Verstärkungsmethode bei der laparoskopischen Schlauchgastrektomie
18. Februar 2017 aktualisiert von: M.Timucin Aydin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Staple-Line-Verstärkungsmethoden bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie: Vergleich von Berstdrücken und Lecks
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie ist eine technisch einfache, beliebte bariatrische Operation mit akzeptablen Ergebnissen.
In Langstapellinien können Lecks auftreten; Daher werden variable Verstärkungsmethoden verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt verglich bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie das nicht verstärkte Klammern mit drei Klammernaht-Verstärkungsmethoden (Nähen, resorbierbares Stützmaterial und Fibrinkleber).
Die resezierten Magenproben wurden in der gleichen Art der Verstärkung behandelt, wie sie in den Operationen der entsprechenden Patienten verwendet wurden, und dann insuffliert, bis ein Platzen auftrat. Die Berstdrücke der resezierten Magenproben und postoperative Ereignisse der Patienten wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
118 Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2 wurden einer Schlauchmagenoperation unterzogen und in vier Gruppen eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unterbrechung des resezierten Magens während der Extraktion aus dem Abdomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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keine Verstärkung
Gruppe I: 25 Patienten; keine Verstärkung (NoR) Beobachtung: Die Patienten würden auf Anzeichen von Undichtigkeiten nachuntersucht.
Gegebenenfalls würde eine angemessene Behandlung angeboten, aber die Behandlungsergebnisse werden nicht in die Studie aufgenommen.
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Fibrinkleber
Gruppe II: 26 Patienten; Fibrinkleber (FG) Beobachtung: Die Patienten würden auf Anzeichen von Undichtigkeiten nachuntersucht.
Gegebenenfalls würde eine angemessene Behandlung angeboten, aber die Behandlungsergebnisse werden nicht in die Studie aufgenommen.
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Nahtverstärkung
Gruppe III: 44 Patienten; Nahtverstärkung mit 2-0-Polypropylen-Naht (S) Beobachtung: Die Patienten würden auf Anzeichen von Undichtigkeiten nachuntersucht.
Gegebenenfalls würde eine angemessene Behandlung angeboten, aber die Behandlungsergebnisse werden nicht in die Studie aufgenommen.
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biologisches Stützmaterial
Gruppe IV: 14 Patienten; biologisches Stützmaterial Beobachtung: Die Patienten würden auf Anzeichen von Undichtigkeiten nachuntersucht.
Gegebenenfalls würde eine angemessene Behandlung angeboten, aber die Behandlungsergebnisse werden nicht in die Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz von Lecks bei verschiedenen Verstärkungsmethoden
Zeitfenster: 3 Monate
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Überwachung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- FSMTRH
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