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Efficacité de l'onabotulinumtoxine A (Botox) chez les patients pédiatriques souffrant de migraines : une étude dans la population souffrant de douleur pédiatrique

22 septembre 2023 mis à jour par: Shalini Suresh Shah, University of California, Irvine

Efficacité de l'onabotulinumtoxine A (Botox) chez les patients pédiatriques souffrant de migraines : étude randomisée en double aveugle contre placebo dans la population souffrant de douleur pédiatrique

Le but de la recherche est d'examiner les résultats des patients pédiatriques recevant de la toxine botulique de type A (Botox ®) pour le traitement de la migraine. Il existe peu de littérature sur l'efficacité du Botox ® dans le traitement de la douleur neurologique chronique chez les patients pédiatriques, en particulier dans le traitement des migraines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature médicale estime qu'un enfant sur trois souffrira de maux de tête chroniques au cours de sa vie, ce qui augmente à mesure que les enfants atteignent l'adolescence. Les migraines représentent près de 60 % de toutes les visites chez un pédiatre spécialiste des maux de tête. Des études ont démontré que l'impact négatif de la migraine infantile sur la qualité de vie globale est similaire au cancer pédiatrique, aux maladies cardiaques et aux maladies rhumatismales. À mesure que la fréquence des crises de migraine augmente, le handicap de l'enfant en termes de temps scolaire perdu et d'interactions familiales et sociales augmente proportionnellement, ce qui peut entraîner à son tour un handicap économique. Des études estiment que les coûts des soins de santé sont 70 % plus élevés pour une famille souffrant de migraine que pour une famille non touchée par la migraine, et les coûts médicaux directs pour les enfants souffrant de migraine seraient similaires à ceux des adultes. Une étude publiée dans JAMA 2003 a révélé que les coûts des soins de santé, l'invalidité liée au travail pour les parents et la perte d'opportunités éducatives pour l'enfant entraînent un impact économique annuel aux États-Unis d'environ 36 milliards de dollars en raison à la fois des coûts médicaux directs et de la perte de productivité à l'âge adulte.

Onaboutlinum (BOTOX) est actuellement approuvé par la FDA comme un traitement très efficace pour prévenir les migraines chez les adultes, mais pas encore les enfants. Les traitements actuels de la migraine chez l'enfant semblent insuffisants. Il n'existe actuellement aucun essai dans la littérature étudiant de manière prospective l'efficacité et/ou l'innocuité de l'onabotulinumtoxinA dans l'indication de la migraine pédiatrique, bien que des contributions significatives aient été apportées par des séries de cas rétrospectives au cours des 10 dernières années.

Cette recherche sera la première étude initiée par un chercheur pour étudier prospectivement le BOTOX (R) chez les enfants dans le cadre d'une étude croisée randomisée contrôlée contre placebo. La justification primordiale est de démontrer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'onabotulinumtoxinA pour la migraine pédiatrique et ainsi d'accélérer potentiellement le long processus d'évaluation de BOTOX® pour approbation dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 8 à 17 ans ayant des antécédents de migraine répondant aux critères établis dans l'ICHD-II (2004), section 1. Les patients fourniront au moins des données de base sur 28 jours dans le formulaire du journal quotidien et doivent avoir au moins 15 jours de céphalées signalées au cours de cette période, avec au moins 4 épisodes distincts d'une durée d'au moins 4 heures chacun.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse.
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • Traitement des maux de tête par acupuncture, stimulation électrique transcutanée (TENS), traction crânienne, attelles dentaires ou injection d'anesthésiques/stéroïdes dans les 4 semaines précédant la semaine de visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: OnabotulinumtoxinA/solution saline Placebo
Le groupe de sujets AB recevra OnabotulinumtoxinA dans le premier traitement et un placebo salin dans le second. Les deux groupes recevront ensuite OnabotulinumtoxinA dans les deux derniers traitements. Il y aura un traitement au début de chaque bloc de 12 semaines, ce qui signifie 4 traitements sur le total de la période d'étude de 48 semaines. Des bilans de progression auront lieu toutes les 6 semaines pendant l'étude. La randomisation se fera par sélection d'enveloppe scellée.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Le groupe de sujets AB recevra OnabotulinumtoxinA dans le premier traitement et un placebo salin dans le second. Les deux groupes recevront ensuite OnabotulinumtoxinA dans les deux derniers traitements. Il y aura un traitement au début de chaque bloc de 12 semaines, ce qui signifie 4 traitements sur le total de la période d'étude de 48 semaines. Des bilans de progression auront lieu toutes les 6 semaines pendant l'étude. La randomisation se fera par sélection d'enveloppe scellée.
Autres noms:
  • Botox
Autre: Placebo (solution saline)
Le groupe de sujets BA recevra une solution saline puis Onabotulinumtoxin. A.Les deux groupes recevront ensuite OnabotulinumtoxinA au cours des deux derniers traitements. Il y aura un traitement au début de chaque bloc de 12 semaines, ce qui signifie 4 traitements sur le total de la période d'étude de 48 semaines. Des bilans de progression auront lieu toutes les 6 semaines pendant l'étude. La randomisation se fera par sélection d'enveloppe scellée.
Autre: Placebo salin/OnabotulinumtoxinA
Le groupe de sujets BA recevra une solution saline puis Onabotulinumtoxin. A.Les deux groupes recevront ensuite OnabotulinumtoxinA au cours des deux derniers traitements. Il y aura un traitement au début de chaque bloc de 12 semaines, ce qui signifie 4 traitements sur le total de la période d'étude de 48 semaines. Des bilans de progression auront lieu toutes les 6 semaines pendant l'étude. La randomisation se fera par sélection d'enveloppe scellée.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Le groupe de sujets AB recevra OnabotulinumtoxinA dans le premier traitement et un placebo salin dans le second. Les deux groupes recevront ensuite OnabotulinumtoxinA dans les deux derniers traitements. Il y aura un traitement au début de chaque bloc de 12 semaines, ce qui signifie 4 traitements sur le total de la période d'étude de 48 semaines. Des bilans de progression auront lieu toutes les 6 semaines pendant l'étude. La randomisation se fera par sélection d'enveloppe scellée.
Autres noms:
  • Botox
Autre: Placebo (solution saline)
Le groupe de sujets BA recevra une solution saline puis Onabotulinumtoxin. A.Les deux groupes recevront ensuite OnabotulinumtoxinA au cours des deux derniers traitements. Il y aura un traitement au début de chaque bloc de 12 semaines, ce qui signifie 4 traitements sur le total de la période d'étude de 48 semaines. Des bilans de progression auront lieu toutes les 6 semaines pendant l'étude. La randomisation se fera par sélection d'enveloppe scellée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des migraines
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
La fréquence des migraines en jours.
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Intensité des migraines
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Intensité médiane des migraines basée sur le score d'évaluation numérique de la douleur (NRS) de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Durée de la migraine, en heures
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Durée des migraines en heures.
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Score d'invalidité migraineuse pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective

Le score de handicap migraineux pédiatrique se compose de 6 questions : 3 portant sur la fréquentation et le fonctionnement scolaires, et 3 évaluant la participation à des événements en dehors de l'école. Le questionnaire est basé sur le souvenir du patient des 3 mois précédents.

Le questionnaire produit un score brut (0-10, 11-30, 31-50, >50) correspondant à un grade d'incapacité de gravité croissante (peu à non, léger, modéré et sévère) qui a été codé (1, 2, 3 et 4).
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des fonctionnalités
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective

Amélioration de la fonctionnalité telle que déterminée par leur score de handicap migraineux pédiatrique (PedMIDAS). Le PedMIDAS comprend 6 questions : 3 portant sur la fréquentation et le fonctionnement de l'école, et 3 évaluant la participation à des événements en dehors de l'école. Le questionnaire est basé sur le souvenir du patient des 3 mois précédents.

Le questionnaire produit un score brut (0-10, 11-30, 31-50, >50) correspondant à un grade d'incapacité de gravité croissante (peu à non, léger, modéré et sévère) qui a été codé (1, 2, 3 et 4).
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Difficulté à dormir
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Le sujet a déclaré avoir des difficultés à dormir
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Admission à l'hôpital
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Admission à l'hôpital
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Visites aux services d’urgence (SU)
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Le sujet s'est rendu aux urgences
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
École à la maison
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après, intervention respective
Le sujet est scolarisé à la maison à temps plein.
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après, intervention respective
Inscription au plan scolaire
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Le sujet est inscrit dans un plan scolaire tel qu'un IEP, un plan 504 ou un horaire scolaire modifié similaire.
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Durée de la prestation
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
La durée des prestations en semaines
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Médicaments concomitants contre les maux de tête
Délai: Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective
Nombre de médicaments concomitants contre les maux de tête pris
Base de référence (4 semaines) et 12 semaines après chacune, intervention respective

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des migraines | Période ouverte
Délai: 24 à 48 semaines après la période de référence
La fréquence des migraines pendant la période ouverte (2 cycles supplémentaires d'onabotulinumtoxinA) par rapport à la période croisée.
24 à 48 semaines après la période de référence
Intensité des migraines | Période ouverte
Délai: 24 à 48 semaines après la période de référence

Intensité des migraines pendant la période ouverte (2 cycles supplémentaires d'onabotulinumtoxinA) par rapport à la période croisée.

Intensité basée sur le score d'évaluation numérique de la douleur (NRS) de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
24 à 48 semaines après la période de référence
Score d'invalidité migraineuse pédiatrique (PedMIDAS) | Période ouverte
Délai: 24 à 48 semaines après la période de référence

Le PedMIDAS est la période ouverte (2 cycles supplémentaires d'onabotulinumtoxinA) par rapport à la période croisée.

Le PedMIDAS comprend 6 questions : 3 portant sur la fréquentation et le fonctionnement de l'école, et 3 évaluant la participation à des événements en dehors de l'école. Le questionnaire est basé sur le souvenir du patient des 3 mois précédents.

Le questionnaire produit un score brut (0-10, 11-30, 31-50, >50) correspondant à un grade d'incapacité de gravité croissante (peu à non, léger, modéré et sévère) qui a été codé (1, 2, 3 et 4).
24 à 48 semaines après la période de référence
Durée de la migraine | Période ouverte
Délai: 24 à 48 semaines après la période de référence
Durée de la migraine en heures pendant la période ouverte (2 cycles supplémentaires d'onabotulinumtoxinA) par rapport à la période croisée.
24 à 48 semaines après la période de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

American Society of Regional Anesthesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalini S Shah, MD, Assistant Clinical Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20163108
  • UCIANES09 (Autre identifiant: University of California, Irvine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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