Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd salicylzuur en azaleïnezuur versus trichloorazijnzuur 25% peeling voor de behandeling van acne

1 maart 2017 bijgewerkt door: Rania Abdel hay, Cairo University

Klinische en dermatoscopische studie met een combinatie van salicylzuur en azaleïnezuur versus trichloorazijnzuur 25% peeling voor de behandeling van milde tot matige acne, een gespleten gezicht, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Acnepatiënten werden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Elke patiënt kreeg vier behandelingssessies met een tussenpoos van twee weken. Aan de ene kant van het gezicht werd 20% azelaïnezuur gecombineerd met 20% salicylzuur aangebracht en aan de andere kant 25% trichloorazijnzuur. Evaluatie werd gedaan door het aantal niet-inflammatoire en inflammatoire laesies te tellen vóór, na twee en na vier behandelingssessies. De dermoscoop werd gebruikt bij het evalueren van de mate van verbetering van erytheem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte 34 patiënten met lichte en matige acne vulgaris. De patiënten werden gerekruteerd uit de polikliniek dermatologie van het Kasr AlAiny-ziekenhuis.

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Caïro en de ethische commissie van de afdeling Dermatologie van de Universiteit van Caïro.

Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming werden de patiënten onderworpen aan een anamnese, klinisch onderzoek en beoordeling van hun acne door middel van een globale beoordelingsscore voor acne, fotografie, dermoscopisch onderzoek en chemische peeling.

Fotografie:

De patiënt werd voor elke sessie en twee weken na de 4e sessie gefotografeerd vanuit voor-, zij- en zijaanzicht. Alle foto's zijn gemaakt met een digitale camera (Nikon AW1, Indonesië) met identieke belichting en patiëntposities.

Dermoscopie:

De wang werd in vier kwadranten gespleten en voor elke sessie en twee weken na de 4e sessie werden foto's van dermoscopische figuren gemaakt (met behulp van Dermalite DL3N Gen, VS).

Chemische peeling:

Huidontvetting werd vóór elke sessie uitgevoerd met behulp van aceton. Aan de ene kant van het gezicht werd trichloorazijnzuur 25% aangebracht en azaleïnezuur 20% met salicylzuur 20% willekeurig aan de andere kant van het gezicht. Randomisatie vond plaats via een door een computer gegenereerde willekeurige reeks die was opgesteld door een statisticus; De toewijzing werd verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen en bewaard door een verpleegster die niet bij het onderzoek betrokken was.

Een gaasje werd gebruikt om de schil aan te brengen. Het gaas was doorweekt met de schil. De peeling werd uniform aangebracht, beginnend van mediaal naar lateraal. De schil werd ongeveer 60 seconden aan elke kant gelaten. De patiënten werd gevraagd hun gezicht te wassen met tapewater om de schil te neutraliseren totdat het branderige gevoel verdwenen is.

Patiënten kregen 4 sessies met een tussenpoos van 2 weken. Als zorg na de procedure werd de patiënten gevraagd om onmiddellijk na de procedure zonneschermen aan te brengen tot hun volgende sessie.

Tijdens de sessies werd geen andere plaatselijke of systemische behandeling gebruikt. Patiënten krijgen 4 peelingsessies met een tussenpoos van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met actieve acne

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Geschiedenis van het orale herpes simplex-virus.
  3. Geschiedenis van keloïdvorming.
  4. Geassocieerde auto-immuunziekte (bijv. vitiligo, systemische lupus erythematosus).
  5. Geschiedenis van eerdere medicijnen in de afgelopen zes maanden.
  6. Patiënt niet in staat om noodzakelijke postoperatieve zorg uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: combinatie van azaleïne en salicylzuur
Gecombineerde azaleïnezuur 20% met salicylzuur 20% peeling elke 2 weken gedurende 4 sessies
Voor elke sessie wordt de huid ontvet met aceton. Azaleïnezuur 20% met salicylzuur 20% wordt aan de andere kant van het gezicht aangebracht.
Actieve vergelijker: Trichloorazijnzuur peeling
Trichloorazijnzuur 25% peeling om de 2 weken gedurende 4 sessies
Voor elke sessie wordt de huid ontvet met aceton. Trichloorazijnzuur 25% wordt aan één kant van het gezicht aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal acne-laesies
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies na 2 maanden
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de gradatie van acne-erytheem
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering van baseline acne-erytheemgradatie met behulp van dermoscopie na 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

3
Abonneren