Účinnost onabotulinumtoxinu A (Botox) u dětských pacientů trpících migrénami: Studie u populace dětské bolesti

Lékařská literatura přibližuje, že každé třetí dítě zažije během svého života chronické bolesti hlavy, které se zvyšují, když děti dospívají. Migrény tvoří téměř 60 % všech návštěv u dětského specialisty na bolesti hlavy. Studie prokázaly, že negativní dopad dětské migrény na celkovou kvalitu života je podobný jako u dětské rakoviny, srdečních chorob a revmatických onemocnění. Se zvyšující se frekvencí záchvatů migrény úměrně roste i postižení dítěte ve ztraceném školním čase a rodinných a sociálních interakcích, což vše může vést k ekonomickému postižení. Studie odhadují, že náklady na zdravotní péči jsou o 70 % vyšší pro rodinu s migrénou než pro rodinu bez migrény a přímé náklady na zdravotní péči pro děti s migrénou jsou údajně podobné jako u dospělých. Studie zveřejněná v JAMA 2003 zjistila, že náklady na zdravotní péči, pracovní neschopnost rodičů a ztracená příležitost ke vzdělání pro dítě vedou v USA k ročnímu ekonomickému dopadu ve výši přibližně 36 miliard USD v důsledku přímých lékařských nákladů a ztráty produktivity do dospělosti.

Onaboutlinum (BOTOX) je v současné době schválen FDA jako velmi úspěšná léčba k prevenci migrén u dospělých, ale ještě ne u dětí. Současná léčba migrény u dětí se zdá být nedostatečná. V současné době v literatuře neexistují žádné studie prospektivně studující onabotulinumtoxin A z hlediska účinnosti a/nebo bezpečnosti pro indikaci pediatrické migrény, i když retrospektivní série případů za posledních 10 let významně přispěly.

Tento výzkum bude první studií iniciovanou výzkumnými pracovníky, která bude prospektivně studovat přípravek BOTOX (R) u dětí v randomizované kontrolované zkřížené studii s placebem. Hlavním důvodem je prokázání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti onabotulinumtoxinu A u pediatrické migrény, a tím potenciálně urychlit zdlouhavý proces hodnocení přípravku BOTOX® ke schválení u pediatrické populace.