Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van onabotulinumtoxine A (Botox) bij pediatrische patiënten met migraine: een onderzoek onder de pediatrische pijnpopulatie

22 september 2023 bijgewerkt door: Shalini Suresh Shah, University of California, Irvine

Effectiviteit van onabotulinumtoxine A (Botox) bij pediatrische patiënten met migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-cross-overstudie bij de pediatrische pijnpopulatie

Het doel van het onderzoek is om de uitkomsten te onderzoeken van pediatrische patiënten die botulinetoxine type A (Botox ®) krijgen voor de behandeling van migraine. Er is beperkte literatuur over de effectiviteit van Botox ® bij de behandeling van chronische neurologische pijn bij pediatrische patiënten, in het bijzonder bij de behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische literatuur schat dat een op de drie kinderen tijdens hun leven chronische hoofdpijn zal ervaren, die toeneemt naarmate kinderen de adolescentie bereiken. Migraine vormt bijna 60% van alle bezoeken aan een pediatrische hoofdpijnspecialist. Studies hebben aangetoond dat de negatieve impact van migraine bij kinderen op de algehele kwaliteit van leven vergelijkbaar is met kinderkanker, hartaandoeningen en reumatische aandoeningen. Naarmate de frequentie van migraineaanvallen toeneemt, neemt ook proportioneel de handicap van het kind toe in verloren schooltijd en gezins- en sociale interacties, die allemaal op hun beurt kunnen leiden tot economische handicaps. Studies schatten dat de kosten voor gezondheidszorg 70% hoger zijn voor een gezin met migraine dan voor een gezin zonder migraine, en de directe medische kosten voor kinderen met migraine zijn vergelijkbaar met die voor volwassenen. Uit een in JAMA 2003 gepubliceerde studie bleek dat kosten voor gezondheidszorg, arbeidsongeschiktheid voor ouders en gemiste onderwijskansen voor het kind leiden tot een jaarlijkse economische impact in de VS van ongeveer 36 miljard dollar als gevolg van zowel directe medische kosten als verloren productiviteit op volwassen leeftijd.

Onaboutlinum (BOTOX) is momenteel door de FDA goedgekeurd als een zeer succesvolle behandeling om migraine bij volwassenen te voorkomen, maar nog niet bij kinderen. De huidige behandelingen voor migraine bij kinderen blijken onvoldoende te zijn. Er zijn momenteel geen onderzoeken in de literatuur die prospectief onderzoek doen naar de werkzaamheid en/of veiligheid van onabotulinumtoxinA voor de indicatie van migraine bij kinderen, hoewel de afgelopen 10 jaar significante bijdragen zijn geleverd door retrospectieve casusreeksen.

Dit onderzoek zal de eerste door een onderzoeker geïnitieerde studie zijn die BOTOX(R) bij kinderen prospectief bestudeert in een gerandomiseerde, gecontroleerde, placebo-cross-over studie. De belangrijkste grondgedachte is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van onabotulinumtoxinA voor pediatrische migraine aan te tonen en daardoor mogelijk het langdurige proces om BOTOX® te evalueren voor goedkeuring in de pediatrische populatie te bespoedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8 - 17 jaar met een voorgeschiedenis van migraine die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in ICHD-II (2004), sectie 1. Patiënten zullen ten minste 28-daagse basislijngegevens verstrekken in het formulier in het dagelijkse dagboek en moeten ten minste 15 dagen gemelde hoofdpijn gedurende deze periode, met ten minste 4 afzonderlijke episodes van elk ten minste 4 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van botulinetoxine van welk serotype dan ook om welke reden dan ook
  • Zwangerschap.
  • Diagnose van myasthenia gravis, syndroom van Eaton Lambert, amyotrofische laterale sclerose
  • Behandeling van hoofdpijn met behulp van acupunctuur, transcutane elektrische stimulatie (TENS), craniale tractie, tandspalken of injectie van anesthetica/steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de week van het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onabotulinumtoxine A/Zout Placebo
De AB-subjectgroep krijgt OnabotulinumtoxinA in de eerste behandeling en zoutoplossing placebo in de tweede. Beide groepen krijgen vervolgens OnabotulinumtoxinA in de laatste twee behandelingen. Er zal één behandeling zijn aan het begin van elk blok van 12 weken, wat neerkomt op 4 behandelingen gedurende de totale studieperiode van 48 weken. Gedurende de studie vindt om de 6 weken een voortgangscontrole plaats. Randomisatie vindt plaats via selectie van een verzegelde envelop.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
De AB-subjectgroep krijgt OnabotulinumtoxinA in de eerste behandeling en zoutoplossing placebo in de tweede. Beide groepen krijgen vervolgens OnabotulinumtoxinA in de laatste twee behandelingen. Er zal één behandeling zijn aan het begin van elk blok van 12 weken, wat neerkomt op 4 behandelingen gedurende de totale studieperiode van 48 weken. Gedurende de studie vindt om de 6 weken een voortgangscontrole plaats. Randomisatie vindt plaats via selectie van een verzegelde envelop.
Andere namen:
  • Botox
Ander: Placebo (zoutoplossing)
De BA-subjectgroep krijgt zoutoplossing en vervolgens Onabotulinumtoxine. A. Beide groepen krijgen dan OnabotulinumtoxinA in de laatste twee behandelingen. Er zal één behandeling zijn aan het begin van elk blok van 12 weken, wat neerkomt op 4 behandelingen gedurende de totale studieperiode van 48 weken. Gedurende de studie vindt om de 6 weken een voortgangscontrole plaats. Randomisatie vindt plaats via selectie van een verzegelde envelop.
Ander: Zout Placebo/OnabotulinumtoxineA
De BA-subjectgroep krijgt zoutoplossing en vervolgens Onabotulinumtoxine. A. Beide groepen krijgen dan OnabotulinumtoxinA in de laatste twee behandelingen. Er zal één behandeling zijn aan het begin van elk blok van 12 weken, wat neerkomt op 4 behandelingen gedurende de totale studieperiode van 48 weken. Gedurende de studie vindt om de 6 weken een voortgangscontrole plaats. Randomisatie vindt plaats via selectie van een verzegelde envelop.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
De AB-subjectgroep krijgt OnabotulinumtoxinA in de eerste behandeling en zoutoplossing placebo in de tweede. Beide groepen krijgen vervolgens OnabotulinumtoxinA in de laatste twee behandelingen. Er zal één behandeling zijn aan het begin van elk blok van 12 weken, wat neerkomt op 4 behandelingen gedurende de totale studieperiode van 48 weken. Gedurende de studie vindt om de 6 weken een voortgangscontrole plaats. Randomisatie vindt plaats via selectie van een verzegelde envelop.
Andere namen:
  • Botox
Ander: Placebo (zoutoplossing)
De BA-subjectgroep krijgt zoutoplossing en vervolgens Onabotulinumtoxine. A. Beide groepen krijgen dan OnabotulinumtoxinA in de laatste twee behandelingen. Er zal één behandeling zijn aan het begin van elk blok van 12 weken, wat neerkomt op 4 behandelingen gedurende de totale studieperiode van 48 weken. Gedurende de studie vindt om de 6 weken een voortgangscontrole plaats. Randomisatie vindt plaats via selectie van een verzegelde envelop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van migraine
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
De frequentie van migraine in dagen.
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Intensiteit van migraine
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Mediane intensiteit van migraine gebaseerd op 0-10 Pain Numeric Rating Score (NRS). Hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Migraineduur, in uren
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Duur van migraine in uren.
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Pediatrische Migraine Disability Score (PedMIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie

Pediatric Migraine Disability Score bestaat uit zes vragen: drie vragen gaan over schoolbezoek en functioneren, en drie vragen over de deelname aan evenementen buiten school. De vragenlijst is gebaseerd op de herinnering van de patiënt aan de afgelopen drie maanden.

De vragenlijst levert een ruwe score op (0-10, 11-30, 31-50, >50) die overeenkomt met een invaliditeitsgraad met toenemende ernst (weinig tot niet, mild, matig en ernstig), die werd gecodeerd (1, 2, 3 en 4).
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteitsverbetering
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie

Verbetering van de functionaliteit zoals bepaald door hun Pediatric Migraine Disability Score (PedMIDAS). De PedMIDAS bestaat uit zes vragen: drie vragen gaan over schoolbezoek en functioneren, en drie vragen over de evaluatie van de deelname aan evenementen buiten school. De vragenlijst is gebaseerd op de herinnering van de patiënt aan de afgelopen drie maanden.

De vragenlijst levert een ruwe score op (0-10, 11-30, 31-50, >50) die overeenkomt met een invaliditeitsgraad met toenemende ernst (weinig tot niet, mild, matig en ernstig), die werd gecodeerd (1, 2, 3 en 4).
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Moeite met slapen
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Proefpersoon meldde dat hij moeite had met slapen
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Opname in het ziekenhuis
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (ED).
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Betrokkene bezocht een afdeling Spoedeisende Hulp
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Thuisschool
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na de respectievelijke interventie
Het onderwerp is fulltime thuisonderwijs.
Basislijn (4 weken) en 12 weken na de respectievelijke interventie
Inschrijving schoolplan
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Het onderwerp is ingeschreven in een schoolplan zoals IEP, 504-plan of een soortgelijk aangepast schoolrooster.
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Duur van de uitkering
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
De duur van de uitkering in weken
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Gelijktijdige hoofdpijnmedicijnen
Tijdsspanne: Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie
Aantal gelijktijdig ingenomen hoofdpijnmedicijnen
Basislijn (4 weken) en 12 weken na elk, respectievelijke interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van migraine | Open-label-periode
Tijdsspanne: 24-48 weken na de basislijnperiode
De frequentie van migraine tijdens de open-labelperiode (2 extra ronden onabotulinumtoxineA) in vergelijking met de cross-overperiode.
24-48 weken na de basislijnperiode
Intensiteit van migraine | Open-Label-periode
Tijdsspanne: 24-48 weken na de basislijnperiode

Intensiteit van migraine tijdens de open-label periode (2 extra rondes onabotulinumtoxine A) vergeleken met de cross-over periode.

Intensiteit gebaseerd op 0-10 Pain Numeric Rating Score (NRS). Hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
24-48 weken na de basislijnperiode
Pediatrische Migraine Disability Score (PedMIDAS) | Open-Label-periode
Tijdsspanne: 24-48 weken na de basislijnperiode

De PedMIDAS bedroeg de open-label periode (2 extra rondes onabotulinumtoxinA) vergeleken met de cross-over periode.

De PedMIDAS bestaat uit zes vragen: drie vragen gaan over schoolbezoek en functioneren, en drie vragen over de evaluatie van de deelname aan evenementen buiten school. De vragenlijst is gebaseerd op de herinnering van de patiënt aan de afgelopen drie maanden.

De vragenlijst levert een ruwe score op (0-10, 11-30, 31-50, >50) die overeenkomt met een invaliditeitsgraad met toenemende ernst (weinig tot niet, mild, matig en ernstig), die werd gecodeerd (1, 2, 3 en 4).
24-48 weken na de basislijnperiode
Duur van migraine | Open-Label-periode
Tijdsspanne: 24-48 weken na de basislijnperiode
Duur van migraine in uren tijdens de open-label periode (2 extra ronden onabotulinumtoxine A) vergeleken met de cross-overperiode.
24-48 weken na de basislijnperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

American Society of Regional Anesthesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalini S Shah, MD, Assistant Clinical Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20163108
  • UCIANES09 (Andere identificatie: University of California, Irvine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op OnabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren