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Acido salicilico e azaleico combinato Verus Acido tricloroacetico 25% Peeling nel trattamento dell'acne

1 marzo 2017 aggiornato da: Rania Abdel hay, Cairo University

Studio clinico e dermoscopico che utilizza una combinazione di acido salicilico e azaleico rispetto all'acido tricloroacetico al 25% nel trattamento dell'acne da lieve a moderata, uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco

I pazienti affetti da acne sono stati inclusi in questo studio controllato randomizzato. Ogni paziente ha ricevuto quattro sessioni di trattamento a distanza di due settimane. Il 20% di acido azelaico combinato con il 20% di acido salicilico è stato applicato su un lato del viso mentre il 25% di acido tricloroacetico è stato applicato sull'altro lato. La valutazione è stata effettuata contando il numero di lesioni non infiammatorie e infiammatorie prima, dopo due e dopo quattro sessioni di trattamento. Il dermoscopio è stato utilizzato per valutare il grado di miglioramento dell'eritema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 34 pazienti con acne vulgaris lieve e moderata. I pazienti sono stati reclutati dall'ambulatorio di dermatologia dell'ospedale Kasr AlAiny.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo e dal Comitato Etico del Dipartimento di Dermatologia dell'Università del Cairo.

Dopo aver firmato un consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi, esame clinico e classificazione della loro acne mediante punteggio globale di classificazione dell'acne, fotografia, esame dermoscopico e peeling chimico.

Fotografia:

Il paziente è stato fotografato dalla vista frontale, laterale e laterale prima di ogni sessione e due settimane dopo la 4a sessione. Tutte le fotografie sono state scattate utilizzando una fotocamera digitale (Nikon AW1, Indonesia) con illuminazione e posizioni del paziente identiche.

Dermoscopia:

La guancia è stata divisa in quattro quadranti e la fotografia delle figure dermoscopiche è stata scattata prima di ogni sessione e due settimane dopo la 4a sessione (utilizzando Dermalite DL3N Gen, USA).

Peeling chimico:

Lo sgrassaggio della pelle è stato eseguito prima di ogni sessione utilizzando acetone. L'acido tricloroacetico al 25% è stato applicato su un lato del viso e l'acido azaleico al 20% con acido salicilico al 20% sull'altro lato del viso in modo casuale. La randomizzazione è stata effettuata attraverso una sequenza casuale generata dal computer preparata da uno statistico; L'assegnazione è stata nascosta in buste opache numerate in sequenza, sigillate e conservate da un'infermiera non coinvolta nello studio.

Una garza è stata utilizzata per applicare la buccia. La garza era imbevuta della buccia. Il peeling è stato applicato uniformemente partendo da mediale a laterale. La buccia è stata lasciata su ciascun lato per circa 60 secondi. Ai pazienti è stato chiesto di lavarsi il viso usando dell'acqua a nastro per neutralizzare la buccia fino all'eliminazione della sensazione di bruciore.

I pazienti hanno ricevuto 4 sessioni a distanza di 2 settimane. Come cura post procedura, ai pazienti è stato chiesto di applicare filtri solari immediatamente dopo la procedura fino alla sessione successiva.

Nessun altro trattamento topico o sistemico è stato utilizzato durante le sessioni. I pazienti riceveranno 4 sessioni di peeling a distanza di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con acne attiva

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Storia del virus dell'herpes simplex orale.
  3. Storia della formazione di cheloidi.
  4. Malattia autoimmune associata (ad esempio vitiligine, lupus eritematoso sistemico).
  5. Cronologia dei farmaci passati negli ultimi sei mesi.
  6. Paziente incapace di eseguire le necessarie cure postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido azaleico e salicilico combinato
Acido azaleico combinato 20% con acido salicilico 20% peeling ogni 2 settimane per 4 sessioni
Lo sgrassaggio della pelle verrà eseguito prima di ogni sessione utilizzando acetone. L'acido azaleico al 20% con acido salicilico al 20% verrà applicato sull'altro lato del viso.
Comparatore attivo: Buccia di acido tricloroacetico
Acido tricloroacetico 25% peeling ogni 2 settimane per 4 sedute
Lo sgrassaggio della pelle verrà eseguito prima di ogni sessione utilizzando acetone. L'acido tricloroacetico al 25% verrà applicato su un lato del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie al basale a 2 mesi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella classificazione dell'eritema dell'acne
Lasso di tempo: Due mesi
Modifica della classificazione dell'eritema dell'acne rispetto al basale mediante dermoscopia a 2 mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acne vulgaris

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