- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071549
Kombineret salicylsyre og azaleinsyre Verus trichloreddikesyre 25 % peeling til behandling af acne
Klinisk og dermoskopisk undersøgelse med en kombination af salicylsyre og azaleinsyre Verus trichloreddikesyre 25 % peeling til behandling af mild til moderat acne, et splittet ansigt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 34 patienter med mild og moderat acne vulgaris. Patienterne blev rekrutteret fra dermatologisk ambulatorium på Kasr AlAiny hospitalet.
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Det Medicinske Fakultet i Cairo University og den etiske komité for Dermatologiafdelingen i Cairo University.
Efter at have underskrevet et informeret samtykke, blev patienterne udsat for historieoptagelse, klinisk undersøgelse og klassificering af deres acne ved global acne-score, fotografering, dermoskopisk undersøgelse og kemisk peeling.
Fotografering:
Patienten blev fotograferet set forfra, fra siden og fra siden før hver session og to uger efter den 4. session. Alle billeder blev taget med et digitalt kamera (Nikon AW1, Indonesien) med identiske lys og patientpositioner.
Dermoskopi:
Kinden blev delt som fire kvadranter, og fotografering af dermoskopiske figurer blev taget før hver session og to uger efter den 4. session (Using Dermalite DL3N Gen, USA).
Kemisk peeling:
Hudaffedtning blev udført før hver session med acetone. Trichloreddikesyre 25 % blev påført på den ene side af ansigtet og azaleinsyre 20 % med salicylsyre 20 % tilfældigt på den anden side af ansigtet. Randomisering blev udført gennem en computergenereret tilfældig sekvens udarbejdet af en statistiker; Tildelingen blev skjult i sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter og opbevaret af en sygeplejerske, der ikke var involveret i undersøgelsen.
En gaze blev brugt til at påføre skrællen. Gazen blev gennemblødt med skrællen. Skrællen blev påført ensartet startende fra medial til lateral. Skrællen blev efterladt på hver side i omkring 60 sekunder. Patienterne blev bedt om at vaske deres ansigter med tapevand til neutralisering af skrællen, indtil den brændende fornemmelse er elimineret.
Patienterne fik 4 sessioner med 2 ugers mellemrum. Som pleje efter proceduren blev patienterne bedt om at anvende solcreme umiddelbart efter proceduren indtil deres næste session.
Ingen anden topisk eller systemisk behandling blev brugt under sessioner. Patienterne vil modtage 4 peelingsessioner med 2 ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med aktiv acne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Historie om oral herpes simplex virus.
- Historie om keloiddannelse.
- Associeret autoimmun sygdom (fx vitiligo, systemisk lupus erythematosus).
- Historie om tidligere medicin i de sidste seks måneder.
- Patient ude af stand til at udføre nødvendig postoperativ pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinerede azalein- og salicylsyrer
Kombineret azaleinsyre 20% med salicylsyre 20% peeling hver 2. uge i 4 sessioner
|
Hudaffedtning vil blive udført før hver session med acetone.
Azaleinsyre 20% med salicylsyre 20% vil blive påført på den anden side af ansigtet.
|
|
Aktiv komparator: Trichloreddikesyre skræl
Trikloreddikesyre 25% peeling hver 2. uge i 4 sessioner
|
Hudaffedtning vil blive udført før hver session med acetone.
Trikloreddikesyre 25% påføres på den ene side af ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner tæller efter 2 måneder
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i graderingen af acne erytem
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline gradering af acne erytem ved hjælp af dermoskopi efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- Dermatology REC 3/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .