Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (Botox) bei pädiatrischen Patienten mit Migräne: Eine Studie in der pädiatrischen Schmerzpopulation

In der medizinischen Fachliteratur wird geschätzt, dass jedes dritte Kind im Laufe seines Lebens unter chronischen Kopfschmerzen leidet, die mit zunehmender Pubertät noch schlimmer werden. Migräne macht fast 60 % aller Besuche bei einem pädiatrischen Kopfschmerzspezialisten aus. Studien haben gezeigt, dass die negativen Auswirkungen von Migräne im Kindesalter auf die allgemeine Lebensqualität ähnlich sind wie bei Kinderkrebs, Herzerkrankungen und rheumatischen Erkrankungen. Mit zunehmender Häufigkeit von Migräneattacken nimmt auch die Behinderung des Kindes in Bezug auf verlorene Schulzeit sowie familiäre und soziale Interaktionen zu, was alles wiederum zu einer wirtschaftlichen Behinderung führen kann. Studien gehen davon aus, dass die Gesundheitskosten für eine Familie mit Migräne um 70 % höher sind als für eine nicht von Migräne betroffene Familie, und die direkten medizinischen Kosten für Kinder mit Migräne sollen ähnlich hoch sein wie für Erwachsene. Eine in JAMA 2003 veröffentlichte Studie ergab, dass Gesundheitskosten, arbeitsbedingte Behinderungen der Eltern und verlorene Bildungschancen des Kindes in den USA zu jährlichen wirtschaftlichen Auswirkungen von etwa 36 Milliarden US-Dollar führen, was sowohl auf direkte medizinische Kosten als auch auf Produktivitätsverluste im Erwachsenenalter zurückzuführen ist.

Onaboutlinum (BOTOX) ist derzeit von der FDA als sehr erfolgreiches Mittel zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, jedoch nicht bei Kindern, zugelassen. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Migräne bei Kindern scheinen unzureichend zu sein. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die OnabotulinumtoxinA prospektiv auf Wirksamkeit und/oder Sicherheit bei der Indikation pädiatrische Migräne untersuchen, obwohl in den letzten 10 Jahren durch retrospektive Fallserien erhebliche Beiträge geleistet wurden.

Diese Forschung wird die erste von Forschern initiierte Studie sein, die BOTOX (R) bei Kindern prospektiv in einer randomisierten, kontrollierten Placebo-Cross-Over-Studie untersucht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA bei pädiatrischer Migräne nachzuweisen und dadurch möglicherweise den langwierigen Prozess zur Bewertung von BOTOX® für die Zulassung in der pädiatrischen Bevölkerung zu beschleunigen.