- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03071549
Yhdistetty salisyyli- ja atsaleenihappo Verus trikloorietikkahappo 25 % kuorinta aknen hoidossa
Kliininen ja dermoskooppinen tutkimus salisyyli- ja atsaleenihapon yhdistelmällä versus trikloorietikkahappo 25 % kuorinta lievän tai keskivaikean aknen hoidossa, halkeilevat kasvot, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 34 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen akne vulgaris. Potilaat rekrytoitiin Kasr AlAinyn sairaalan ihotautipoliklinikalta.
Tämän tutkimuksen hyväksyivät Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea ja Kairon yliopiston ihotautiosaston eettinen komitea.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille suoritettiin historian otto, kliininen tutkimus ja aknen luokittelu yleisen aknen pisteytyksen mukaan, valokuvaus, dermoskooppinen tutkimus ja kemiallinen kuorinta.
Valokuvaus:
Potilas valokuvattiin edestä, sivulta ja sivulta ennen jokaista hoitokertaa ja kaksi viikkoa 4. istunnon jälkeen. Kaikki valokuvat on otettu digitaalikameralla (Nikon AW1, Indonesia), jossa valaistus ja potilasasennot olivat samat.
Dermoskopia:
Poski jaettiin neljään kvadranttiin ja dermoskooppisia hahmoja valokuvattiin ennen jokaista istuntoa ja kaksi viikkoa 4. istunnon jälkeen (Käyttäen Dermalite DL3N Gen, USA).
Kemiallinen kuorinta:
Ihon rasvanpoisto suoritettiin ennen jokaista istuntoa asetonilla. Trikloorietikkahappoa 25 % levitettiin kasvojen toiselle puolelle ja atsaleiinihappoa 20 % ja salisyylihappoa 20 % satunnaisesti kasvojen toiselle puolelle. Satunnaistaminen tehtiin tilastotieteilijän laatiman tietokoneella luodun satunnaissekvenssin avulla; Jako oli piilotettu järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, ja niitä säilytti hoitaja, joka ei osallistunut tutkimukseen.
Kuorinnan levittämiseen käytettiin sideharsoa. Side oli kasteltu kuoresta. Kuori levitettiin tasaisesti alkaen mediaalista lateraaliseen. Kuori jätettiin molemmille puolille noin 60 sekunniksi. Potilaita pyydettiin pesemään kasvonsa teippivedellä kuoren neutraloimiseksi, kunnes polttava tunne on hävinnyt.
Potilaat saivat 4 hoitokertaa 2 viikon välein. Toimenpiteen jälkeisenä hoitona potilaita pyydettiin levittämään aurinkovoidetta välittömästi toimenpiteen jälkeen seuraavaan hoitokertaan saakka.
Mitään muuta paikallista tai systeemistä hoitoa ei käytetty istuntojen aikana. Potilaat saavat 4 kuorintakertaa 2 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on aktiivinen akne
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Suuherpes simplex -viruksen historia.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Tähän liittyvä autoimmuunisairaus (esim. vitiligo, systeeminen lupus erythematosus).
- Aiempien lääkkeiden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilas ei pysty suorittamaan tarvittavaa postoperatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistetty atsaleiini- ja salisyylihappo
Yhdistetty atsaleiinihappo 20 % ja salisyylihappo 20 % kuorinta 2 viikon välein 4 käyttökertaa
|
Ihon rasvanpoisto suoritetaan ennen jokaista istuntoa asetonilla.
Atsaleiinihappoa 20% ja salisyylihappoa 20% levitetään kasvojen toiselle puolelle.
|
|
Active Comparator: Trikloorietikkahappokuori
Trikloorietikkahappo 25 % kuorinta 2 viikon välein 4 käyttökerran ajan
|
Ihon rasvanpoisto suoritetaan ennen jokaista istuntoa asetonilla.
Trikloorietikkahappoa 25 % levitetään kasvojen toiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskennassa 2 kuukauden kohdalla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos akne eryteeman luokituksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos akne eryteeman perusluokittelusta dermoskopiaa käyttämällä 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dermatology REC 3/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .