Helikální CT, PET/CT, MRI a CBCT samostatně nebo v kombinaci při předpovídání invaze čelisti u pacientů s rakovinou dutiny ústní
28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Předvídatelnost karcinomatózní invaze do maxily nebo mandibuly: Posouzení radiologických modalit s histologickou korelací
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje spirálová počítačová tomografie (CT), pozitronová emisní tomografie (PET)/CT, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) samostatně nebo v kombinaci při předpovědi, zda se nádorové buňky rozšířily do čelistní kost (čelistní invaze) u pacientů s rakovinou ústní dutiny.
Zobrazování, jako je helikální CT, PET/CT, MRI a CBCT, může pomoci zjistit, jak daleko se rakovina rozšířila.
Přesná předpověď přítomnosti nebo nepřítomnosti invaze do čelisti může pomoci vytvořit lepší plán chirurgické léčby pro pacienty s rakovinou ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určit, která zobrazovací modalita nebo kombinace zobrazovacích metod ve spojení s klinickým a histologickým vyšetřením nejpřesněji předpoví přítomnost nebo nepřítomnost invaze do dolní nebo horní čelisti intraorálním spinocelulárním karcinomem (SCC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat histopatologické nálezy s radiologickými nálezy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou analyzována data od všech subjektů, které jsou zapsány a souhlasily s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní
- Umět číst a podepisovat a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dolní čelisti
- Primární intraoseální karcinom
- Předchozí ozařování do dolní čelisti
- Zjevný nález klinické invaze do dolní čelisti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (helikální CT, PET/CT, MRI, CBCT)
Pacienti podstupují helikální (počítačová tomografie), CT (pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie), PET/CT, (zobrazení magnetickou rezonancí) MRI a (cone-beam počítačová tomografie) CBCT skeny.
Pacienti také podstupují terapeutickou konvenční chirurgickou resekci nádoru.
|
Proveďte spirálové CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit CBCT sken
Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
Podstoupit resekci nádoru
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná indikace přítomnosti nebo nepřítomnosti kostní invaze orálním spinocelulárním karcinomem pomocí helikálního CT, PET/CT, MRI a CBCT
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude vypočítána citlivost a specificita klinického vyšetření, CBCT, helikálního CT, PET/CT, MRI a jakékoli další zobrazovací modality používané k detekci kostní invaze ve srovnání s histologickým vyšetřením vzorků.
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota bude vypočítána pro každou modalitu pomocí skutečně pozitivních a negativních hodnot a také falešně pozitivních a negativních hodnot
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt šetřící resekce
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Gold, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15D.468
- JT 6307 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .