- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03071549
Gecombineerd salicylzuur en azaleïnezuur versus trichloorazijnzuur 25% peeling voor de behandeling van acne
Klinische en dermatoscopische studie met een combinatie van salicylzuur en azaleïnezuur versus trichloorazijnzuur 25% peeling voor de behandeling van milde tot matige acne, een gespleten gezicht, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 34 patiënten met lichte en matige acne vulgaris. De patiënten werden gerekruteerd uit de polikliniek dermatologie van het Kasr AlAiny-ziekenhuis.
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Caïro en de ethische commissie van de afdeling Dermatologie van de Universiteit van Caïro.
Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming werden de patiënten onderworpen aan een anamnese, klinisch onderzoek en beoordeling van hun acne door middel van een globale beoordelingsscore voor acne, fotografie, dermoscopisch onderzoek en chemische peeling.
Fotografie:
De patiënt werd voor elke sessie en twee weken na de 4e sessie gefotografeerd vanuit voor-, zij- en zijaanzicht. Alle foto's zijn gemaakt met een digitale camera (Nikon AW1, Indonesië) met identieke belichting en patiëntposities.
Dermoscopie:
De wang werd in vier kwadranten gespleten en voor elke sessie en twee weken na de 4e sessie werden foto's van dermoscopische figuren gemaakt (met behulp van Dermalite DL3N Gen, VS).
Chemische peeling:
Huidontvetting werd vóór elke sessie uitgevoerd met behulp van aceton. Aan de ene kant van het gezicht werd trichloorazijnzuur 25% aangebracht en azaleïnezuur 20% met salicylzuur 20% willekeurig aan de andere kant van het gezicht. Randomisatie vond plaats via een door een computer gegenereerde willekeurige reeks die was opgesteld door een statisticus; De toewijzing werd verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen en bewaard door een verpleegster die niet bij het onderzoek betrokken was.
Een gaasje werd gebruikt om de schil aan te brengen. Het gaas was doorweekt met de schil. De peeling werd uniform aangebracht, beginnend van mediaal naar lateraal. De schil werd ongeveer 60 seconden aan elke kant gelaten. De patiënten werd gevraagd hun gezicht te wassen met tapewater om de schil te neutraliseren totdat het branderige gevoel verdwenen is.
Patiënten kregen 4 sessies met een tussenpoos van 2 weken. Als zorg na de procedure werd de patiënten gevraagd om onmiddellijk na de procedure zonneschermen aan te brengen tot hun volgende sessie.
Tijdens de sessies werd geen andere plaatselijke of systemische behandeling gebruikt. Patiënten krijgen 4 peelingsessies met een tussenpoos van 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met actieve acne
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van het orale herpes simplex-virus.
- Geschiedenis van keloïdvorming.
- Geassocieerde auto-immuunziekte (bijv. vitiligo, systemische lupus erythematosus).
- Geschiedenis van eerdere medicijnen in de afgelopen zes maanden.
- Patiënt niet in staat om noodzakelijke postoperatieve zorg uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: combinatie van azaleïne en salicylzuur
Gecombineerde azaleïnezuur 20% met salicylzuur 20% peeling elke 2 weken gedurende 4 sessies
|
Voor elke sessie wordt de huid ontvet met aceton.
Azaleïnezuur 20% met salicylzuur 20% wordt aan de andere kant van het gezicht aangebracht.
|
Actieve vergelijker: Trichloorazijnzuur peeling
Trichloorazijnzuur 25% peeling om de 2 weken gedurende 4 sessies
|
Voor elke sessie wordt de huid ontvet met aceton.
Trichloorazijnzuur 25% wordt aan één kant van het gezicht aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal acne-laesies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies na 2 maanden
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in de gradatie van acne-erytheem
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van baseline acne-erytheemgradatie met behulp van dermoscopie na 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- Dermatology REC 3/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.WervingOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië