Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järn hos patienter med systolisk hjärtsvikt och järnbrist för att förbättra sjuklighet och dödlighet (FAIR-HF2)

28 december 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intravenöst järn hos patienter med systolisk hjärtsvikt och järnbrist för att förbättra sjuklighet och dödlighet - FAIR-HF2

Syftet med denna studie är att fastställa om intravenös järntillskott med järnkarboxymaltos (FCM) minskar sjukhusvistelse och dödlighet hos patienter med järnbrist och hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen är utformad som en internationell, prospektiv, multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad, interventionell prövning för att undersöka om en långtidsterapi med i.v. järn (ferrikarboxymaltos) jämfört med placebo kan minska frekvensen av återkommande sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och kardiovaskulär (CV) död hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

I.v. järnadministration i form av ferrikarboxymaltos (FCM) kommer att utföras enligt produktresumén (SmPC). Bolusadministrering (1000 mg) kommer att följas av en valfri administrering av 500-1000 mg inom de första 4 veckorna (upp till totalt 2000 mg som är på etiketten) enligt godkända doseringsregler, följt av administrering av 500 mg FCM var fjärde månad, utom när hemoglobinet är > 16,0 g/dL eller ferritinet är > 800 µg/L.

I verumgruppen kommer alla patienter att få en koksaltlösning, när inget järn är indicerat vid besökstillfället och enligt de värden som anges ovan. Patienter som ursprungligen tilldelats placebogruppen kommer att få en koksaltlösning vid alla besök.

I kontrollgruppen i.v. NaCl i en volym enligt doseringsreglerna för FCM vid alla besök kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Mahir Karakas, MD
Telefonnummer: 57975 0049 407410
E-post: m.karakas@uke.de

Studera Kontakt Backup

Namn: Stefan Anker, MD
E-post: s.anker@cachexia.de

Studieorter

Italien
- - Rome, Italien, 00163
    - Rekrytering
    - IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
    - Kontakt:
      
      Maurizio Volterrani, MD
Polen
- - Białystok, Polen, 15-270
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Cermed Hernik (05-07)
  - Opole, Polen, 45-401
    - Har inte rekryterat ännu
    - Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
    - Kontakt:
      
      Marek Gierlotka, Prof.
    - Huvudutredare:
      
      Marek Gierlotka, Prof
  - Warsaw, Polen, 04-743
    - Rekrytering
    - Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
    - Kontakt:
      
      Przemyslaw Leszek, Prof
      
      E-post: przemyslaw.leszek@ikard.pl
    - Huvudutredare:
      
      Przemyslaw Leszek, Prof.
  - Warschau, Polen, 50-981
    - Rekrytering
    - Wroclaw Medical University (05-01)
    - Kontakt:
      
      Ewa Jankowska, Prof.
      
      E-post: ewa.jankowska@umed.wroc.pl
    - Huvudutredare:
      
      Ewa Jankowska, Prof.
  - Łomża, Polen, 18-404
    - Aktiv, inte rekryterande
    - KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1500-650
    - Rekrytering
    - Hospital de La Luz
    - Kontakt:
      
      Pedro Moraes Sarmento, MD
  - Lisbon, Portugal, 1649-028
    - Rekrytering
    - Santa Maria University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dulce Brito, MD
    - Kontakt:
      
      Fausto Pinto, MD
Serbien
- - Belgrad, Serbien, 11000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Milika Asanin, Dr.
      
      E-post: masanin2013@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Milika Asanin
  - Belgrad, Serbien, 11000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinical Hospital Center Zvezdara
    - Kontakt:
      
      Goran Lončar
    - Huvudutredare:
      
      Goran Lončar
  - Belgrad, Serbien, 11040
    - Har inte rekryterat ännu
    - Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    - Kontakt:
      
      Petar Otašević
    - Huvudutredare:
      
      Petar Otašević
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinical Hospital Center Zemun
    - Kontakt:
      
      Aleksandar Nešković, Prof.
    - Huvudutredare:
      
      Aleksandar Nešković, Prof.
  - Smederevo, Serbien, 11300
    - Har inte rekryterat ännu
    - General Hospital "Sveti Luka"
    - Kontakt:
      
      Predrag Petrović
    - Huvudutredare:
      
      Predrag Petrović
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Har inte rekryterat ännu
    - Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Nada Čemerlić Ađić, Prof.
    - Huvudutredare:
      
      Nada Čemerlić Ađić, Prof.
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Rekrytering
    - University Medical Centre Ljubljana (07-03)
    - Kontakt:
      
      Bojan Vrtovec, Prof.
    - Huvudutredare:
      
      Bojan Vrtovec, Prof.
  - Murska Sobota, Slovenien, 9000
    - Rekrytering
    - General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
    - Kontakt:
      
      Mitja Lainscak, Prof
      
      E-post: mitja.lainscak@guest.arnes.si
    - Huvudutredare:
      
      Mitja Lainscak, Prof
  - Topolšica, Slovenien, SI-3326
    - Rekrytering
    - Hospital Topolšica (07-03)
    - Kontakt:
      
      Lucija Gaberšček Parežnik, Dr
      
      E-post: Lucija.Gabrscek@b-topolsica.si
    - Huvudutredare:
      
      Lucija Gaberš Parežnik, Dr
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Avslutad
    - Hospital del Mar (04-01)
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
    - Kontakt:
      
      Ramon Bover, MD
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
    - Kontakt:
      
      Jose M Garcia Pinilla, MD
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
    - Kontakt:
      
      Julio Núñez Villota, MD
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital la Fe de Valencia (04-05)
    - Kontakt:
      
      Luis Almenar Bonet, MD
Tyskland
- - Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
    - Rekrytering
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
    - Kontakt:
      
      Thomas J Dengler, Dr. med.
      
      E-post: Thomas.Dengler@slk-kliniken.de
    - Kontakt:
      
      Cornelia Neatu, Dr. med.
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Rekrytering
    - Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
    - Kontakt:
      
      Christian W Hamm, MD
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Indragen
    - Studienzentrum Rankestrasse
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekrytering
    - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    - Kontakt:
      
      David M Leistner, MD
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
    - Kontakt:
      
      Frank Edelmann, MD
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Rekrytering
    - Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
    - Kontakt:
      
      Harm Wienbergen, MD
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekrytering
    - Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    - Kontakt:
      
      Daniel Beug, MD
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekrytering
    - Universitatsmedizin Gottingen
    - Kontakt:
      
      Stephan von Haehling, MD
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Universitatsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Tyskland, 22041
    - Rekrytering
    - Cardiologicum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Christina Paitazoglou, Dr. med.
      
      E-post: C.Paitazoglou@cardiologicum.net
    - Kontakt:
      
      Annette Schmidt
      
      E-post: A.Schmidt@cardiologicum.net
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Rekrytering
    - Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Mahir Karakas, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Lutz Frankenstein, MD
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
    - Kontakt:
      
      Ingrid Kindermann, MD
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Jena, Kardiologie
    - Kontakt:
      
      Tarek Bekfani, Dr. med.
      
      E-post: Tarek.Bekfani@med.uni-jena.de
    - Kontakt:
      
      Paul Christian Schulze, Prof
      
      E-post: 'Christian.Schulze@med.uni-jena.de'
    - Huvudutredare:
      
      Tarek Bekfani, Dr.med
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Mark Luedde, MD
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
    - Kontakt:
      
      Tobias Graf, MD
    - Huvudutredare:
      
      Tobias Graf, MD
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Alexander Schmeißer, MD
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Kontakt:
      
      Tommaso Gori, MD
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekrytering
    - Universitätsmedizin Mannheim
    - Kontakt:
      
      Christina Dösch, MD
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Avslutad
    - Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
  - Mühldorf, Tyskland, 84453
    - Avslutad
    - Praxis Dr. Schön Mühldorf
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekrytering
    - LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
    - Kontakt:
      
      Stefan Kääb, Prof. Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Stefan Kääb, Prof. Dr.
  - München, Tyskland, 81675
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Rekrytering
    - Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
    - Kontakt:
      
      Michael Jeserich, MD
  - Nürnberg, Tyskland, 90471
    - Avslutad
    - Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
  - Remscheid, Tyskland, 42853
    - Rekrytering
    - KardioPrax Remscheid
    - Kontakt:
      
      Detlev Moll, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Detlev Moll, Dr.
  - Rostock, Tyskland, 18059
    - Rekrytering
    - Kardiologische Praxis Dr. Jens Placke
    - Kontakt:
      
      Jens Placke, Dr. med.
      
      E-post: placke@telemed.de
    - Kontakt:
      
      Stephan Drawert, Dr. med.
      
      E-post: stephan.drawert@kliniksued-rostock.de
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Jochen Woehrle, MD
  - Ulm, Tyskland, 89077
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1115
    - Avslutad
    - Szent Imre Korhaz
  - Budapest, Ungern, 1122
    - Rekrytering
    - Semmelweis Egyetem
    - Kontakt:
      
      Bela Merkely, MD
  - Budapest, Ungern, 1125
    - Avslutad
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  - Budapest, Ungern, 1134
    - Rekrytering
    - Honved Korhaz
    - Kontakt:
      
      Róbert G Kiss, MD
  - Pecs, Ungern, 7624
    - Rekrytering
    - Pécsi Orvostudományi
    - Kontakt:
      
      Kálmán Tóth, MD
  - Ózd, Ungern, 3600
    - Rekrytering
    - Almási Balogh Pál Kórház
    - Kontakt:
      
      Bélteczki János, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk HFrEF (CHF) av minst 3 månaders varaktighet och en historia av dokumenterad LVEF <45 %.
Bekräftad närvaro av ID (ferritin < 100 ng/ml eller ferritin 100 - 299 ng/ml med TSAT < 20 %)
Serumhemoglobin på 9,5 - 14,0 g/dL
Vid tidpunkten för screening anses återstabiliserad och planerad för utskrivning inom de närmaste 24 timmarna (NYHA 2 eller 3), eller stabil ambulant med en HF-sjukhusinläggning under de senaste 12 månaderna (NYHA 2-4), eller stabil ambulant med BNP > 100 pg /ml eller NT-proBNP > 300 pg/ml eller MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot FCM eller något av dess hjälpämnen
Känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Anemi som inte tillskrivs järnbrist, t.ex. annan mikrocytisk anemi
Bevis på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn
Anamnes med svår astma med känd FEV1 <50 %
Akut bakteriell infektion
Närvaro av en brist på vitamin B12 och/eller serumfolat (om det finns måste detta korrigeras först)
Användning av njurersättningsterapi
Behandling med ett erytropoietinstimulerande medel (ESA), eventuellt i.v. järn och/eller en blodtransfusion under de senaste 6 veckorna före randomisering.
Mer än 500 meter i det inledande 6-minuters gångprovet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Verum-gruppen (FCM) I.v. järntillförsel i form av FCM kommer att utföras enligt produktresumén. I.v. järnbolusadministrering (1000 mg) kommer att följas av en valfri administrering av 500-1000 mg inom de första 4 veckorna (upp till totalt 2000 mg som är på etiketten), enligt de godkända doseringsreglerna, följt av administrering på 500 mg FCM var fjärde månad, utom när hemoglobin är > 16,0 g/dL eller ferritin är > 800 µg/L. I verumgruppen kommer alla patienter att få en koksaltlösning, när inget järn är indicerat vid tidpunkten för besök och enligt de värden som anges ovan.	Läkemedel: Järn i.v. järntillförsel
Placebo-jämförare: Placebogrupp (NaCL) Administration av i.v. NaCl i en volym enligt doseringsreglerna för FCM, det vill säga enligt beskrivningen för verumgruppen.	Läkemedel: Salin i.v. NaCl-administrering Andra namn: saltlösning

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Verum-gruppen (FCM)

I.v. järntillförsel i form av FCM kommer att utföras enligt produktresumén. I.v. järnbolusadministrering (1000 mg) kommer att följas av en valfri administrering av 500-1000 mg inom de första 4 veckorna (upp till totalt 2000 mg som är på etiketten), enligt de godkända doseringsreglerna, följt av administrering på 500 mg FCM var fjärde månad, utom när hemoglobin är > 16,0 g/dL eller ferritin är > 800 µg/L. I verumgruppen kommer alla patienter att få en koksaltlösning, när inget järn är indicerat vid tidpunkten för besök och enligt de värden som anges ovan.

Läkemedel: Järn

i.v. järntillförsel

Placebo-jämförare: Placebogrupp (NaCL)

Administration av i.v. NaCl i en volym enligt doseringsreglerna för FCM, det vill säga enligt beskrivningen för verumgruppen.

Läkemedel: Salin

i.v. NaCl-administrering

Andra namn:

saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kombinerad frekvens av återkommande sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HF) och kardiovaskulär död (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Kombinerad frekvens av återkommande sjukhusinläggningar för hjärtsvikt och kardiovaskulär död under uppföljning.	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Utredare

Huvudutredare: Mahir Karaks, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

FAIR-HF2
FAIR-HF2-DZHK5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Avslutad

Järnbiotillgänglighet från MyPyramid Menus

Nonheme Iron Absorption

Förenta staterna
Children's Hospital Los Angeles

Har inte rekryterat ännu

Järnbristanemi (IDA)

Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia

Förenta staterna
Rennes University Hospital

Avslutad

Kohort av patienter med sällsynta järnöverskott exklusive C282Y-homozygositet (HEPCICOR)

Sällsynta Iron Overlaods

Frankrike
Cairo University

Aktiv, inte rekryterande

Effektiviteten av två miniskruvar som stöds av Hyrax för Maxillär Expansion i tidig vuxen ålder

Transversell Maxillär Deficiency

Egypten
TC Erciyes University

Avslutad

Dentoskelettförändringar i den tvärgående dimensionen med hjälp av tandbensburen vs. Benburna expansionsapparater

Transversell Maxillär Deficiency

Kalkon
Cairo University

Aktiv, inte rekryterande

Effektiviteten av fyra miniskruvar som stöds av Hyrax för käkexpansion i tidig vuxen ålder

Transversell Maxillär Deficiency

Egypten
TC Erciyes University

Avslutad

Effekterna av olika snabba Palatal Expansion Appliances på dentoskelett, dentoalveolära, nasal och luftvägsmotstånd

Transversell Maxillär Deficiency

Kalkon
Damascus University

Avslutad

Effekten av expansion på kraniofaciala suturer hos barn som använder 3D-bilder

Skelett Maxillär Transversal Deficiency

Syrien Arabrepubliken
Cairo University

Har inte rekryterat ännu

Jämförelse av dimensionsförändringarna efter extraktion efter kantkonservering med autogena partiellt och helt demineraliserade dentintransplantat kontra autogena heltandstransplantat

Socket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Rekrytering

5 års uppföljningsbedömning av en kirurgisk reparation för en proximal främre korsbandsruptur (RUPTUPROX)

ACL - Anterior Cruciate Deficiency

Frankrike

Kliniska prövningar på Järn

Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Pharmacosmos A/S

Avslutad

Intravant järn (1000 mg järndextran med låg molekylvikt under 60 minuter) för gravida kvinnor

Graviditet

Förenta staterna
Oregon Health and Science University
Collins Medical Trust; Medical Research Foundation

Rekrytering

Endos intravenös järnterapi för anemi efter ortopediskt trauma

Fraktur | Akut blodförlustanemi

Förenta staterna
PharmaLinea Ltd.

Avslutad

Dagligt oralt järntillskott för påfyllning av utarmat järn hos vuxna (IRON-RELOAD)

Järnbrist | Järnbristanemi

Slovenien
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...

Avslutad

Undersöka den synergistiska effekten av prebiotika och järnbekämpande medel hos anemiska patienter

Järnbrist

Pakistan
American Regent, Inc.

Avslutad

Hypofosfatemi med järnkarboxymaltos vs. Järndextran vid järnbrist sekundärt till kraftig uterinblödning

Järnbristanemi
Menoufia University
Tanta University

Har inte rekryterat ännu

Jämförande studie mellan oralt liposomalt järn, järnstödd laktoferrin och IV järndextran hos CKD-barn

CKD - Kronisk njursjukdom
University of Louisville

Avslutad

Järndoseringspilotstudie med modellförutsägande kontroll

Njurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbrist

Förenta staterna
Assiut University

Okänd

Detektion av β-talassemibärare i Assiut

Beta-thalassemi
American Regent, Inc.

Avslutad

Safety and Tolerability of a Single Dose of FCM vs. Standard of Care in Treating Iron Deficiency Anemia

Anemi

Förenta staterna
Children's Hospital of Philadelphia
Lucky Iron Fish

Avslutad

Järnfisk för spädbarn i Dominikanska republiken (DR).

Järnbrist | Järnbristanemi

Dominikanska republiken

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kombinerad frekvens av återkommande kardiovaskulära sjukhusinläggningar och kardiovaskulär död (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Kombinerad frekvens av återkommande kardiovaskulära sjukhusinläggningar och kardiovaskulär död under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Kombinerad frekvens av återkommande sjukhusinläggningar av någon anledning och kardiovaskulär död (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Kombinerad frekvens av återkommande sjukhusinläggningar av någon anledning och av kardiovaskulär död under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Frekvens av återkommande kardiovaskulära sjukhusinläggningar (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Frekvens av återkommande kardiovaskulära sjukhusinläggningar under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Frekvens av återkommande HF-inläggningar (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Frekvens av återkommande HF-inläggningar under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Frekvens av återkommande sjukhusinläggningar av något slag (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Frekvens av återkommande sjukhusinläggningar av något slag under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Dödlighet av alla orsaker (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Dödlighet av alla orsaker under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
kardiovaskulär dödlighet (antal händelser) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	kardiovaskulär dödlighet under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i NYHA (New York Heart Association) funktionsklass (skala) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i NYHA funktionsklass vid uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i 6-minuters gångtest (nomogram) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i 6-minuters gångtest under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i EQ-5D (frågeformulär) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Ändrar EQ-5D under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i Patient Global Assessment (PGA) av välbefinnande (frågeformulär) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i PGA av välbefinnande under uppföljning	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i njurparametrar (laboratorieparametrar) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i njurarna från baslinjen till slutet av uppföljningen	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i kardiovaskulära parametrar (laboratorieparametrar) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i kardiovaskulära parametrar från baslinje till slutet av uppföljningen	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i inflammatoriska parametrar (laboratorieparametrar) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i inflammatoriska parametrar från baslinjen till slutet av uppföljningen	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)
Förändringar i metaboliska parametrar (laboratorieparametrar) Tidsram: för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)	Förändringar i metaboliska parametrar från baslinjen till slutet av uppföljningen	för en minsta genomsnittlig uppföljning på >2 år (Vi siktar på en minsta uppföljning på 6 månader för alla patienter)

Intravenöst järn hos patienter med systolisk hjärtsvikt och järnbrist för att förbättra sjuklighet och dödlighet (FAIR-HF2)