Эффективность онаботулотоксина А (Ботокс) у детей, страдающих мигренью: исследование в педиатрической популяции с болью

Медицинская литература: примерно каждый третий ребенок в течение жизни испытывает хронические головные боли, и это число увеличивается по мере того, как дети достигают подросткового возраста. Мигрень составляет почти 60% всех обращений к детскому специалисту по головной боли. Исследования показали, что негативное влияние детской мигрени на общее качество жизни аналогично детскому раку, сердечным заболеваниям и ревматическим заболеваниям. По мере увеличения частоты приступов мигрени пропорционально увеличивается и инвалидность ребенка, связанная с потерей школьного времени и семейных и социальных взаимодействий, что, в свою очередь, может привести к экономической нетрудоспособности. По оценкам исследований, расходы на здравоохранение для семьи с мигренью на 70% выше, чем для семьи, не страдающей мигренью, а прямые медицинские расходы для детей с мигренью, как сообщается, аналогичны расходам для взрослых. Исследование, опубликованное в JAMA 2003, показало, что расходы на здравоохранение, инвалидность родителей, связанная с работой, и потеря возможности получения образования ребенком приводят к ежегодным экономическим последствиям в США примерно в 36 миллиардов долларов из-за как прямых медицинских расходов, так и потери производительности во взрослом возрасте.

Onaboutlinum (BOTOX) в настоящее время одобрен FDA как очень успешное средство для предотвращения мигрени у взрослых, но еще не у детей. Современные методы лечения мигрени у детей кажутся недостаточными. В настоящее время в литературе нет исследований, в которых проспективно изучали бы эффективность и/или безопасность онаботулотоксина А при лечении мигрени у детей, хотя значительный вклад внесли ретроспективные серии случаев за последние 10 лет.

Это исследование будет первым исследованием, инициированным исследователями, для проспективного изучения ботокса (R) у детей в рандомизированном контролируемом плацебо, перекрестном исследовании. Главной целью является демонстрация эффективности, переносимости и безопасности онаботулинумтоксина А при мигрени у детей и, таким образом, потенциальное ускорение длительного процесса оценки препарата Ботокс® для одобрения в педиатрической популяции.