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Hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y deficiencia de hierro para mejorar la morbilidad y la mortalidad (FAIR-HF2)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y deficiencia de hierro para mejorar la morbilidad y la mortalidad - FAIR-HF2

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación de hierro por vía intravenosa mediante carboximaltosis férrica (FCM) reduce la hospitalización y la mortalidad en pacientes con deficiencia de hierro e insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico está diseñado como un ensayo de intervención internacional, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado, para investigar si una terapia a largo plazo con i.v. El hierro (carboximaltosis férrica) en comparación con el placebo puede reducir la tasa de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (CV) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).

Iv la administración de hierro en forma de carboximaltosis férrica (FCM) se realizará de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC). La administración en bolo (1000 mg) será seguida por una administración opcional de 500-1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que está en la etiqueta) de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de FCM cada 4 meses, excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dL o la ferritina es > 800 µg/L.

En el grupo verum, todos los pacientes recibirán una administración de solución salina, cuando no esté indicado el hierro en el momento de la visita y de acuerdo con los valores enumerados anteriormente. Los pacientes originalmente asignados al grupo de placebo recibirán una administración de solución salina en todas las visitas.

En el grupo de control i.v. Se administrará NaCl en un volumen de acuerdo con las reglas de dosificación para FCM en todas las visitas de manera doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Kardiologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • Mühldorf, Alemania, 84453
        • Praxis Dr. Schön Mühldorf
      • München, Alemania, 81377
        • LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
      • Nürnberg, Alemania, 90471
        • Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
      • Remscheid, Alemania, 42853
        • KardioPrax Remscheid
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Kardiologische Praxis Dr. Jens Placke
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Alemania, 89077
        • Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana (07-03)
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
      • Topolšica, Eslovenia, SI-3326
        • Hospital Topolšica (07-03)
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar (04-01)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital la Fe de Valencia (04-05)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Honvéd Kórház
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Kórház
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Orvostudományi
      • Ózd, Hungría, 3600
        • Almási Balogh Pál Kórház
  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-270
        • Cermed Hernik (05-07)
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
      • Warsaw, Polonia, 04-743
        • Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
      • Warschau, Polonia, 50-981
        • Wroclaw Medical University (05-01)
      • Łomża, Polonia, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital de la Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Smederevo, Serbia, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka"
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ICFER crónica (ICC) de al menos 3 meses de duración y antecedentes de FEVI documentada <45%.
  2. Presencia confirmada de DI (ferritina < 100 ng/mL o ferritina 100 - 299 ng/mL con TSAT < 20 %)
  3. Hemoglobina sérica de 9.5 - 14.0 g/dL
  4. En el momento de la selección, considerado reestabilizado y planificado para el alta dentro de las próximas 24 h (NYHA 2 o 3), o ambulatorio estable con una hospitalización por IC en los últimos 12 meses (NYHA 2-4), o ambulatorio estable con BNP > 100 pg /mL o NT-proBNP > 300 pg/mL o MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al principio activo, a FCM o a alguno de sus excipientes
  2. Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro
  3. Anemia no atribuida a deficiencia de hierro, p. otra anemia microcítica
  4. Evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
  5. Antecedentes de asma grave con FEV1 conocido <50%
  6. Infección bacteriana aguda
  7. Presencia de una deficiencia de vitamina B12 y/o folato sérico (si está presente, esto debe corregirse primero)
  8. Uso de terapia de reemplazo renal
  9. Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), cualquiera i.v. hierro y/o una transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la aleatorización.
  10. Más de 500 metros en la prueba inicial de caminata de 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Verum (FCM)
Iv la administración de hierro en forma de FCM se realizará según ficha técnica. Iv La administración de un bolo de hierro (1000 mg) será seguida por una administración opcional de 500-1000 mg dentro de las primeras 4 semanas (hasta un total de 2000 mg que está en la etiqueta), de acuerdo con las reglas de dosificación aprobadas, seguida de la administración de 500 mg de FCM cada 4 meses, excepto cuando la hemoglobina es > 16,0 g/dL o la ferritina es > 800 µg/L. En el grupo verum, todos los pacientes recibirán una administración de solución salina, cuando no esté indicado el hierro en el momento de la visita y de acuerdo con los valores enumerados anteriormente.
Droga: Planchar
i.v. administración de hierro
Comparador de placebos: Grupo placebo (NaCL)
Administración de i.v. NaCl en un volumen de acuerdo con las reglas de dosificación para FCM, es decir, como se describe para el grupo verum.
Droga: Salina
i.v. administración de NaCl
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa combinada de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca (IC) y de muerte cardiovascular (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa combinada de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardiaca y de muerte cardiovascular durante el seguimiento.
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa combinada de hospitalizaciones cardiovasculares recurrentes y de muerte cardiovascular (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa combinada de hospitalizaciones cardiovasculares recurrentes y de muerte cardiovascular durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa combinada de hospitalizaciones recurrentes por cualquier motivo y de muerte cardiovascular (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa combinada de hospitalizaciones recurrentes por cualquier motivo y de muerte cardiovascular durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa de hospitalizaciones cardiovasculares recurrentes (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa de hospitalizaciones cardiovasculares recurrentes durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa de hospitalizaciones recurrentes por IC (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa de hospitalizaciones recurrentes por IC durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa de hospitalizaciones recurrentes de cualquier tipo (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Tasa de hospitalizaciones recurrentes de cualquier tipo durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Mortalidad por todas las causas (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
mortalidad cardiovascular (número de eventos)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
mortalidad cardiovascular durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la clase funcional (escala) de la NYHA (New York Heart Association)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la clase funcional de la NYHA durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (nomograma)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en EQ-5D (cuestionario)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en EQ-5D durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la Evaluación Global del Paciente (PGA) del bienestar (cuestionario)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la PGA de bienestar durante el seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros renales (parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en la función renal desde el inicio hasta el final del seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros cardiovasculares (parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros cardiovasculares desde el inicio hasta el final del seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros inflamatorios (parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros inflamatorios desde el inicio hasta el final del seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros metabólicos (parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)
Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta el final del seguimiento
para un seguimiento promedio mínimo de >2 años (Nuestro objetivo es un seguimiento mínimo de 6 meses para todos los pacientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Mahir Karaks, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAIR-HF2
  • FAIR-HF2-DZHK5 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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