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罹患率と死亡率を改善するための収縮期心不全および鉄欠乏症患者の静脈内鉄 (FAIR-HF2)

2022年12月28日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

罹患率と死亡率を改善するための収縮期心不全および鉄欠乏症患者における静脈内鉄 - FAIR-HF2

この研究の目的は、鉄カルボキシマルトーシス (FCM) を使用した静脈内鉄補給が、鉄欠乏症と心不全の患者の入院と死亡率を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、国際的、前向き、多施設、二重盲検、並行群間、無作為化、対照、介入試験として設計されており、静脈内投与による長期治療が有効かどうかを調査します。 プラセボと比較して、鉄(カルボキシマルトーシス鉄)は、心臓駆出率(HFrEF)が低下した心不全患者の再発性心不全入院および心血管(CV)死の割合を減らすことができます。

I.V. 製品特性の要約(SmPC)に従って、鉄カルボキシマルトーシス(FCM)の形での鉄投与が行われます。 ボーラス投与 (1000 mg) に続いて、承認された投与規則に従って、最初の 4 週間以内に 500 ~ 1000 mg (ラベルに記載されている合計 2000 mg まで) の任意の投与が行われ、続いて 500 mg FCM が投与されます。ヘモグロビンが 16.0 g/dL を超える場合、またはフェリチンが 800 µg/L を超える場合を除き、4 か月ごと。

verumグループでは、訪問時に鉄が示されていない場合、上記の値に従って、すべての患者に生理食塩水が投与されます。 最初にプラセボ群に割り当てられた患者は、すべての来院時に生理食塩水を投与されます。

対照群では、i. すべての来院時に FCM の投与規則に従った量の NaCl を二重盲検法で投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mahir Karakas, MD
  • 電話番号:57975 0049 407410
  • メールm.karakas@uke.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rome、イタリア、00163
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
        • コンタクト:
          • Maurizio Volterrani, MD
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 終了しました
        • Hospital del Mar (04-01)
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
        • コンタクト:
          • Ramon Bover, MD
      • Málaga、スペイン、29010
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
        • コンタクト:
          • Jose M Garcia Pinilla, MD
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
        • コンタクト:
          • Julio Núñez Villota, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital la Fe de Valencia (04-05)
        • コンタクト:
          • Luis Almenar Bonet, MD
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana (07-03)
        • コンタクト:
          • Bojan Vrtovec, Prof.
        • 主任研究者:
          • Bojan Vrtovec, Prof.
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • 募集
        • General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mitja Lainscak, Prof
      • Topolšica、スロベニア、SI-3326
        • 募集
        • Hospital Topolšica (07-03)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lucija Gaberš Parežnik, Dr
      • Belgrad、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Milika Asanin
      • Belgrad、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • コンタクト:
          • Goran Lončar
        • 主任研究者:
          • Goran Lončar
      • Belgrad、セルビア、11040
        • まだ募集していません
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • コンタクト:
          • Petar Otašević
        • 主任研究者:
          • Petar Otašević
      • Belgrade、セルビア、11080
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Center Zemun
        • コンタクト:
          • Aleksandar Nešković, Prof.
        • 主任研究者:
          • Aleksandar Nešković, Prof.
      • Smederevo、セルビア、11300
        • まだ募集していません
        • General Hospital "Sveti Luka"
        • コンタクト:
          • Predrag Petrović
        • 主任研究者:
          • Predrag Petrović
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • まだ募集していません
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • コンタクト:
          • Nada Čemerlić Ađić, Prof.
        • 主任研究者:
          • Nada Čemerlić Ađić, Prof.
      • Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
        • 募集
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Cornelia Neatu, Dr. med.
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • 募集
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • コンタクト:
          • Christian W Hamm, MD
      • Berlin、ドイツ、10789
        • 引きこもった
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • コンタクト:
          • David M Leistner, MD
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
        • コンタクト:
          • Frank Edelmann, MD
      • Bremen、ドイツ、28277
        • 募集
        • Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
        • コンタクト:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • コンタクト:
          • Daniel Beug, MD
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • コンタクト:
          • Stephan von Haehling, MD
      • Halle、ドイツ、06120
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、22041
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト:
          • Mahir Karakas, MD
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト:
          • Lutz Frankenstein, MD
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト:
          • Ingrid Kindermann, MD
      • Jena、ドイツ、07747
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • コンタクト:
          • Mark Luedde, MD
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • コンタクト:
          • Tobias Graf, MD
        • 主任研究者:
          • Tobias Graf, MD
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • コンタクト:
          • Alexander Schmeißer, MD
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト:
          • Tommaso Gori, MD
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • コンタクト:
          • Christina Dösch, MD
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • 終了しました
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • Mühldorf、ドイツ、84453
        • 終了しました
        • Praxis Dr. Schön Mühldorf
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
        • コンタクト:
          • Stefan Kääb, Prof. Dr.
        • 主任研究者:
          • Stefan Kääb, Prof. Dr.
      • München、ドイツ、81675
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Nürnberg、ドイツ、90402
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
        • コンタクト:
          • Michael Jeserich, MD
      • Nürnberg、ドイツ、90471
        • 終了しました
        • Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
      • Remscheid、ドイツ、42853
        • 募集
        • KardioPrax Remscheid
        • コンタクト:
          • Detlev Moll, Dr.
        • 主任研究者:
          • Detlev Moll, Dr.
      • Rostock、ドイツ、18059
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト:
          • Jochen Woehrle, MD
      • Ulm、ドイツ、89077
        • 積極的、募集していない
        • Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • 終了しました
        • Szent Imre Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト:
          • Bela Merkely, MD
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • 終了しました
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • 募集
        • Honved Korhaz
        • コンタクト:
          • Róbert G Kiss, MD
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • 募集
        • Pécsi Orvostudományi
        • コンタクト:
          • Kálmán Tóth, MD
      • Ózd、ハンガリー、3600
        • 募集
        • Almási Balogh Pál Kórház
        • コンタクト:
          • Bélteczki János, Dr.
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • 募集
        • Hospital de La Luz
        • コンタクト:
          • Pedro Moraes Sarmento, MD
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • 募集
        • Santa Maria University Hospital
        • コンタクト:
          • Dulce Brito, MD
        • コンタクト:
          • Fausto Pinto, MD
      • Białystok、ポーランド、15-270
        • 積極的、募集していない
        • Cermed Hernik (05-07)
      • Opole、ポーランド、45-401
        • まだ募集していません
        • Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
        • コンタクト:
          • Marek Gierlotka, Prof.
        • 主任研究者:
          • Marek Gierlotka, Prof
      • Warsaw、ポーランド、04-743
        • 募集
        • Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Przemyslaw Leszek, Prof.
      • Warschau、ポーランド、50-981
        • 募集
        • Wroclaw Medical University (05-01)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ewa Jankowska, Prof.
      • Łomża、ポーランド、18-404
        • 積極的、募集していない
        • KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月の期間の慢性HFrEF(CHF)の患者で、記録されたLVEF <45%の病歴。
  2. IDの存在が確認された(TSAT < 20 %でフェリチン< 100 ng/mLまたはフェリチン100~299 ng/mL)
  3. 血清ヘモグロビン 9.5 - 14.0 g/dL
  4. -スクリーニング時に、再安定化され、次の24時間以内に退院が計画されていると見なされる(NYHA 2または3)、または過去12か月以内にHF入院を伴う安定した外来(NYHA 2-4)、またはBNP> 100 pgの安定した外来/mL または NT-proBNP > 300 pg/mL または MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 活性物質、FCMまたはその賦形剤に対する過敏症
  2. -他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
  3. 鉄欠乏に起因しない貧血。 その他の小球性貧血
  4. 鉄の過負荷または鉄の利用障害の証拠
  5. FEV1 が 50% 未満であることがわかっている重度の喘息の病歴
  6. 急性細菌感染症
  7. ビタミンB12および/または血清葉酸の欠乏の存在(存在する場合、これを最初に修正する必要があります)
  8. 腎代替療法の使用
  9. エリスロポエチン刺激剤(ESA)による治療。 無作為化前の過去6週間の鉄および/または輸血。
  10. 最初の 6 分間の歩行テストで 500 メートル以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルムグループ (FCM)
I.V. FCMの形での鉄投与は、SmPCに従って行われます。 I.V. 鉄ボーラス投与(1000 mg)に続いて、承認された投与規則に従って、最初の4週間以内に500〜1000 mg(ラベルに記載されている合計2000 mgまで)の任意の投与が行われ、続いて投与されますヘモグロビンが > 16.0 g/dL またはフェリチンが > 800 µg/L の場合を除き、4 か月ごとに 500 mg FCM を投与します。上記の値に従ってアクセスしてください。
静脈内鉄投与
プラセボコンパレーター:プラセボ群 (NaCL)
静脈内投与 FCM の投与規則に従った量の NaCl、つまり verum グループについて説明したとおり。
静脈内NaCl投与
他の名前:
  • サリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全(HF)による再入院と心血管死の合計率(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中の心不全による再発入院と心血管死の合計率。
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系入院の再発率と心血管系死亡率の合計(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中の心血管系入院の再発率と心血管系死亡率の合計
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
何らかの理由による再入院と心血管死の合計率(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
何らかの理由による再発入院とフォローアップ中の心血管死の合計率
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
心血管系入院の再発率(件数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中の心血管系入院の再発率
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
HF入院の再発率(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中のHF入院の再発率
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
あらゆる種類の再入院率(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中のあらゆる種類の再発入院率
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
全死因死亡率(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中の全死因死亡率
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
心血管死亡率(イベント数)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中の心血管死亡率
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
NYHA(ニューヨーク心臓協会)機能分類(スケール)の変化
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中のNYHA機能クラスの変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
6分間歩行テストの変化(ノモグラム)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
経過観察中の6分間歩行テストの変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
EQ-5Dの変更点(アンケート)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中にEQ-5Dを変更
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
ウェルビーイングの患者総合評価(PGA)の変化(アンケート)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
フォローアップ中のウェルビーイングの PGA の変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
腎パラメータ(検査パラメータ)の変化
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
ベースラインからフォローアップ終了までの腎臓の変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
心血管パラメータ(検査パラメータ)の変化
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
ベースラインからフォローアップ終了までの心血管パラメータの変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
炎症パラメータの変化(検査パラメータ)
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
ベースラインからフォローアップ終了までの炎症パラメーターの変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
代謝パラメータ(検査パラメータ)の変化
時間枠:最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)
ベースラインからフォローアップ終了までの代謝パラメータの変化
最低平均2年以上のフォローアップ(すべての患者に対して最低6か月のフォローアップを目指しています)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mahir Karaks, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FAIR-HF2
  • FAIR-HF2-DZHK5 (その他の助成金/資金番号:Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鉄の臨床試験

3
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