
Podávání i.v.
NaCl v objemu podle dávkovacích pravidel pro FCM, tj. jak je popsáno pro skupinu verum.
|
i.v. podávání NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová událost smrti CV nebo hospitalizace HF
Časové okno: Celé období sledování. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Ukažte, že léčba pacientů se systolickým srdečním selháním (HF) a nedostatkem železa (ID) pomocí i.v. Železo (železitá karboxymaltóza, FCM) versus placebo (I.V. NaCl) může prodloužit čas do první události hospitalizací srdečního selhání a smrt kardiovaskulární (CV). Řízení chyb typu I ve třech primárních koncových bodech bude zajištěno pomocí postupu Hochberg. |
Celé období sledování. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Míra celkových (prvních a opakujících se) událostí hospitalizací pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Ukažte, že léčba pacientů se systolickým srdečním selháním (HF) a nedostatkem železa (ID) pomocí i.v.
Železo (železitá karboxymaltóza, FCM) versus placebo (I.V.
NaCl) snižuje míru opakujících se událostí hospitalizací srdečního selhání.
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Časová událost na prvním místě úmrtí CV nebo HF hospitalizace u pacientů s TSAT <20%
Časové okno: Během období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Ukažte, že léčba pacientů se systolickým srdečním selháním (HF) a nedostatkem železa (ID) pomocí i.v.
Železo (železitá karboxymaltóza, FCM) versus placebo (I.V.
NaCl) může prodloužit čas do první události hospitalizace srdečního selhání a smrt kardiovaskulární (CV) u populace pacientů s TSAT <20%.
|
Během období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 6minutovém testu procházky (nomogram)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny v 6minutovém testu procházky během sledování
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny ve funkční třídě NYHA (New York Heart Association) (Scale)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny ve funkční třídě NYHA během sledování
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny v EQ-5D (dotazník)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny EQ-5D během sledování
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny v globálním hodnocení pacienta (PGA) pohody (dotazník)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny v PGA pohody během sledování
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny v parametrech ledvin (laboratorní parametry)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny v parametrech ledvin z výchozí hodnoty na konec sledování, hodnocení hladin kreatininu
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny v kardiovaskulárních parametrech (laboratorní parametry)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny v kardiovaskulárních parametrech z výchozí hodnoty do konce sledování, hodnocení hladin natriuretického peptidu
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny zánětlivých parametrů (laboratorní parametry)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny zánětlivých parametrů z výchozí hodnoty do konce sledování a hodnocení hladin proteinu C-reaktivního proteinu
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Změny v metabolických parametrech (laboratorní parametry)
Časové okno: Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
Změny v metabolických parametrech z výchozí hodnoty na konec sledování, hodnocení hladin aspartátu nebo alaninového transaminázy
|
Období sledování Wohle. Zaměřujeme se na minimální průměrné sledování> 2 roky. Naším cílem je na minimální sledování 6 měsíců u všech pacientů, ale ne méně než 3 měsíce.
|
|
Klíčový koncový bod bezpečnosti: kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců sledování
|
Kardiovaskulární úmrtnost během 36 měsíců sledování
|
36 měsíců sledování
|
|
Klíčový koncový bod bezpečnosti: Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 36 měsíců sledování
|
Úmrtnost všech příčin během 36 měsíců sledování
|
36 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahir Karaks, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAIR-HF2
- FAIR-HF2-DZHK5 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .