Metoda zesílení v laparoskopické rukávové gastrektomii
18. února 2017 aktualizováno: M.Timucin Aydin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Metody zesílení sponkové linie při laparoskopické gastrektomii rukávu: Porovnání trhacích tlaků a úniků
Laparoskopická sleeve gastrektomie je technicky jednoduchá oblíbená bariatrická operace s přijatelnými výsledky.
Netěsnosti mohou nastat u dlouhých spon; proto se používají různé metody vyztužení.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoušející porovnával nezpevněné svorkování se třemi metodami zesílení staplové linie (šití, absorbovatelný podpůrný materiál a fibrinové lepidlo) při laparoskopické sleeve gastrektomii.
Vzorky resekovaného žaludku byly ošetřeny stejným způsobem zesílení, jaký se používá při operacích odpovídajících pacientů, a poté insuflovány, dokud nedošlo k prasknutí. Byly zaznamenávány praskací tlaky resekovaných vzorků žaludku a pooperační příhody pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
118 pacientů s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 podstoupilo rukávovou gastrektomii a byli zařazeni do čtyř skupin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- narušení resekovaného žaludku při extrakci z břicha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádné zesílení
Skupina I: 25 pacientů; žádné zesílení (NoR) Pozorování: Pacienti budou sledováni kvůli jakýmkoli známkám úniku.
Pokud existuje, léčba by byla přiměřeně nabídnuta, ale výsledky léčby nejsou součástí studie.
|
|
|
fibrinové lepidlo
Skupina II: 26 pacientů; fibrinové lepidlo (FG) Pozorování: Pacienti budou sledováni, zda se u nich nevyskytnou známky úniku.
Pokud existuje, léčba by byla přiměřeně nabídnuta, ale výsledky léčby nejsou součástí studie.
|
|
|
zesílení stehů
Skupina III: 44 pacientů; zesílení sutury pomocí 2-0 polypropylenové sutury (S) Pozorování: Pacienti budou sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky netěsnosti.
Pokud existuje, léčba by byla přiměřeně nabídnuta, ale výsledky léčby nejsou součástí studie.
|
|
|
biologická podpora materaia
Skupina IV: 14 pacientů; biologický podpůrný materiál Pozorování: Pacienti budou sledováni, zda se u nich neobjeví známky úniku.
Pokud existuje, léčba by byla přiměřeně nabídnuta, ale výsledky léčby nejsou součástí studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení prevalence netěsností mezi různými metodami vyztužení
Časové okno: 3 měsíce
|
pozorování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .