Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie żelaza pacjentom ze skurczową niewydolnością serca i niedoborem żelaza w celu poprawy chorobowości i śmiertelności (FAIR-HF2)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dożylne podawanie żelaza pacjentom ze skurczową niewydolnością serca i niedoborem żelaza w celu poprawy chorobowości i śmiertelności — FAIR-HF2

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna suplementacja żelaza za pomocą karboksymaltozy żelazowej (FCM) zmniejsza hospitalizację i śmiertelność u pacjentów z niedoborem żelaza i niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie mające na celu zbadanie, czy długoterminowa terapia za pomocą i.v. żelazo (karboksymaltoza żelazowa) w porównaniu z placebo może zmniejszyć częstość hospitalizacji z powodu nawracającej niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

I.v. podawanie żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej (FCM) będzie odbywać się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Po podaniu bolusa (1000 mg) nastąpi opcjonalne podanie 500-1000 mg w ciągu pierwszych 4 tygodni (do łącznej dawki 2000 mg, która jest podana na etykiecie) zgodnie z zatwierdzonymi zasadami dawkowania, a następnie podanie 500 mg FCM co 4 miesiące, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie hemoglobiny > 16,0 g/dl lub stężenie ferrytyny > 800 µg/l.

W grupie verum wszyscy pacjenci otrzymają sól fizjologiczną, gdy w czasie wizyty nie ma wskazań do żelaza i zgodnie z wartościami podanymi powyżej. Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy placebo będą otrzymywać sól fizjologiczną podczas wszystkich wizyt.

W grupie kontrolnej iv. NaCl w objętości zgodnej z zasadami dawkowania dla FCM na wszystkich wizytach będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mahir Karakas, MD
  • Numer telefonu: 57975 0049 407410
  • E-mail: m.karakas@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Zakończony
        • Hospital del Mar (04-01)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
        • Kontakt:
          • Ramon Bover, MD
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
        • Kontakt:
          • Jose M Garcia Pinilla, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
        • Kontakt:
          • Julio Núñez Villota, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital la Fe de Valencia (04-05)
        • Kontakt:
          • Luis Almenar Bonet, MD
      • Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
        • Rekrutacyjny
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cornelia Neatu, Dr. med.
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • Kontakt:
          • Christian W Hamm, MD
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Wycofane
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • David M Leistner, MD
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
        • Kontakt:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
        • Kontakt:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • Kontakt:
          • Daniel Beug, MD
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Stephan von Haehling, MD
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 22041
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Mahir Karakas, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Lutz Frankenstein, MD
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Ingrid Kindermann, MD
      • Jena, Niemcy, 07747
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Mark Luedde, MD
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Tobias Graf, MD
        • Główny śledczy:
          • Tobias Graf, MD
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Alexander Schmeißer, MD
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, MD
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Christina Dösch, MD
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Zakończony
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • Mühldorf, Niemcy, 84453
        • Zakończony
        • Praxis Dr. Schön Mühldorf
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
        • Kontakt:
          • Stefan Kääb, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Stefan Kääb, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
        • Kontakt:
          • Michael Jeserich, MD
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Zakończony
        • Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • Rekrutacyjny
        • KardioPrax Remscheid
        • Kontakt:
          • Detlev Moll, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Detlev Moll, Dr.
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Jochen Woehrle, MD
      • Ulm, Niemcy, 89077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
      • Białystok, Polska, 15-270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cermed Hernik (05-07)
      • Opole, Polska, 45-401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Marek Gierlotka, Prof
      • Warsaw, Polska, 04-743
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Przemyslaw Leszek, Prof.
      • Warschau, Polska, 50-981
        • Rekrutacyjny
        • Wroclaw Medical University (05-01)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa Jankowska, Prof.
      • Łomża, Polska, 18-404
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Luz
        • Kontakt:
          • Pedro Moraes Sarmento, MD
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Santa Maria University Hospital
        • Kontakt:
          • Dulce Brito, MD
        • Kontakt:
          • Fausto Pinto, MD
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milika Asanin
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
          • Goran Lončar
        • Główny śledczy:
          • Goran Lončar
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Kontakt:
          • Petar Otašević
        • Główny śledczy:
          • Petar Otašević
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Hospital Center Zemun
        • Kontakt:
          • Aleksandar Nešković, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Aleksandar Nešković, Prof.
      • Smederevo, Serbia, 11300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital "Sveti Luka"
        • Kontakt:
          • Predrag Petrović
        • Główny śledczy:
          • Predrag Petrović
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Nada Čemerlić Ađić, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Nada Čemerlić Ađić, Prof.
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana (07-03)
        • Kontakt:
          • Bojan Vrtovec, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Bojan Vrtovec, Prof.
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitja Lainscak, Prof
      • Topolšica, Słowenia, SI-3326
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Topolšica (07-03)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucija Gaberš Parežnik, Dr
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Zakończony
        • Szent Imre Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, MD
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Zakończony
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Rekrutacyjny
        • Honved Korhaz
        • Kontakt:
          • Róbert G Kiss, MD
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • Pécsi Orvostudományi
        • Kontakt:
          • Kálmán Tóth, MD
      • Ózd, Węgry, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Almási Balogh Pál Kórház
        • Kontakt:
          • Bélteczki János, Dr.
      • Rome, Włochy, 00163
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
        • Kontakt:
          • Maurizio Volterrani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą HFrEF (CHF) trwającą co najmniej 3 miesiące i udokumentowaną w wywiadzie LVEF <45%.
  2. Potwierdzona obecność ID (ferrytyna < 100 ng/mL lub ferrytyna 100 - 299 ng/mL z TSAT < 20 %)
  3. Hemoglobina w surowicy 9,5 - 14,0 g/dl
  4. W momencie badania przesiewowego uznany za ustabilizowany i planowany do wypisu w ciągu najbliższych 24 godzin (NYHA 2 lub 3) lub stabilny ambulatoryjny z hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (NYHA 2-4) lub stabilny ambulatoryjny z BNP > 100 pg /mL lub NT-proBNP > 300 pg/mL lub MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną, FCM lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
  3. Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza, np. inna niedokrwistość mikrocytarna
  4. Dowody na przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza
  5. Ciężka astma w wywiadzie ze znanym FEV1 <50%
  6. Ostra infekcja bakteryjna
  7. Obecność niedoboru witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy (jeśli występuje, należy to najpierw skorygować)
  8. Stosowanie terapii nerkozastępczej
  9. Leczenie środkiem stymulującym erytropoetynę (ESA), dowolnym lekiem dożylnym żelaza i/lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją.
  10. Ponad 500 metrów w początkowym 6-minutowym teście marszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Verum (FCM)
I.v. podawanie żelaza w postaci FCM odbywać się będzie zgodnie z ChPL. I.v. po podaniu bolusa żelaza (1000 mg) nastąpi opcjonalne podanie 500-1000 mg w ciągu pierwszych 4 tygodni (do łącznej dawki 2000 mg, która jest podana na etykiecie), zgodnie z zatwierdzonymi zasadami dawkowania, a następnie podanie 500 mg FCM co 4 miesiące, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie hemoglobiny > 16,0 g/dl lub ferrytyny > 800 μg/l. odwiedzić i zgodnie z wartościami wymienionymi powyżej.
iv podawanie żelaza
Komparator placebo: Grupa placebo (NaCL)
Administracja dożylna NaCl w objętości zgodnej z zasadami dawkowania dla FCM, tj. jak opisano dla grupy verum.
iv podanie NaCl
Inne nazwy:
  • solanka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny odsetek nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Łączny wskaźnik nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji.
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny odsetek nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Łączny odsetek nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Łączny wskaźnik nawracających hospitalizacji z dowolnej przyczyny i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Łączny wskaźnik nawracających hospitalizacji z dowolnego powodu i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Wskaźnik nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Częstość nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Odsetek nawracających hospitalizacji z powodu HF (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Częstość nawracających hospitalizacji z powodu HF w okresie obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji dowolnego rodzaju (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Wskaźnik nawracających hospitalizacji jakiegokolwiek rodzaju w okresie obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w klasie czynnościowej NYHA (New York Heart Association) (skala)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (nomogram)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w 6-minutowym teście marszu podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w EQ-5D (kwestionariusz)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmienia EQ-5D podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w ogólnej ocenie dobrostanu pacjenta (PGA) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w PGA dobrostanu podczas obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów nerek (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany w nerkach od wartości początkowej do końca obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych od wartości początkowej do końca obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów stanu zapalnego (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów stanu zapalnego od wartości początkowej do końca obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów metabolicznych (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości początkowej do końca obserwacji
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahir Karaks, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo

3
Subskrybuj