Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Onabotulinumtoxin A (Botox) hos pædiatriske patienter, der oplever migræne: En undersøgelse af den pædiatriske smertepopulation

22. september 2023 opdateret af: Shalini Suresh Shah, University of California, Irvine

Effektiviteten af ​​Onabotulinumtoxin A (Botox) hos pædiatriske patienter, der oplever migræne: en randomiseret dobbeltblindet placebo-cross-over-undersøgelse i den pædiatriske smertepopulation

Formålet med forskningen er at undersøge resultaterne af pædiatriske patienter, der får botulinumtoksin type A (Botox ®) til behandling af migræne. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af ​​Botox ® til behandling af kroniske neurologiske smerter hos pædiatriske patienter, specifikt til behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk litteratur cirka en ud af tre børn vil opleve kronisk hovedpine i deres levetid, som tiltager, efterhånden som børn når teenageårene. Migræne udgør næsten 60 % af alle besøg hos en pædiatrisk hovedpinespecialist. Undersøgelser har vist, at den negative indvirkning af barndomsmigræne på den generelle livskvalitet svarer til pædiatrisk cancer, hjertesygdomme og gigtsygdomme. Efterhånden som hyppigheden af ​​migræneanfald stiger, stiger også barnets handicap proportionalt i tabt skoletid og familie- og sociale interaktioner, hvilket igen kan føre til økonomisk handicap. Undersøgelser anslår, at sundhedsomkostningerne er 70 % højere for en familie med migræne end for en ikke-migræneramt familie, og de direkte medicinske omkostninger for børn med migræne rapporteres at svare til dem for voksne. En undersøgelse offentliggjort i JAMA 2003 viste, at udgifter til sundhedspleje, arbejdsrelateret handicap for forældre og mistede uddannelsesmuligheder for barnet fører til en årlig økonomisk indvirkning i USA på cirka 36 milliarder dollars på grund af både direkte medicinske omkostninger og tabt produktivitet i voksenlivet.

Onaboutlinum (BOTOX) er i øjeblikket godkendt af FDA som en meget vellykket behandling til forebyggelse af migræne hos voksne, dog endnu ikke børn. Nuværende behandlinger for migræne hos børn ser ud til at være utilstrækkelige. Der eksisterer i øjeblikket ingen forsøg i litteraturen, der prospektivt studerer onabotulinumtoxinA for effektivitet og/eller sikkerhed for indikation af pædiatrisk migræne, selvom der er givet betydelige bidrag fra retrospektive case-serier over de sidste 10 år.

Denne forskning vil være den første investigator-initierede undersøgelse til at studere BOTOX (R) i børn prospektivt i en randomiseret kontrolleret placebo, cross-over undersøgelse. Det altoverskyggende rationale er at demonstrere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af onabotulinumtoxinA til pædiatrisk migræne og derved potentielt fremskynde den langvarige proces med at evaluere BOTOX® til godkendelse i den pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8 - 17 år med migræne i anamnesen, der opfylder kriterierne fastsat i ICHD-II (2004), afsnit 1. Patienter skal give mindst 28-dages baseline-data i form af den daglige dagbog og skal have mindst 15 dage med rapporteret hovedpine i denne periode, med mindst 4 forskellige episoder, der varer mindst 4 timer hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag
  • Graviditet.
  • Diagnose af Myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Behandling af hovedpine ved hjælp af akupunktur, transkutan elektrisk stimulation (TENS), kranietræk, tandskinner eller injektion af anæstetika/steroider inden for 4 uger før ugen for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OnabotulinumtoxinA/Saline Placebo
AB-emnegruppen vil modtage OnabotulinumtoxinA i den første behandling og saltvand placebo i den anden. Begge grupper vil derefter modtage OnabotulinumtoxinA i de sidste to behandlinger. Der vil være én behandling i begyndelsen af ​​hver 12-ugers blok, hvilket betyder 4 behandlinger over den samlede 48-ugers undersøgelsesperiode. Fremskridtstjek vil finde sted hver 6. uge under undersøgelsen. Randomisering vil ske via valg af forseglet kuvert.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
AB-emnegruppen vil modtage OnabotulinumtoxinA i den første behandling og saltvand placebo i den anden. Begge grupper vil derefter modtage OnabotulinumtoxinA i de sidste to behandlinger. Der vil være én behandling i begyndelsen af ​​hver 12-ugers blok, hvilket betyder 4 behandlinger over den samlede 48-ugers undersøgelsesperiode. Fremskridtstjek vil finde sted hver 6. uge under undersøgelsen. Randomisering vil ske via valg af forseglet kuvert.
Andre navne:
  • Botox
Andet: Placebo (saltvand)
BA-faggruppen vil modtage saltvand og derefter Onabotulinumtoxin. A. Begge grupper vil derefter modtage OnabotulinumtoxinA i de sidste to behandlinger. Der vil være én behandling i begyndelsen af ​​hver 12-ugers blok, hvilket betyder 4 behandlinger over den samlede 48-ugers undersøgelsesperiode. Fremskridtstjek vil finde sted hver 6. uge under undersøgelsen. Randomisering vil ske via valg af forseglet kuvert.
Andet: Saltopløsning Placebo/OnabotulinumtoxinA
BA-faggruppen vil modtage saltvand og derefter Onabotulinumtoxin. A. Begge grupper vil derefter modtage OnabotulinumtoxinA i de sidste to behandlinger. Der vil være én behandling i begyndelsen af ​​hver 12-ugers blok, hvilket betyder 4 behandlinger over den samlede 48-ugers undersøgelsesperiode. Fremskridtstjek vil finde sted hver 6. uge under undersøgelsen. Randomisering vil ske via valg af forseglet kuvert.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
AB-emnegruppen vil modtage OnabotulinumtoxinA i den første behandling og saltvand placebo i den anden. Begge grupper vil derefter modtage OnabotulinumtoxinA i de sidste to behandlinger. Der vil være én behandling i begyndelsen af ​​hver 12-ugers blok, hvilket betyder 4 behandlinger over den samlede 48-ugers undersøgelsesperiode. Fremskridtstjek vil finde sted hver 6. uge under undersøgelsen. Randomisering vil ske via valg af forseglet kuvert.
Andre navne:
  • Botox
Andet: Placebo (saltvand)
BA-faggruppen vil modtage saltvand og derefter Onabotulinumtoxin. A. Begge grupper vil derefter modtage OnabotulinumtoxinA i de sidste to behandlinger. Der vil være én behandling i begyndelsen af ​​hver 12-ugers blok, hvilket betyder 4 behandlinger over den samlede 48-ugers undersøgelsesperiode. Fremskridtstjek vil finde sted hver 6. uge under undersøgelsen. Randomisering vil ske via valg af forseglet kuvert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af migræne
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Hyppigheden af ​​migræne i dage.
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Intensiteten af ​​migræne
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Median intensitet af migræne baseret på 0-10 Pain Numeric Rating Score (NRS). Jo højere score, jo mere intens smerten.
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Migrænevarighed, i timer
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Varighed af migræne i timer.
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Pædiatrisk migræne handicapscore (PedMIDAS)
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention

Pædiatrisk migræne handicapscore består af 6 spørgsmål: 3 omhandler skoledeltagelse og funktion, og 3 evaluerer deltagelse i arrangementer uden for skolen. Spørgeskemaet er baseret på patientens tilbagekaldelse af de foregående 3 måneder.

Spørgeskemaet giver en rå score (0-10, 11-30, 31-50, >50) svarende til en handicapgrad med stigende sværhedsgrad (lille til ikke, mild, moderat og svær), som blev kodet (1, 2, 3 og 4).
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention

Forbedring af funktionalitet som bestemt af deres Pediatric Migræne Disability Score (PedMIDAS). PedMIDAS består af 6 spørgsmål: 3 omhandler skoledeltagelse og funktion, og 3 evaluerer deltagelse i arrangementer uden for skolen. Spørgeskemaet er baseret på patientens tilbagekaldelse af de foregående 3 måneder.

Spørgeskemaet giver en rå score (0-10, 11-30, 31-50, >50) svarende til en handicapgrad med stigende sværhedsgrad (lille til ikke, mild, moderat og svær), som blev kodet (1, 2, 3 og 4).
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Søvnbesvær
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Forsøgsperson rapporterede at have svært ved at sove
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Indlæggelse på hospital
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Forsøgsperson besøgte en akutafdeling
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Hjemmeskole
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter, respektive intervention
Faget er hjemmeundervist på fuld tid.
Baseline (4 uger) og 12 uger efter, respektive intervention
Skoleplantilmelding
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Emnet er tilmeldt en skoleplan såsom IEP, 504-plan eller lignende ændret skoleskema.
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Ydelsens varighed
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Ydelsens varighed i uger
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Samtidig hovedpinemedicin
Tidsramme: Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention
Antal samtidig taget hovedpinemedicin
Baseline (4 uger) og 12 uger efter hver intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af migræne | Open-label periode
Tidsramme: 24-48 uger efter baseline periode
Hyppigheden af ​​migræne under den åbne periode (2 yderligere runder af onabotulinumtoxinA) sammenlignet med cross-over perioden.
24-48 uger efter baseline periode
Intensitet af migræne | Open-label periode
Tidsramme: 24-48 uger efter baseline periode

Intensiteten af ​​migræne i den åbne periode (2 yderligere runder af onabotulinumtoxinA) sammenlignet med cross-over perioden.

Intensitet baseret på 0-10 Pain Numeric Rating Score (NRS). Jo højere score, jo mere intens smerten.
24-48 uger efter baseline periode
Pædiatrisk migræne handicap score (PedMIDAS) | Open-label periode
Tidsramme: 24-48 uger efter baseline periode

PedMIDAS den åbne periode (2 yderligere runder af onabotulinumtoxinA) sammenlignet med krydsningsperioden.

PedMIDAS består af 6 spørgsmål: 3 omhandler skoledeltagelse og funktion, og 3 evaluerer deltagelse i arrangementer uden for skolen. Spørgeskemaet er baseret på patientens tilbagekaldelse af de foregående 3 måneder.

Spørgeskemaet giver en rå score (0-10, 11-30, 31-50, >50) svarende til en handicapgrad med stigende sværhedsgrad (lille til ikke, mild, moderat og svær), som blev kodet (1, 2, 3 og 4).
24-48 uger efter baseline periode
Varighed af migræne | Open-label periode
Tidsramme: 24-48 uger efter baseline periode
Varighed af migræne i timer i løbet af den åbne periode (2 yderligere runder af onabotulinumtoxinA) sammenlignet med cross-over perioden.
24-48 uger efter baseline periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

American Society of Regional Anesthesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini S Shah, MD, Assistant Clinical Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20163108
  • UCIANES09 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner