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Peeling combinado de ácido salicílico y azaleico versus ácido tricloroacético al 25% en el tratamiento del acné

1 de marzo de 2017 actualizado por: Rania Abdel hay, Cairo University

Estudio clínico y dermatoscópico utilizando una combinación de ácido salicílico y azaleico versus ácido tricloroacético al 25 % en el tratamiento del acné leve a moderado, un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de cara dividida

Los pacientes con acné se incluyeron en este ensayo controlado aleatorio. Cada paciente recibió cuatro sesiones de tratamiento con dos semanas de diferencia. Se aplicó ácido azelaico al 20% combinado con ácido salicílico al 20% en un lado de la cara, mientras que en el otro lado se aplicó ácido tricloroacético al 25%. La evaluación se realizó contando el número de lesiones inflamatorias y no inflamatorias antes, después de dos y después de cuatro sesiones de tratamiento. El dermatoscopio se utilizó para evaluar el grado de mejoría del eritema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluyó a 34 pacientes con acné vulgar leve y moderado. Los pacientes fueron reclutados de la consulta externa de dermatología del hospital Kasr AlAiny.

Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo y el comité de ética del departamento de Dermatología de la Universidad de El Cairo.

Después de firmar un consentimiento informado, los pacientes fueron sometidos a una historia clínica, examen clínico y clasificación de su acné mediante la puntuación global de clasificación del acné, fotografía, examen dermatoscópico y exfoliación química.

Fotografía:

El paciente fue fotografiado de frente, lateral y lateralmente antes de cada sesión y dos semanas después de la 4ª sesión. Todas las fotografías se tomaron con una cámara digital (Nikon AW1, Indonesia) con idéntica iluminación y posiciones del paciente.

Dermatoscopia:

La mejilla se dividió en cuatro cuadrantes y se tomaron fotografías de figuras dermatoscópicas antes de cada sesión y dos semanas después de la 4ª sesión (usando Dermalite DL3N Gen, EE. UU.).

Peeling químico:

Antes de cada sesión se realizó un desengrasado de la piel con acetona. Se aplicó ácido tricloroacético al 25% en un lado de la cara y ácido azaleico al 20% con ácido salicílico al 20% en el otro lado de la cara al azar. La aleatorización se realizó a través de una secuencia aleatoria generada por computadora preparada por un estadístico; La asignación se ocultó en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, y los guardó una enfermera que no participó en el estudio.

Se utilizó una gasa para aplicar el peeling. La gasa estaba empapada con la cáscara. La exfoliación se aplicó uniformemente comenzando de medial a lateral. La cáscara se dejó en cada lado durante unos 60 segundos. Se pidió a los pacientes que se lavaran la cara con agua de cinta para neutralizar la exfoliación hasta eliminar la sensación de ardor.

Los pacientes recibieron 4 sesiones con 2 semanas de diferencia. Como cuidado posterior al procedimiento, se pidió a los pacientes que se aplicaran protectores solares inmediatamente después del procedimiento hasta su próxima sesión.

No se utilizó ningún otro tratamiento tópico o sistémico durante las sesiones. Los pacientes recibirán 4 sesiones de peeling con 2 semanas de diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente con acné activo

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Historia del virus del herpes simple oral.
  3. Historia de la formación de queloides.
  4. Enfermedad autoinmune asociada (por ejemplo, vitíligo, lupus eritematoso sistémico).
  5. Historial de medicamentos pasados ​​en los últimos seis meses.
  6. Paciente incapaz de realizar los cuidados postoperatorios necesarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácidos azaleico y salicílico combinados
Peeling combinado de ácido azaleico 20% con ácido salicílico 20% cada 2 semanas durante 4 sesiones
Antes de cada sesión se realizará un desengrase de la piel con acetona. Se aplicará ácido azaleico al 20% con ácido salicílico al 20% en el otro lado de la cara.
Comparador activo: Peeling con ácido tricloroacético
Peeling de ácido tricloroacético al 25% cada 2 semanas durante 4 sesiones
Antes de cada sesión se realizará un desengrase de la piel con acetona. Se aplicará ácido tricloroacético al 25% en un lado de la cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el recuento inicial de lesiones inflamatorias y no inflamatorias a los 2 meses
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la clasificación del eritema del acné
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio desde la clasificación inicial del eritema del acné mediante dermatoscopia a los 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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