- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03071549
Kombiniertes Salicyl- und Azaleinsäure versus 25 % Trichloressigsäure-Peeling zur Behandlung von Akne
Klinische und dermatoskopische Studie mit einer Kombination aus Salicyl- und Azaleinsäure im Vergleich zu 25 % Trichloressigsäure-Peeling bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne, A Split Face, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 34 Patienten mit leichter und mittelschwerer Akne vulgaris. Die Patienten wurden aus der dermatologischen Ambulanz des Krankenhauses Kasr AlAiny rekrutiert.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo und der Ethikkommission der Dermatologischen Abteilung der Universität Kairo genehmigt.
Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden die Patienten einer Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung und Einstufung ihrer Akne nach globalem Akne-Grading-Score, Fotografie, dermatoskopischer Untersuchung und chemischem Peeling unterzogen.
Fotografie:
Der Patient wurde vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der 4. Sitzung von vorne, seitlich und von der Seite fotografiert. Alle Fotos wurden mit einer Digitalkamera (Nikon AW1, Indonesien) bei identischer Beleuchtung und Patientenposition aufgenommen.
Dermatoskopie:
Die Wange wurde in vier Quadranten geteilt, und vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der 4. Sitzung wurden Fotos von dermatoskopischen Figuren gemacht (unter Verwendung von Dermalite DL3N Gen, USA).
Chemisches Peeling:
Vor jeder Sitzung wurde eine Hautentfettung mit Aceton durchgeführt. Trichloressigsäure 25 % wurde auf einer Seite des Gesichts und Azaleinsäure 20 % mit Salicylsäure 20 % zufällig auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen. Die Randomisierung erfolgte durch eine computergenerierte Zufallsfolge, die von einem Statistiker erstellt wurde; Die Zuordnung wurde in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen und von einer Krankenschwester aufbewahrt, die nicht an der Studie beteiligt war.
Zum Auftragen der Schale wurde eine Gaze verwendet. Die Gaze wurde mit der Schale getränkt. Das Peeling wurde gleichmäßig von medial nach lateral aufgetragen. Die Schale wurde auf jeder Seite etwa 60 Sekunden lang belassen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Gesichter mit Klebebandwasser zu waschen, um das Peeling zu neutralisieren, bis das brennende Gefühl verschwunden ist.
Die Patienten erhielten 4 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Als Pflege nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, unmittelbar nach dem Eingriff bis zur nächsten Sitzung Sonnenschutzmittel aufzutragen.
Während der Sitzungen wurde keine andere topische oder systemische Behandlung angewendet. Die Patienten erhalten 4 Peeling-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit aktiver Akne
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Geschichte des oralen Herpes-simplex-Virus.
- Geschichte der Keloidbildung.
- Assoziierte Autoimmunerkrankung (z. B. Vitiligo, systemischer Lupus erythematodes).
- Geschichte der vergangenen Medikamente in den letzten sechs Monaten.
- Patient ist nicht in der Lage, die notwendige postoperative Versorgung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: kombinierte Azaleinsäure und Salicylsäure
Kombiniertes Azaleinsäure 20 % mit Salicylsäure 20 % Peeling alle 2 Wochen für 4 Sitzungen
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Vor jeder Sitzung wird eine Hautentfettung mit Aceton durchgeführt.
Azaleinsäure 20 % mit Salicylsäure 20 % wird auf die andere Gesichtshälfte aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Peeling mit Trichloressigsäure
Peeling mit Trichloressigsäure 25 % alle 2 Wochen für 4 Sitzungen
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Vor jeder Sitzung wird eine Hautentfettung mit Aceton durchgeführt.
Trichloressigsäure 25 % wird auf einer Seite des Gesichts aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Zahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einstufung des Akne-Erythems
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung gegenüber der Einstufung des Akne-Erythems zu Studienbeginn mittels Dermatoskopie nach 2 Monaten
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- Dermatology REC 3/2016
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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