Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná kyselina salicylová a azaleová Verus kyselina trichloroctová 25% peeling v léčbě akné

1. března 2017 aktualizováno: Rania Abdel hay, Cairo University

Klinická a dermoskopická studie s použitím kombinace kyseliny salicylové a kyseliny azaleové versus kyselina trichloroctová 25% peeling v léčbě mírného až středně těžkého akné, rozdvojený obličej, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Do této randomizované kontrolované studie byli zařazeni pacienti s akné. Každý pacient absolvoval čtyři léčebná sezení s odstupem dvou týdnů. 20% kyselina azelaová v kombinaci s 20% kyselinou salicylovou byla aplikována na jednu stranu obličeje, zatímco 25% kyselina trichloroctová byla aplikována na druhou stranu. Hodnocení bylo provedeno spočítáním počtu nezánětlivých a zánětlivých lézí před, po dvou a po čtyřech léčebných sezeních. Dermoskop byl použit při hodnocení stupně zlepšení erytému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala 34 pacientů s mírným a středně těžkým akné vulgaris. Pacienti byli rekrutováni z dermatologické ambulance nemocnice Kasr AlAiny.

Tato studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Káhirské univerzity a Etickou komisí Dermatologického oddělení Káhirské univerzity.

Po podepsání informovaného souhlasu byli pacienti podrobeni odběru anamnézy, klinickému vyšetření a klasifikaci jejich akné pomocí globálního skóre akné, fotografování, dermoskopickému vyšetření a chemickému peelingu.

Fotografování:

Před každým sezením a dva týdny po 4. sezení byl pacient vyfotografován z předního, bočního a bočního pohledu. Všechny fotografie byly pořízeny digitálním fotoaparátem (Nikon AW1, Indonésie) s identickým osvětlením a polohami pacienta.

Dermoskopie:

Tvář byla rozdělena do čtyř kvadrantů a fotografie dermoskopických postav byly pořízeny před každým sezením a dva týdny po 4. sezení (pomocí Dermalite DL3N Gen, USA).

Chemický peeling:

Před každým sezením bylo provedeno odmaštění pokožky acetonem. Kyselina trichloroctová 25% byla aplikována na jednu stranu obličeje a kyselina azaleová 20% s kyselinou salicylovou 20% na druhou stranu obličeje náhodně. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované náhodné sekvence připravené statistikem; Alokace byla ukryta v postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálkách a uchovávána sestrou, která se studie nezúčastnila.

K aplikaci slupky byla použita gáza. Gáza byla nasáklá slupkou. Slupka byla aplikována rovnoměrně počínaje od mediální k laterální. Slupka byla ponechána na každé straně asi 60 sekund. Pacienti byli požádáni, aby si umyli obličej s použitím páskové vody pro neutralizaci kůry, dokud nebude eliminován pocit pálení.

Pacienti absolvovali 4 sezení s odstupem 2 týdnů. V rámci péče po zákroku byli pacienti požádáni, aby se hned po zákroku až do příštího sezení nanášeli opalovací krémy.

Během sezení nebyla použita žádná jiná lokální nebo systémová léčba. Pacienti dostanou 4 peelingové sezení s odstupem 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s aktivním akné

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Anamnéza orálního herpes simplex viru.
  3. Historie tvorby keloidů.
  4. Přidružené autoimunitní onemocnění (např. vitiligo, systémový lupus erythematodes).
  5. Anamnéza minulých léků v posledních šesti měsících.
  6. Pacient není schopen vykonávat potřebnou pooperační péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinované kyseliny azaleové a salicylové
Kombinovaná kyselina azaleová 20% s kyselinou salicylovou 20% peeling každé 2 týdny po 4 sezení
Lék: kombinované kyseliny azaleové a salicylové
Odmaštění pokožky bude provedeno před každým sezením pomocí acetonu. Na druhou stranu obličeje bude aplikována kyselina azaleová 20% s kyselinou salicylovou 20%.
Aktivní komparátor: Kůra kyseliny trichloroctové
Kyselina trichloroctová 25% peeling každé 2 týdny po dobu 4 sezení
Lék: Kůra kyseliny trichloroctové
Odmaštění pokožky bude provedeno před každým sezením pomocí acetonu. Kyselina trichloroctová 25% bude aplikována na jednu stranu obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí akné
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozích zánětlivých a nezánětlivých lézí se počítá po 2 měsících
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně erytému akné
Časové okno: 2 měsíce
Změna od výchozího hodnocení akné erytému pomocí dermoskopie po 2 měsících
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dermatology REC 3/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit