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TDM hélicoïdale, TEP/TDM, IRM et CBCT seuls ou en combinaison pour prédire l'invasion de la mâchoire chez les patients atteints d'un cancer de la bouche

17 décembre 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Prévisibilité de l'invasion carcinomateuse du maxillaire ou de la mandibule : évaluation des modalités radiologiques avec corrélation histologique

Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomodensitométrie hélicoïdale (TDM), de la tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM, de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) seules ou en combinaison pour prédire si les cellules tumorales se sont propagées à l'os de la mâchoire (invasion de la mâchoire) chez les patients atteints d'un cancer de la bouche. L'imagerie, telle que la TDM hélicoïdale, la TEP/TDM, l'IRM et la CBCT, peut aider à déterminer dans quelle mesure le cancer s'est propagé. Une prédiction précise de la présence ou de l'absence d'invasion de la mâchoire peut aider à créer un meilleur plan de traitement chirurgical pour les patients atteints d'un cancer de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer quelle modalité d'imagerie ou combinaison de méthodes d'imagerie, en conjonction avec un examen clinique et histologique, prédira le plus précisément la présence ou l'absence d'invasion de la mandibule ou du maxillaire par un carcinome épidermoïde intra-oral (SCC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les résultats histopathologiques aux résultats radiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données de tous les sujets qui sont inscrits et ont consenti à faire partie de l'étude seront analysées

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du carcinome épidermoïde de la cavité buccale
  • Capable de lire et signer et consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie mandibulaire antérieure
  • Carcinome intra-osseux primitif
  • Antécédents de radiothérapie à la mandibule
  • Découverte évidente d'envahissement clinique de la mandibule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (TDM hélicoïdal, TEP/TDM, IRM, CBCT)
Les patients subissent une tomodensitométrie hélicoïdale (tomodensitométrie), (tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie) TEP/TDM, (imagerie par résonance magnétique) IRM et (tomodensitométrie à faisceau conique) scans CBCT. Les patients subissent également une résection chirurgicale conventionnelle thérapeutique de la tumeur.
Dispositif: Tomodensitométrie
Subir un scanner hélicoïdal
Autres noms:
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
Dispositif: Tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • TEP-TDM
  • TEP/TDM
Dispositif: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Passer un scanner CBCT
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection de la tumeur
Procédure: Examen histopathologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • Étude histopathologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédication précise de la présence ou de l'absence d'invasion osseuse par le carcinome épidermoïde buccal par tomodensitométrie hélicoïdale, TEP/TDM, IRM et CBCT
Délai: Jusqu'à 2 ans
La sensibilité et la spécificité de l'examen clinique, du CBCT, du CT hélicoïdal, du PET/CT, de l'IRM et de toute autre modalité d'imagerie utilisée dans la détection de l'invasion osseuse seront calculées, par rapport à l'examen histologique des échantillons. La valeur prédictive positive et négative sera calculée pour chaque modalité en utilisant les vrais positifs et négatifs ainsi que les faux positifs et négatifs
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la résection épargnante
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lionel Gold, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15D.468

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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