- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03071549
Комбинированный пилинг салициловой и азалииновой кислот по сравнению с трихлоруксусной кислотой 25% в лечении акне
Клиническое и дерматоскопическое исследование с использованием комбинации салициловой и азалииновой кислот по сравнению с 25% пилингом трихлоруксусной кислоты в лечении акне легкой и средней степени тяжести, разделенное лицо, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 34 пациента с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести. Пациенты были набраны из дерматологической амбулатории больницы Каср Аль-Айни.
Это исследование было одобрено комитетом по этике медицинского факультета Каирского университета и комитетом по этике кафедры дерматологии Каирского университета.
После подписания информированного согласия пациенты были подвергнуты сбору анамнеза, клиническому обследованию и оценке их акне по общей шкале оценки акне, фотографированию, дерматоскопическому исследованию и химическому пилингу.
Фотография:
Пациента фотографировали спереди, сбоку и сбоку перед каждым сеансом и через две недели после 4-го сеанса. Все фотографии сделаны цифровой камерой (Nikon AW1, Индонезия) при одинаковом освещении и положении пациента.
Дерматоскопия:
Щека была разделена на четыре квадранта, и перед каждым сеансом и через две недели после 4-го сеанса делались фотографии дерматоскопических показателей (с использованием Dermalite DL3N Gen, США).
Химический пилинг:
Перед каждым сеансом проводили обезжиривание кожи ацетоном. Трихлоруксусную кислоту 25% наносили на одну сторону лица, азалеиновую кислоту 20% с салициловой кислотой 20% на другую сторону лица случайным образом. Рандомизация проводилась с помощью компьютерной случайной последовательности, подготовленной статистиком; Выделение было скрыто в последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертах и хранилось у медсестры, не участвовавшей в исследовании.
Для наложения пилинга использовалась марля. Марля была пропитана кожурой. Пилинг наносился равномерно, начиная от медиального к латеральному. Кожуру оставляли с каждой стороны примерно на 60 секунд. Пациентов просили умываться ленточной водой для нейтрализации пилинга до устранения чувства жжения.
Пациенты получили 4 сеанса с интервалом в 2 недели. В качестве постпроцедурного ухода пациентов просили наносить солнцезащитные средства сразу после процедуры до следующего сеанса.
Никакое другое местное или системное лечение во время сеансов не применялось. Пациенты получат 4 сеанса пилинга с интервалом в 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любые пациенты с активной формой акне
Критерий исключения:
- Беременность.
- Вирус простого герпеса в анамнезе.
- История образования келоидов.
- Сопутствующее аутоиммунное заболевание (например, витилиго, системная красная волчанка).
- История прошлых лекарств за последние шесть месяцев.
- Пациент не может осуществлять необходимый послеоперационный уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: сочетание азалииновой и салициловой кислот
Комбинированный пилинг азалииновой кислоты 20% с салициловой кислотой 20% каждые 2 недели по 4 сеанса
|
Перед каждым сеансом проводится обезжиривание кожи ацетоном.
Азалеиновая кислота 20% с салициловой кислотой 20% наносится на другую сторону лица.
|
Активный компаратор: Пилинг трихлоруксусной кислотой
Пилинг трихлоруксусной кислотой 25% каждые 2 недели по 4 сеанса
|
Перед каждым сеансом проводится обезжиривание кожи ацетоном.
Трихлоруксусная кислота 25% наносится на одну сторону лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества очагов акне
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение степени эритемы угревой сыпи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эритемы угревой сыпи с помощью дерматоскопии через 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
- Салицилаты
Другие идентификационные номера исследования
- Dermatology REC 3/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты