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サリチル酸とアザレイン酸の組み合わせ Verus トリクロロ酢酸 25% にきびの治療におけるピール

2017年3月1日 更新者:Rania Abdel hay、Cairo University

軽度から中等度のにきびの治療におけるサリチル酸とアザレイン酸とトリクロロ酢酸 25% ピールの組み合わせを使用した臨床的およびダーモスコープ研究、分割顔、二重盲検、無作為化比較試験

にきび患者は、この無作為対照試験に含まれていました。 各患者は、2 週間間隔で 4 回の治療セッションを受けました。 20% サリチル酸と組み合わせた 20% アゼライン酸を顔の片側に適用し、25% トリクロロ酢酸を反対側に適用しました。 評価は、治療セッションの前、2 回後、および 4 回後に、非炎症性および炎症性病変の数を数えることによって行われました。 紅斑改善度の評価にはダーモスコープを用いた。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、軽度および中等度の尋常性座瘡の 34 人の患者が含まれていました。 患者は、Kasr AlAiny 病院の皮膚科外来クリニックから募集されました。

この研究は、カイロ大学医学部の倫理委員会とカイロ大学皮膚科の倫理委員会によって承認されました。

インフォームド コンセントに署名した後、患者は病歴聴取、臨床検査、総合座瘡等級付けスコアによる座瘡の等級付け、写真撮影、ダーモスコピー検査、ケミカル ピーリングを受けました。

写真:

患者は、各セッションの前と 4 回目のセッションの 2 週間後に、正面、側面、および側面から撮影されました。 すべての写真は、同じ照明と患者の位置でデジタル カメラ (Nikon AW1、インドネシア) を使用して撮影されました。

ダーモスコピー:

頬を 4 つの象限に分割し、ダーモスコピーの写真を各セッションの前と 4 回目のセッションの 2 週間後に撮影しました (米国、Dermalite DL3N Gen を使用)。

ケミカルピーリング:

アセトンを使用して、すべてのセッションの前に皮膚の脱脂を行いました。 トリクロロ酢酸 25% を顔の片側に、アザレイン酸 20% とサリチル酸 20% を顔の反対側にランダムに塗布しました。 無作為化は、統計学者によって作成されたコンピューター生成のランダムシーケンスによって行われました。割り当ては、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒に隠され、研究に関与していない看護師によって保管されました。

ガーゼを使って皮をむきました。 ガーゼは皮でびしょぬれになっていました。 ピールは、内側から外側に向かって均一に適用されました。 皮を両側に約60秒間放置しました。 患者は、灼熱感がなくなるまで皮を中和するためにテープ水を使用して顔を洗うように求められました.

患者は 2 週間間隔で 4 つのセッションを受けました。 処置後のケアとして、患者は処置直後から次のセッションまで日焼け止めを塗るように求められました。

セッション中に他の局所または全身治療は使用されませんでした。 患者は 2 週間間隔で 4 回のピーリング セッションを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アクティブなにきびを持つすべての患者

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 単純ヘルペスウイルスの病歴。
  3. ケロイド形成の歴史。
  4. 関連する自己免疫疾患(白斑、全身性エリテマトーデスなど)。
  5. 過去6か月間の過去の投薬歴。
  6. 必要な術後ケアを行うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アザレイン酸とサリチル酸の組み合わせ
アザレイン酸 20% とサリチル酸 20% を組み合わせたピーリングを 2 週間ごとに 4 セッション
アセトンを使用して、毎回のセッションの前に皮膚の脱脂が行われます。 サリチル酸20%配合のアザレイン酸20%を顔の反対側に塗布します。
アクティブコンパレータ:トリクロロ酢酸ピーリング
トリクロロ酢酸 25% ピーリング 2 週間ごとに 4 セッション
アセトンを使用して、毎回のセッションの前に皮膚の脱脂が行われます。 トリクロロ酢酸 25% を顔の片側に塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきび病変数の変化
時間枠:8週間
ベースラインの炎症性および非炎症性病変からの変化は 2 か月でカウントされます
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきび紅斑の等級付けの変化
時間枠:2ヶ月
2ヶ月でのダーモスコピーを使用したベースラインの座瘡紅斑グレーディングからの変化
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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