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Kombiniertes Salicyl- und Azaleinsäure versus 25 % Trichloressigsäure-Peeling zur Behandlung von Akne

1. März 2017 aktualisiert von: Rania Abdel hay, Cairo University

Klinische und dermatoskopische Studie mit einer Kombination aus Salicyl- und Azaleinsäure im Vergleich zu 25 % Trichloressigsäure-Peeling bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne, A Split Face, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Aknepatienten wurden in diese randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Jeder Patient erhielt vier Behandlungssitzungen im Abstand von zwei Wochen. 20 % Azelainsäure kombiniert mit 20 % Salicylsäure wurden auf die eine Seite des Gesichts aufgetragen, während 25 % Trichloressigsäure auf die andere Seite aufgetragen wurde. Die Bewertung erfolgte durch Zählen der Anzahl nicht-entzündlicher und entzündlicher Läsionen vor, nach zwei und nach vier Behandlungssitzungen. Das Dermoskop wurde zur Bewertung des Grades der Verbesserung des Erythems verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste 34 Patienten mit leichter und mittelschwerer Akne vulgaris. Die Patienten wurden aus der dermatologischen Ambulanz des Krankenhauses Kasr AlAiny rekrutiert.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo und der Ethikkommission der Dermatologischen Abteilung der Universität Kairo genehmigt.

Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden die Patienten einer Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung und Einstufung ihrer Akne nach globalem Akne-Grading-Score, Fotografie, dermatoskopischer Untersuchung und chemischem Peeling unterzogen.

Fotografie:

Der Patient wurde vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der 4. Sitzung von vorne, seitlich und von der Seite fotografiert. Alle Fotos wurden mit einer Digitalkamera (Nikon AW1, Indonesien) bei identischer Beleuchtung und Patientenposition aufgenommen.

Dermatoskopie:

Die Wange wurde in vier Quadranten geteilt, und vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der 4. Sitzung wurden Fotos von dermatoskopischen Figuren gemacht (unter Verwendung von Dermalite DL3N Gen, USA).

Chemisches Peeling:

Vor jeder Sitzung wurde eine Hautentfettung mit Aceton durchgeführt. Trichloressigsäure 25 % wurde auf einer Seite des Gesichts und Azaleinsäure 20 % mit Salicylsäure 20 % zufällig auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen. Die Randomisierung erfolgte durch eine computergenerierte Zufallsfolge, die von einem Statistiker erstellt wurde; Die Zuordnung wurde in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen und von einer Krankenschwester aufbewahrt, die nicht an der Studie beteiligt war.

Zum Auftragen der Schale wurde eine Gaze verwendet. Die Gaze wurde mit der Schale getränkt. Das Peeling wurde gleichmäßig von medial nach lateral aufgetragen. Die Schale wurde auf jeder Seite etwa 60 Sekunden lang belassen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Gesichter mit Klebebandwasser zu waschen, um das Peeling zu neutralisieren, bis das brennende Gefühl verschwunden ist.

Die Patienten erhielten 4 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Als Pflege nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, unmittelbar nach dem Eingriff bis zur nächsten Sitzung Sonnenschutzmittel aufzutragen.

Während der Sitzungen wurde keine andere topische oder systemische Behandlung angewendet. Die Patienten erhalten 4 Peeling-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit aktiver Akne

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Geschichte des oralen Herpes-simplex-Virus.
  3. Geschichte der Keloidbildung.
  4. Assoziierte Autoimmunerkrankung (z. B. Vitiligo, systemischer Lupus erythematodes).
  5. Geschichte der vergangenen Medikamente in den letzten sechs Monaten.
  6. Patient ist nicht in der Lage, die notwendige postoperative Versorgung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kombinierte Azaleinsäure und Salicylsäure
Kombiniertes Azaleinsäure 20 % mit Salicylsäure 20 % Peeling alle 2 Wochen für 4 Sitzungen
Vor jeder Sitzung wird eine Hautentfettung mit Aceton durchgeführt. Azaleinsäure 20 % mit Salicylsäure 20 % wird auf die andere Gesichtshälfte aufgetragen.
Aktiver Komparator: Peeling mit Trichloressigsäure
Peeling mit Trichloressigsäure 25 % alle 2 Wochen für 4 Sitzungen
Vor jeder Sitzung wird eine Hautentfettung mit Aceton durchgeführt. Trichloressigsäure 25 % wird auf einer Seite des Gesichts aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Zahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstufung des Akne-Erythems
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung gegenüber der Einstufung des Akne-Erythems zu Studienbeginn mittels Dermatoskopie nach 2 Monaten
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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