Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saroglitazar Magnesium potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus ja/tai alkoholiton steatohepatiitti (EVIDENCES IV)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaihe 2, tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, saroglitatsaarimagnesiumia 1 mg, 2 mg tai 4 mg verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus ja/tai alkoholiton steatohepatiitti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 104 potilasta, joilla oli diagnoosi NAFLD ja/tai NASH. Tutkimus suoritetaan enintään 22 viikon ajan, ja se sisältää valinnaisen esiseulonta-, seulonta- (päivät -35 - -7) vaiheen, 16 viikon hoitovaiheen satunnaistamisen jälkeen päivänä 1. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhde 1:1:1:1 saada Saroglitazar Magnesiumia 1 mg tai 2 mg tai 4 mg tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 16 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin ALAT-tasoissa viikolla 16 saroglitatsaarimagnesiumryhmissä verrattuna plaseboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Precision Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Avail Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5362
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Awasty Research Network, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • AIG Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Liver Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • The Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 89104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2.
  2. Dokumentoitu NAFLD-diagnoosi, joka on määritetty joko kuvantamisella (ultraääni, CT-skannaus tai MRI) tai maksabiopsia, jossa näkyy NASH tai yksinkertainen steatoosi 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. NAFLD-diagnoosi tehdään American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaan (Chalasani et al. Hepatologia 2012; 55:2005-2023).
  3. ALT-taso ≥50 U/L käynnillä 1 ja käynnillä 2 ja ≤30 % vaihtelu käynnin 1 ja käynnin 2 tasojen välillä.
  4. Potilaan osoitus tutkimusvaatimusten ja hoitomenetelmien ymmärtämisestä, halukkuus noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä arviointeja; kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 3 yksikköä alkoholia päivässä (> 21 yksikköä viikossa) miehillä ja > 2 yksikköä alkoholia päivässä (> 14 yksikköä viikossa) jos nainen vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan vierailua 1 edeltäneiden 5 vuoden aikana (huom. : 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia).

  2. Vaihtoehtoisten rasvamaksan syiden esiintyminen, mukaan lukien:

    1. Painon muutos >5 % käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
    2. Täydellinen parenteraalinen ravitsemus, nälkä tai proteiini-kalorialiravitsemus vierailua 1 edeltäneiden 90 päivän aikana.
    3. NAFLD:hen liittyvien lääkkeiden käyttö yli 12 peräkkäisen viikon aikana 1. käyntiä edeltävän vuoden aikana, mukaan lukien amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, anaboliset steroidit, tetrasykliini, estrogeenit suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita suurempina annoksina, A-vitamiini, L-asparaginaasi , valproaatti, klorokiini tai antiretroviraaliset lääkkeet
  3. E-vitamiinin aloitus annoksilla > 100 IU/vrk tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät > 100 IU/vrk E-vitamiinia käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  4. NASH:iin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten ursodeoksikoolihapon, S-adenosyylimetioniinin (SAM-e), betaiinin, pentoksifylliinin, obetikolihapon tai maidon ohdakeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  5. Statiinien (simvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) tai fibraattien (klofibraatti, fenofibraatti) annosten muuttaminen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  6. Tiatsolidiinidionien (pioglitatsoni, rosiglitatsoni) käyttö.
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat tunnettuja CYP2C8-estäjiä/substraatti
  8. Aiemmat suolistoleikkaukset (ruoansulatuskanavan (bariatrinen) leikkaus tai ylipainon bariatrisen leikkauksen arviointi, laaja ohutsuolen resektio tai ortotooppinen maksansiirto (OLT) tai OLT:n luettelossa).
  9. Aiemmin jokin muu krooninen maksasairaus (krooninen hepatiitti C, (HCV) -infektio, riippumatta niiden mRNA HCV -määrityksen tilasta tai aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta (eli hepatiitti B:n pinta-antigeenin seerumipositiivinen) tai autoimmuunihepatiitti, kolestaattiset ja metaboliset maksasairaudet) tai hemokromatoosi
  10. Potilaalla on tunnettu kirroosi joko kliinisten kriteerien tai maksan histologian perusteella.
  11. Potilas, jonka INR > 1,3.
  12. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  13. Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus, eli glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 9 %.

  14. Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    1. epästabiili angina (eli uudet tai pahenevat sepelvaltimotaudin oireet 3 käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana), akuutti sepelvaltimotauti käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana, akuutti sydäninfarkti 3 käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta New Yorkissa Sydänassosiaatioluokka (III - IV) tai paheneva sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimointerventio käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
    2. anamneesi (3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) tai nykyiset epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
    3. hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
    4. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  15. Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisesta lihassairaudesta.
  16. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuotta ennen käyntiä 1 ja/tai aktiivinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää.

  17. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:

    1. Hemoglobiini < 9 g/dl
    2. Valkosolujen määrä < 2,5 × 103/μl
    3. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 103/μl
    4. Verihiutaleet < 100 × 103/μl
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (paitsi potilaalla, jolla on tunnettu Gilbert-bilirubiini, jossa tuberkuloosi on sallittu jopa 2,5 mg/dl), jos se on <1,5 mg/dl seulonnassa ja >30 %:n vaihtelu tasoissa käynnillä 1 ja Vieraile 2
    6. Albumiini < 3,2 g/dl
    7. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    8. Seerumin ALT tai AST > 250 IU/L käynnillä 1 tai käynnillä 2.
  18. Saroglitazar Magnesiumin vasta-aiheet tai sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn arvioida Saroglitazar Magnesiumin vaikutuksia.
  19. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, lumelääkkeelle tai valmisteen aineosille.
  20. Osallistuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen muihin NAFLD/NASH-kliinisiin tutkimuksiin.
  21. Aiemmin virtsarakon sairaus ja/tai hematuria tai hematuria, joka ei ole johtunut virtsatieinfektiosta.
  22. Laittomien päihteiden väärinkäyttö vierailua 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

  23. Raskauteen liittyvät poikkeukset, mukaan lukien:

    1. Raskaana oleva/imettävä nainen (mukaan lukien positiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1)
    2. Miespotilaan on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia ja miespotilaan naispuolisen kumppanin on käytettävä kohdunsisäistä laitetta TAI kalvoa spermisidillä TAI oraalisia ehkäisypillereitä.
    3. Jos miespotilaalle on tehty vasektomia, naispuolisen kumppanin ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä.
    4. Naispotilaan on käytettävä joko kohdunsisäistä laitetta TAI palleaa spermisidillä TAI suun kautta otettavia ehkäisypillereitä. Naispotilaan mieskumppanin on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia.
    5. Jos naispotilas on steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 tai postmenopausaaliseksi, joka määritellään vähintään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ja ilman muuta syytä, naispotilaan mieskumppanin ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä.
  24. Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, HIV, sepelvaltimotauti tai aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkettä imeytyminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saroglitatsaari magnesium 1 mg
Saroglitazar magnesium 1 mg tabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 16 viikon ajan.
Lääke: Saroglitatsaari magnesium 1 mg
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat 1 mg:n saroglitataarimagnesiumtablettia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: Saroglitatsaari magnesium 2 mg
Saroglitazar magnesium 2 mg tabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 16 viikon ajan.
Lääke: Saroglitatsaari magnesium 2 mg
Potilaat, jotka on satunnaisesti luokiteltu tähän ryhmään, saavat 2 mg:n saroglitataarimagnesiumia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: Saroglitatsaari magnesium 4 mg
Saroglitazar magnesium 4 mg tabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 16 viikon ajan.
Lääke: Saroglitatsaari magnesium 4 mg
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat 4 mg:n saroglitataarimagnesiumtablettia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebot
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 16 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Satunnaisesti tähän ryhmään jaetut potilaat saavat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin ALT-tasoissa viikolla 16 saroglitatsaarimagnesiumryhmissä verrattuna plaseboryhmään
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvapitoisuudessa mitattuna magneettiresonanssikuvauksesta saadulla protonitiheys-rasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos maksan rasvapitoisuudessa mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonilla saroglitatsaarimagnesiumryhmissä verrattuna plaseboryhmään
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin ALT-arvot laskevat jatkuvasti
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin ALT-tasot laskevat jatkuvasti saroglitatsaarimagnesiumryhmissä verrattuna lumelääkeryhmään
Viikko 16
Muutokset sytokeratiini-18:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Muutokset sytokeratiini-18:ssa saroglitatsaarimagnesiumryhmissä verrattuna plaseboryhmään
perustilanne ja viikko 16
Muutokset lisääntyneessä maksafibroosissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16

Muutokset lisääntyneessä maksafibroosissa saroglitatsaarimagnesiumryhmissä verrattuna lumeryhmään ELF Score on maksafibroosin pistemäärä, joka lasketaan käyttämällä algoritmia: ELF-pistemäärä = -7,412 + (ln(HA)*0,681) + (ln(P3NP)*0,775) + (ln(TIMP1)*0,494).

HA = hyaluronihappopitoisuus P3NP = prokollageeni 3:n aminoterminaalisen peptidin pitoisuus TIMP1 = kudoksen inhibiittorimatriisin metalloproteinaasi 1 -pitoisuus. Kaikki mitataan seerumissa.

ELF-pisteiden on raportoitu osoittavan hyviä korrelaatioita kroonisen maksasairauden fibroosivaiheiden kanssa, ja korkeammat ELF-pisteet liittyvät korkeampiin fibroosivaiheisiin. ELF-pistemäärää käytetään siten sairauden etenemisen prognostisena merkkinä: ELF-pistemäärä < 9,8: alhainen etenemisriski, ELF-pistemäärä 9,8 - < 11,3: kohtalainen etenemisriski ja ELF-pistemäärä > = 11,3: korkea etenemisriski
perustilanne ja viikko 16
Muutos aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden suhdeindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Muutos aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden suhdeindeksissä saroglitatsaarimagnesiumryhmissä plaseboryhmään verrattuna APRI laskettiin muodossa ([AST-taso/AST-normin yläraja]/ [verihiutalemäärä 1^09/l]) × 100, jossa AST on aspartaattiaminotransferaasi. Aspartaattitransaminaasien ja verihiutaleiden suhdeindeksiä (APRI) käytetään maksafibroosin riskin arvioimiseen.

Korkeampi APRI-pistemäärä tarkoittaa suurempaa maksafibroosin riskiä
Lähtötilanne ja viikko 16
Saroglitatsaarimagnesiumin farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Saroglitazarin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Aika plasman saroglitatsarin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Saroglitazarin päätepuoliintumisaika (t1/2).
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 3. käynnin annoksen jälkeen (viikko 0)
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan saroglitatsaaripitoisuuteen
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 3. käynnin annoksen jälkeen (viikko 0)
Käyrän alla oleva alue annostelusta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 3. käynnin annoksen jälkeen (viikko 0)
Saroglitazarin käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUC 0-inf)
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 3. käynnin annoksen jälkeen (viikko 0)
Eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Saroglitazarin eliminaationopeusvakio (λz).
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Saroglitazarin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Näennäinen puhdistuma (CL/F) Saroglitazarille
PK-näytteenottoaikapisteet: Ennen annosta (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 24 tuntia 7. käynnin annoksen jälkeen (viikko 16)
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: perusarvo ja 16 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Short-Form 36 -terveystutkimuksella. SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä (alueet) sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia. SF-36 hyödyntää 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. 8 asteikkoa on edelleen tiivistetty kahdeksi erilliseksi korkeamman asteen klusteriksi: PCS ja mentaalinen yhdistetty t-piste (MCS). Kaikkien 8 alueen sekä yhdistelmä-t-pisteiden vaihteluväli on 0-100, 100 on paras mahdollinen terveydentila ja 0 huonoin terveydentila.
perusarvo ja 16 viikkoa
Saroglitazar Magnesiumin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 17
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Lähtötilanne viikkoon 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deven V Parmar, MD,FACP,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARO.16.005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa