- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03071549
Peeling combinado de ácido salicílico y azaleico versus ácido tricloroacético al 25% en el tratamiento del acné
Estudio clínico y dermatoscópico utilizando una combinación de ácido salicílico y azaleico versus ácido tricloroacético al 25 % en el tratamiento del acné leve a moderado, un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a 34 pacientes con acné vulgar leve y moderado. Los pacientes fueron reclutados de la consulta externa de dermatología del hospital Kasr AlAiny.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo y el comité de ética del departamento de Dermatología de la Universidad de El Cairo.
Después de firmar un consentimiento informado, los pacientes fueron sometidos a una historia clínica, examen clínico y clasificación de su acné mediante la puntuación global de clasificación del acné, fotografía, examen dermatoscópico y exfoliación química.
Fotografía:
El paciente fue fotografiado de frente, lateral y lateralmente antes de cada sesión y dos semanas después de la 4ª sesión. Todas las fotografías se tomaron con una cámara digital (Nikon AW1, Indonesia) con idéntica iluminación y posiciones del paciente.
Dermatoscopia:
La mejilla se dividió en cuatro cuadrantes y se tomaron fotografías de figuras dermatoscópicas antes de cada sesión y dos semanas después de la 4ª sesión (usando Dermalite DL3N Gen, EE. UU.).
Peeling químico:
Antes de cada sesión se realizó un desengrasado de la piel con acetona. Se aplicó ácido tricloroacético al 25% en un lado de la cara y ácido azaleico al 20% con ácido salicílico al 20% en el otro lado de la cara al azar. La aleatorización se realizó a través de una secuencia aleatoria generada por computadora preparada por un estadístico; La asignación se ocultó en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, y los guardó una enfermera que no participó en el estudio.
Se utilizó una gasa para aplicar el peeling. La gasa estaba empapada con la cáscara. La exfoliación se aplicó uniformemente comenzando de medial a lateral. La cáscara se dejó en cada lado durante unos 60 segundos. Se pidió a los pacientes que se lavaran la cara con agua de cinta para neutralizar la exfoliación hasta eliminar la sensación de ardor.
Los pacientes recibieron 4 sesiones con 2 semanas de diferencia. Como cuidado posterior al procedimiento, se pidió a los pacientes que se aplicaran protectores solares inmediatamente después del procedimiento hasta su próxima sesión.
No se utilizó ningún otro tratamiento tópico o sistémico durante las sesiones. Los pacientes recibirán 4 sesiones de peeling con 2 semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente con acné activo
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Historia del virus del herpes simple oral.
- Historia de la formación de queloides.
- Enfermedad autoinmune asociada (por ejemplo, vitíligo, lupus eritematoso sistémico).
- Historial de medicamentos pasados en los últimos seis meses.
- Paciente incapaz de realizar los cuidados postoperatorios necesarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ácidos azaleico y salicílico combinados
Peeling combinado de ácido azaleico 20% con ácido salicílico 20% cada 2 semanas durante 4 sesiones
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Antes de cada sesión se realizará un desengrase de la piel con acetona.
Se aplicará ácido azaleico al 20% con ácido salicílico al 20% en el otro lado de la cara.
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Comparador activo: Peeling con ácido tricloroacético
Peeling de ácido tricloroacético al 25% cada 2 semanas durante 4 sesiones
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Antes de cada sesión se realizará un desengrase de la piel con acetona.
Se aplicará ácido tricloroacético al 25% en un lado de la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el recuento inicial de lesiones inflamatorias y no inflamatorias a los 2 meses
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la clasificación del eritema del acné
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio desde la clasificación inicial del eritema del acné mediante dermatoscopia a los 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- Dermatology REC 3/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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