- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03071549
Acido salicilico e azaleico combinato Verus Acido tricloroacetico 25% Peeling nel trattamento dell'acne
Studio clinico e dermoscopico che utilizza una combinazione di acido salicilico e azaleico rispetto all'acido tricloroacetico al 25% nel trattamento dell'acne da lieve a moderata, uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 34 pazienti con acne vulgaris lieve e moderata. I pazienti sono stati reclutati dall'ambulatorio di dermatologia dell'ospedale Kasr AlAiny.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo e dal Comitato Etico del Dipartimento di Dermatologia dell'Università del Cairo.
Dopo aver firmato un consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi, esame clinico e classificazione della loro acne mediante punteggio globale di classificazione dell'acne, fotografia, esame dermoscopico e peeling chimico.
Fotografia:
Il paziente è stato fotografato dalla vista frontale, laterale e laterale prima di ogni sessione e due settimane dopo la 4a sessione. Tutte le fotografie sono state scattate utilizzando una fotocamera digitale (Nikon AW1, Indonesia) con illuminazione e posizioni del paziente identiche.
Dermoscopia:
La guancia è stata divisa in quattro quadranti e la fotografia delle figure dermoscopiche è stata scattata prima di ogni sessione e due settimane dopo la 4a sessione (utilizzando Dermalite DL3N Gen, USA).
Peeling chimico:
Lo sgrassaggio della pelle è stato eseguito prima di ogni sessione utilizzando acetone. L'acido tricloroacetico al 25% è stato applicato su un lato del viso e l'acido azaleico al 20% con acido salicilico al 20% sull'altro lato del viso in modo casuale. La randomizzazione è stata effettuata attraverso una sequenza casuale generata dal computer preparata da uno statistico; L'assegnazione è stata nascosta in buste opache numerate in sequenza, sigillate e conservate da un'infermiera non coinvolta nello studio.
Una garza è stata utilizzata per applicare la buccia. La garza era imbevuta della buccia. Il peeling è stato applicato uniformemente partendo da mediale a laterale. La buccia è stata lasciata su ciascun lato per circa 60 secondi. Ai pazienti è stato chiesto di lavarsi il viso usando dell'acqua a nastro per neutralizzare la buccia fino all'eliminazione della sensazione di bruciore.
I pazienti hanno ricevuto 4 sessioni a distanza di 2 settimane. Come cura post procedura, ai pazienti è stato chiesto di applicare filtri solari immediatamente dopo la procedura fino alla sessione successiva.
Nessun altro trattamento topico o sistemico è stato utilizzato durante le sessioni. I pazienti riceveranno 4 sessioni di peeling a distanza di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con acne attiva
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Storia del virus dell'herpes simplex orale.
- Storia della formazione di cheloidi.
- Malattia autoimmune associata (ad esempio vitiligine, lupus eritematoso sistemico).
- Cronologia dei farmaci passati negli ultimi sei mesi.
- Paziente incapace di eseguire le necessarie cure postoperatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: acido azaleico e salicilico combinato
Acido azaleico combinato 20% con acido salicilico 20% peeling ogni 2 settimane per 4 sessioni
|
Lo sgrassaggio della pelle verrà eseguito prima di ogni sessione utilizzando acetone.
L'acido azaleico al 20% con acido salicilico al 20% verrà applicato sull'altro lato del viso.
|
Comparatore attivo: Buccia di acido tricloroacetico
Acido tricloroacetico 25% peeling ogni 2 settimane per 4 sedute
|
Lo sgrassaggio della pelle verrà eseguito prima di ogni sessione utilizzando acetone.
L'acido tricloroacetico al 25% verrà applicato su un lato del viso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie al basale a 2 mesi
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nella classificazione dell'eritema dell'acne
Lasso di tempo: Due mesi
|
Modifica della classificazione dell'eritema dell'acne rispetto al basale mediante dermoscopia a 2 mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dermatology REC 3/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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