Intravenøst jern hos patienter med systolisk hjertesvigt og jernmangel for at forbedre sygelighed og dødelighed (FAIR-HF2)
23. januar 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intravenøst jern hos patienter med systolisk hjertesvigt og jernmangel for at forbedre sygelighed og dødelighed - FAIR-HF2
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøst jerntilskud ved hjælp af ferricarboxymaltose (FCM) reducerer hospitalsindlæggelse og dødelighed hos patienter med jernmangel og hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg er designet som et internationalt, prospektivt, multicenter, dobbelt-blindt, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret, interventionelt forsøg for at undersøge, om en langtidsbehandling med i.v. jern (ferric carboxymaltosis) sammenlignet med placebo kan reducere antallet af tilbagevendende hjertesvigtsindlæggelser og kardiovaskulær (CV) død hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
I.v. jernadministration i form af ferricarboxymaltose (FCM) vil blive udført i henhold til produktresuméet (SmPC). Bolusadministration (1000 mg) vil blive efterfulgt af en valgfri administration på 500-1000 mg inden for de første 4 uger (op til i alt 2000 mg, som er in-label) i henhold til godkendte doseringsregler, efterfulgt af administration af 500 mg FCM hver 4. måned, undtagen når hæmoglobin er > 16,0 g/dL eller ferritin er > 800 µg/L.
I verum-gruppen vil alle patienter få en saltvandsadministration, når der ikke er indiceret jern på tidspunktet for besøget og i henhold til værdierne ovenfor. Patienter, der oprindeligt blev tildelt placebogruppen, vil modtage en saltvandsadministration ved alle besøg.
I kontrolgruppen i.v. NaCl i et volumen i henhold til doseringsreglerne for FCM ved alle besøg vil blive administreret på en dobbeltblind måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-270
- Cermed Hernik (05-07)
-
Opole, Polen, 45-401
- Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
-
Warsaw, Polen, 04-743
- Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
-
Warschau, Polen, 50-981
- Wroclaw Medical University (05-01)
-
Łomża, Polen, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital de la Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Santa Maria University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana (07-03)
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
-
Topolšica, Slovenien, SI-3326
- Hospital Topolšica (07-03)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar (04-01)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital la Fe de Valencia (04-05)
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Kardiologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Praxis Dr. Schön Mühldorf
-
München, Tyskland, 81377
- LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- KardioPrax Remscheid
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Kardiologische Praxis Dr. Jens Placke
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Honvéd Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Orvostudományi
-
Ózd, Ungarn, 3600
- Almási Balogh Pál Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HFrEF (CHF) af mindst 3 måneders varighed og en historie med dokumenteret LVEF <45 %.
- Bekræftet tilstedeværelse af ID (ferritin < 100 ng/mL eller ferritin 100 - 299 ng/mL med TSAT < 20 %)
- Serumhæmoglobin på 9,5 - 14,0 g/dL
- På tidspunktet for screening anses for re-stabiliseret og planlagt til udskrivning inden for de næste 24 timer (NYHA 2 eller 3), eller stabil ambulant med en HF-indlæggelse inden for de seneste 12 måneder (NYHA 2-4), eller stabil ambulant med BNP > 100 pg /ml eller NT-proBNP > 300 pg/mL eller MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for FCM eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
- Anæmi, der ikke tilskrives jernmangel, f.eks. anden mikrocytisk anæmi
- Bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern
- Anamnese med svær astma med kendt FEV1 <50 %
- Akut bakteriel infektion
- Tilstedeværelse af en mangel på vitamin B12 og/eller serumfolat (hvis det er til stede, skal dette korrigeres først)
- Brug af nyresubstitutionsterapi
- Behandling med et erythropoietinstimulerende middel (ESA), evt. jern og/eller en blodtransfusion inden for de foregående 6 uger før randomisering.
- Mere end 500 meter i den indledende 6-minutters gangtest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum gruppe (FCM)
I.v.
jernadministration i form af FCM vil blive udført i henhold til SmPC.
I.v.
jernbolusadministration (1000 mg) vil blive efterfulgt af en valgfri administration på 500-1000 mg inden for de første 4 uger (op til i alt 2000 mg, som er in-label), i henhold til de godkendte doseringsregler, efterfulgt af administration på 500 mg FCM hver 4. måned, undtagen når hæmoglobin er > 16,0 g/dL eller ferritin er > 800 µg/L. I verum-gruppen vil alle patienter modtage en saltvandsadministration, når intet jern er indiceret på tidspunktet for besøg og i henhold til værdierne anført ovenfor.
|
i.v. jern administration
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe (NaCL)
Administration af i.v.
NaCl i et volumen i henhold til doseringsreglerne for FCM, dvs. som beskrevet for verum-gruppen.
|
i.v. NaCl administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første begivenhed med CV-død eller HF-indlæggelse
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Vis, at behandling af patienter med systolisk hjertesvigt (HF) og jernmangel (ID) med i.v. Jern (ferric carboxymaltose, FCM) versus placebo (i.v. NaCl) kan udvide den tid til første begivenhed for hospitaliseringer af hjertesvigt og kardiovaskulær (CV) død. Type I -fejlrentekontrol på tværs af de tre primære endepunkter vil blive sikret ved hjælp af Hochberg -proceduren. |
Hele opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Hastighed af samlede (første og tilbagevendende) begivenheder af indlæggelser for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Vis, at behandling af patienter med systolisk hjertesvigt (HF) og jernmangel (ID) med i.v.
Jern (ferric carboxymaltose, FCM) versus placebo (i.v.
NaCl) reducerer hastigheden for tilbagevendende begivenheder med hjertesvigt hospitaliseringer.
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Tid til første begivenhed med CV-død eller HF-indlæggelse hos patienter med TSAT <20%
Tidsramme: I løbet af Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Vis, at behandling af patienter med systolisk hjertesvigt (HF) og jernmangel (ID) med i.v.
Jern (ferric carboxymaltose, FCM) versus placebo (i.v.
NaCl) kan udvide den tid til første begivenhed af hjertesvigt på hospitaliseringer og kardiovaskulær (CV) død i befolkningen af patienter med TSAT <20%.
|
I løbet af Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 6 minutters walk-test (nomogram)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i 6 minutters walk-test under opfølgning
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i NYHA (New York Heart Association) Funktionel klasse (skala)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i NYHA-funktionel klasse under opfølgning
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i EQ-5D (spørgeskema)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændrer EQ-5D under opfølgning
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i patientens globale vurdering (PGA) for velbefindende (spørgeskema)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i PGA af velvære under opfølgning
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i nyreparametre (laboratorieparametre)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i nyreparametre fra baseline til afslutning af opfølgningen, vurdering af kreatininniveauer
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i kardiovaskulære parametre (laboratorieparametre)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i kardiovaskulære parametre fra baseline til afslutning af opfølgningen, vurdering af natriuretiske peptidniveauer
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i inflammatoriske parametre (laboratorieparametre)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i inflammatoriske parametre fra baseline til afslutning af opfølgningen, vurdering af C-reaktive proteinniveauer
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Ændringer i metaboliske parametre (laboratorieparametre)
Tidsramme: Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
Ændringer i metaboliske parametre fra baseline til afslutning af opfølgning, vurdering af aspartat- eller alanintransaminase-niveauer
|
Wohle-opfølgningsperioden. Vi sigter mod en minimum gennemsnitlig opfølgning på> 2 år. Vi sigter mod en minimum opfølgning på 6 måneder for alle patienter, men ikke mindre end 3 måneder.
|
|
Nøglesikkerhedsdepunkt: Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Kardiovaskulær dødelighed i løbet af 36 måneders opfølgning
|
36 måneders opfølgning
|
|
Nøglesikkerhedsdepunkt: dødelighed af al årsag
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
Dødelighed af al årsagen i løbet af 36 måneders opfølgning
|
36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahir Karaks, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2017
Først opslået (Anslået)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAIR-HF2
- FAIR-HF2-DZHK5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .