- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036462
Dożylne podawanie żelaza pacjentom ze skurczową niewydolnością serca i niedoborem żelaza w celu poprawy chorobowości i śmiertelności (FAIR-HF2)
Dożylne podawanie żelaza pacjentom ze skurczową niewydolnością serca i niedoborem żelaza w celu poprawy chorobowości i śmiertelności — FAIR-HF2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie mające na celu zbadanie, czy długoterminowa terapia za pomocą i.v. żelazo (karboksymaltoza żelazowa) w porównaniu z placebo może zmniejszyć częstość hospitalizacji z powodu nawracającej niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
I.v. podawanie żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej (FCM) będzie odbywać się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Po podaniu bolusa (1000 mg) nastąpi opcjonalne podanie 500-1000 mg w ciągu pierwszych 4 tygodni (do łącznej dawki 2000 mg, która jest podana na etykiecie) zgodnie z zatwierdzonymi zasadami dawkowania, a następnie podanie 500 mg FCM co 4 miesiące, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie hemoglobiny > 16,0 g/dl lub stężenie ferrytyny > 800 µg/l.
W grupie verum wszyscy pacjenci otrzymają sól fizjologiczną, gdy w czasie wizyty nie ma wskazań do żelaza i zgodnie z wartościami podanymi powyżej. Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy placebo będą otrzymywać sól fizjologiczną podczas wszystkich wizyt.
W grupie kontrolnej iv. NaCl w objętości zgodnej z zasadami dawkowania dla FCM na wszystkich wizytach będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahir Karakas, MD
- Numer telefonu: 57975 0049 407410
- E-mail: m.karakas@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Anker, MD
- E-mail: s.anker@cachexia.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Zakończony
- Hospital del Mar (04-01)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
-
Kontakt:
- Ramon Bover, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
-
Kontakt:
- Jose M Garcia Pinilla, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
-
Kontakt:
- Julio Núñez Villota, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital la Fe de Valencia (04-05)
-
Kontakt:
- Luis Almenar Bonet, MD
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
- Rekrutacyjny
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Kontakt:
- Thomas J Dengler, Dr. med.
- E-mail: Thomas.Dengler@slk-kliniken.de
-
Kontakt:
- Cornelia Neatu, Dr. med.
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Kontakt:
- Christian W Hamm, MD
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Wycofane
- Studienzentrum Rankestrasse
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- David M Leistner, MD
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
-
Kontakt:
- Frank Edelmann, MD
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Rekrutacyjny
- Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
-
Kontakt:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Aktywny, nie rekrutujący
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Kontakt:
- Daniel Beug, MD
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kontakt:
- Stephan von Haehling, MD
-
Halle, Niemcy, 06120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Rekrutacyjny
- Cardiologicum Hamburg
-
Kontakt:
- Christina Paitazoglou, Dr. med.
- E-mail: C.Paitazoglou@cardiologicum.net
-
Kontakt:
- Annette Schmidt
- E-mail: A.Schmidt@cardiologicum.net
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Mahir Karakas, MD
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Lutz Frankenstein, MD
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Ingrid Kindermann, MD
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Jena, Kardiologie
-
Kontakt:
- Tarek Bekfani, Dr. med.
- E-mail: Tarek.Bekfani@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Paul Christian Schulze, Prof
- E-mail: 'Christian.Schulze@med.uni-jena.de'
-
Główny śledczy:
- Tarek Bekfani, Dr.med
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Mark Luedde, MD
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Tobias Graf, MD
-
Główny śledczy:
- Tobias Graf, MD
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Alexander Schmeißer, MD
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, MD
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Christina Dösch, MD
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Zakończony
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
-
Mühldorf, Niemcy, 84453
- Zakończony
- Praxis Dr. Schön Mühldorf
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
-
Kontakt:
- Stefan Kääb, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Stefan Kääb, Prof. Dr.
-
München, Niemcy, 81675
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
-
Kontakt:
- Michael Jeserich, MD
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Zakończony
- Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
-
Remscheid, Niemcy, 42853
- Rekrutacyjny
- KardioPrax Remscheid
-
Kontakt:
- Detlev Moll, Dr.
-
Główny śledczy:
- Detlev Moll, Dr.
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Rekrutacyjny
- Kardiologische Praxis Dr. Jens Placke
-
Kontakt:
- Jens Placke, Dr. med.
- E-mail: placke@telemed.de
-
Kontakt:
- Stephan Drawert, Dr. med.
- E-mail: stephan.drawert@kliniksued-rostock.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Jochen Woehrle, MD
-
Ulm, Niemcy, 89077
- Aktywny, nie rekrutujący
- Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-270
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cermed Hernik (05-07)
-
Opole, Polska, 45-401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
-
Kontakt:
- Marek Gierlotka, Prof.
-
Główny śledczy:
- Marek Gierlotka, Prof
-
Warsaw, Polska, 04-743
- Rekrutacyjny
- Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
-
Kontakt:
- Przemyslaw Leszek, Prof
- E-mail: przemyslaw.leszek@ikard.pl
-
Główny śledczy:
- Przemyslaw Leszek, Prof.
-
Warschau, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- Wroclaw Medical University (05-01)
-
Kontakt:
- Ewa Jankowska, Prof.
- E-mail: ewa.jankowska@umed.wroc.pl
-
Główny śledczy:
- Ewa Jankowska, Prof.
-
Łomża, Polska, 18-404
- Aktywny, nie rekrutujący
- KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Luz
-
Kontakt:
- Pedro Moraes Sarmento, MD
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Rekrutacyjny
- Santa Maria University Hospital
-
Kontakt:
- Dulce Brito, MD
-
Kontakt:
- Fausto Pinto, MD
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Milika Asanin, Dr.
- E-mail: masanin2013@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Milika Asanin
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kontakt:
- Goran Lončar
-
Główny śledczy:
- Goran Lončar
-
Belgrad, Serbia, 11040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Kontakt:
- Petar Otašević
-
Główny śledczy:
- Petar Otašević
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kontakt:
- Aleksandar Nešković, Prof.
-
Główny śledczy:
- Aleksandar Nešković, Prof.
-
Smederevo, Serbia, 11300
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital "Sveti Luka"
-
Kontakt:
- Predrag Petrović
-
Główny śledczy:
- Predrag Petrović
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Nada Čemerlić Ađić, Prof.
-
Główny śledczy:
- Nada Čemerlić Ađić, Prof.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana (07-03)
-
Kontakt:
- Bojan Vrtovec, Prof.
-
Główny śledczy:
- Bojan Vrtovec, Prof.
-
Murska Sobota, Słowenia, 9000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
-
Kontakt:
- Mitja Lainscak, Prof
- E-mail: mitja.lainscak@guest.arnes.si
-
Główny śledczy:
- Mitja Lainscak, Prof
-
Topolšica, Słowenia, SI-3326
- Rekrutacyjny
- Hospital Topolšica (07-03)
-
Kontakt:
- Lucija Gaberšček Parežnik, Dr
- E-mail: Lucija.Gabrscek@b-topolsica.si
-
Główny śledczy:
- Lucija Gaberš Parežnik, Dr
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Zakończony
- Szent Imre Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Bela Merkely, MD
-
Budapest, Węgry, 1125
- Zakończony
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Węgry, 1134
- Rekrutacyjny
- Honved Korhaz
-
Kontakt:
- Róbert G Kiss, MD
-
Pecs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- Pécsi Orvostudományi
-
Kontakt:
- Kálmán Tóth, MD
-
Ózd, Węgry, 3600
- Rekrutacyjny
- Almási Balogh Pál Kórház
-
Kontakt:
- Bélteczki János, Dr.
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00163
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
-
Kontakt:
- Maurizio Volterrani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą HFrEF (CHF) trwającą co najmniej 3 miesiące i udokumentowaną w wywiadzie LVEF <45%.
- Potwierdzona obecność ID (ferrytyna < 100 ng/mL lub ferrytyna 100 - 299 ng/mL z TSAT < 20 %)
- Hemoglobina w surowicy 9,5 - 14,0 g/dl
- W momencie badania przesiewowego uznany za ustabilizowany i planowany do wypisu w ciągu najbliższych 24 godzin (NYHA 2 lub 3) lub stabilny ambulatoryjny z hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (NYHA 2-4) lub stabilny ambulatoryjny z BNP > 100 pg /mL lub NT-proBNP > 300 pg/mL lub MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną, FCM lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
- Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza, np. inna niedokrwistość mikrocytarna
- Dowody na przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza
- Ciężka astma w wywiadzie ze znanym FEV1 <50%
- Ostra infekcja bakteryjna
- Obecność niedoboru witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy (jeśli występuje, należy to najpierw skorygować)
- Stosowanie terapii nerkozastępczej
- Leczenie środkiem stymulującym erytropoetynę (ESA), dowolnym lekiem dożylnym żelaza i/lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją.
- Ponad 500 metrów w początkowym 6-minutowym teście marszu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Verum (FCM)
I.v.
podawanie żelaza w postaci FCM odbywać się będzie zgodnie z ChPL.
I.v.
po podaniu bolusa żelaza (1000 mg) nastąpi opcjonalne podanie 500-1000 mg w ciągu pierwszych 4 tygodni (do łącznej dawki 2000 mg, która jest podana na etykiecie), zgodnie z zatwierdzonymi zasadami dawkowania, a następnie podanie 500 mg FCM co 4 miesiące, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie hemoglobiny > 16,0 g/dl lub ferrytyny > 800 μg/l. odwiedzić i zgodnie z wartościami wymienionymi powyżej.
|
iv podawanie żelaza
|
Komparator placebo: Grupa placebo (NaCL)
Administracja dożylna
NaCl w objętości zgodnej z zasadami dawkowania dla FCM, tj. jak opisano dla grupy verum.
|
iv podanie NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączny odsetek nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Łączny wskaźnik nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji.
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączny odsetek nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Łączny odsetek nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Łączny wskaźnik nawracających hospitalizacji z dowolnej przyczyny i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Łączny wskaźnik nawracających hospitalizacji z dowolnego powodu i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Wskaźnik nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Częstość nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Odsetek nawracających hospitalizacji z powodu HF (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Częstość nawracających hospitalizacji z powodu HF w okresie obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji dowolnego rodzaju (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Wskaźnik nawracających hospitalizacji jakiegokolwiek rodzaju w okresie obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w klasie czynnościowej NYHA (New York Heart Association) (skala)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (nomogram)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w EQ-5D (kwestionariusz)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmienia EQ-5D podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w ogólnej ocenie dobrostanu pacjenta (PGA) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w PGA dobrostanu podczas obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów nerek (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany w nerkach od wartości początkowej do końca obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych od wartości początkowej do końca obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego od wartości początkowej do końca obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów metabolicznych (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości początkowej do końca obserwacji
|
przy minimalnym średnim okresie obserwacji wynoszącym >2 lata (Dążymy do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahir Karaks, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIR-HF2
- FAIR-HF2-DZHK5 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żelazo
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Niedokrwistość | HemoglobinopatieKambodża
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteZakończony