- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550610
Hodnocení všímavosti a jógy v základním bojovém výcviku
19. září 2022 aktualizováno: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Tato studie je skupinovou randomizovanou studií hodnotící vliv cvičení všímavosti a jógy na zdraví, výkon a pohodu vojáků v základním bojovém výcviku (BCT).
Randomizace proběhla na úrovni čety a čety absolvovaly buď kombinovaný režim všímavosti a jógy, nebo výcvik jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto hodnocení programu posuzovalo výcvikovou iniciativu vyvinutou a implementovanou Velitelstvím výcviku a doktrín americké armády.
Čtyři průzkumy byly provedeny s vojáky ve všech zúčastněných četách v průběhu BCT a dva další průzkumy byly provedeny s vojáky ve stavu všímavosti a jógové intervence.
Následný průzkum byl distribuován všem účastníkům 6-12 měsíců po BCT.
Kromě toho byly provedeny dva průzkumy s kádry a seržanty BCT.
Pro analýzu byla také získána armádní data odrážející výkon, opotřebení a zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1896
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Spojené státy, 29702
- Fort Jackson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojáci americké armády, kteří se účastní základního bojového výcviku od OCT - DEC 2020 v zařízení americké armády na jihovýchodě Spojených států.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavost a jóga
Trénink pozornosti založené na všímavosti (MBAT) probíhal ve 4 2hodinových lekcích po dobu 4 týdnů.
Jóga byla dodávána 6 dní v týdnu, 30 minut denně.
|
Trénink pozornosti založené na všímavosti (MBAT) probíhal ve 4 2hodinových lekcích po dobu 4 týdnů.
Účastníci také absolvovali 15 minut skupinového cvičení všímavosti 6 dní v týdnu a během pracovního dne získali informace o integrovaném cvičení.
Jóga byla poskytována 6 dní v týdnu, 30 minut denně během rozcvičky (15 minut) a ochlazení (15 minut) v rámci armádního výcviku fyzické připravenosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Školení jako obvykle
Trénink jako obvykle zahrnoval standardní cvičení 30 minut denně při rozcvičce (15 min) a ochlazení (15 min) v rámci cvičení fyzické připravenosti armády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoupoložková verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ): Změna skóre v průběhu času
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
PHQ-2 je ověřený screeningový nástroj deprese.
PHQ-2 zahrnoval jednu položku hodnotící zhoršení funkce přisuzované hlášeným symptomům.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Muskuloskeletální diagnózy MKN-10: výskyt v průběhu času
Časové okno: 0-10 týdnů
|
Muskuloskeletální diagnózy MKN-10 (skupina M) a související informace o setkáních čerpané ze záznamů americké armády
|
0-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) Verze se dvěma položkami: Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
GAD-2 je ověřený screeningový nástroj pro úzkost.
GAD-2 zahrnoval jedinou položku hodnotící zhoršení fungování, které lze připsat hlášeným symptomům.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI): Změna v průběhu času
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
ISI je ověřený screeningový nástroj pro nespavost a problémy související se spánkem.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Položka kvality spánku: Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Jedna položka z PSQI byla použita k posouzení celkové kvality spánku.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS): Změna v průběhu času
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
DVPRS je míra bolesti sama hlášená pro použití ve vojenské a veteránské populaci.
DVPRS byl upraven pro tuto studii k posouzení interference související s bolestí s tréninkem, spánkem, náladou a stresem.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-15): Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
PHQ-15 je ověřeným měřítkem řady zdravotních výsledků pacientů.
Deset položek z PHQ-15 bylo použito k posouzení fyzické bolesti a různých zdravotních příznaků.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Inventář duševní odolnosti (MTI): Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
MTI je měřítkem duševní houževnatosti a odolnosti.
V tomto hodnocení bylo použito osm položek z MTI: čtyři položky hodnotily psychickou odolnost během stresových událostí a čtyři položky hodnotily psychickou odolnost po stresových událostech.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA): Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
MAIA je měřítkem interoceptivního uvědomění a konstruktů souvisejících se všímavostí.
V tomto hodnocení bylo použito deset položek z MAIA: Šest položek posuzovalo schopnost nerozptylovat se a čtyři položky posuzovaly schopnost seberegulace.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ): Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
FFMQ je měřítkem zapojení do bdělého uvědomění.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Stručné potíže na stupnici regulace emocí (DERS): Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
Brief DERS je zkrácená verze ověřeného opatření hodnotícího schopnost zvládat obtížné emoce.
Subškály hodnotily potíže s emočním uvědoměním, kontrolou impulzů a zapojením se do chování zaměřeného na cíl.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Postoje k tréninku všímavosti: Změna v čase
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Čtyři položky vyvinuté pro současné hodnocení byly použity k posouzení vnímané přijatelnosti a užitečnosti tréninku všímavosti.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Celkové zdraví: Změna v průběhu času
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
Jedna položka byla použita pro hodnocení vlastního zdraví.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů; Sledování 6-12 měsíců
|
|
Nekázeň: výskyt v průběhu času
Časové okno: 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Sedm položek vyvinutých pro aktuální hodnocení bylo použito k posouzení chování, které odráží nekázeň a důsledky, které jsou výsledkem nekázně.
|
3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Spokojenost s jógou nebo přípravnými a zotavovacími cvičeními: Změna v průběhu času
Časové okno: 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Jedenáct položek vyvinutých pro toto hodnocení bylo použito k posouzení spokojenosti s jógovou intervencí a přípravnými a zotavovacími cvičeními.
|
3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Soudržnost jednotek: Změna v čase
Časové okno: 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Pro posouzení jednotkové soudržnosti bylo použito ověřené třípoložkové měření.
|
3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Lékařské návštěvy nahlášené samy sebou: výskyt v průběhu času
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
K posouzení frekvence lékařských návštěv bylo použito jednopoložkové měřítko vyvinuté pro toto hodnocení.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Self-Reported Bolest: Změna v průběhu času
Časové okno: 0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Pro toto hodnocení byly vyvinuty tři položky hodnotící frekvenci bolesti, úroveň bolesti a chronicitu bolesti.
|
0, 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Vliv zranění na trénink: Změna v průběhu času
Časové okno: 3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
Osm položek vyvinutých pro toto hodnocení bylo použito k posouzení narušení tréninku v důsledku zranění, reakce cvičence na zranění a výsledků spojených se zkušeností se zraněním.
|
3-4, 6-7 a 9-10 týdnů
|
|
Využití všímavosti po školení
Časové okno: Sledování 6-12 měsíců
|
Pro toto hodnocení bylo vyvinuto 25 položek k posouzení využití všímavosti a postojů k praxi všímavosti po základním bojovém výcviku.
|
Sledování 6-12 měsíců
|
|
Použití jógy nebo přípravných a zotavovacích cvičení (PRT) po tréninku
Časové okno: Sledování 6-12 měsíců
|
Pro toto hodnocení bylo vyvinuto 23 položek k posouzení používání cvičení jógy/PRT a postojů k cvičení jógy/PRT po základním bojovém výcviku.
|
Sledování 6-12 měsíců
|
|
Využití prostředků všímavosti a jógy po tréninku
Časové okno: Sledování 6-12 měsíců
|
Pro toto hodnocení bylo vyvinuto devět položek k posouzení přijetí a využití prostředků všímavosti a jógy po tréninku.
|
Sledování 6-12 měsíců
|
|
Využití všímavosti během tréninku: Změna v čase
Časové okno: 3-4 týdny; 9-10 týdnů
|
Pro toto hodnocení bylo vyvinuto 13 položek k posouzení použití MBAT během základního bojového výcviku.
|
3-4 týdny; 9-10 týdnů
|
|
Vnímaná podpora seržanta pro všímavost během tréninku: Změna v průběhu času
Časové okno: 3-4 týdny; 9-10 týdnů
|
Pro toto hodnocení bylo vyvinuto šest položek, aby bylo možné posoudit, jak cvičenci vnímají podporu seržantů pro MBAT během základního bojového výcviku.
|
3-4 týdny; 9-10 týdnů
|
|
Vedení seržanta: Změna v průběhu času
Časové okno: 3-4 týdny; 9-10 týdnů
|
Devět položek bylo použito k posouzení toho, jak účastníci vnímali kvalitu vedení a výuky seržanta.
|
3-4 týdny; 9-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Nassif TH, Start AR, Toblin RL, Adler AB. Self-reported mindfulness and soldier health following a combat deployment. Psychol Trauma. 2019 May;11(4):466-474. doi: 10.1037/tra0000413. Epub 2018 Nov 5.
- Janssen M, Heerkens Y, Kuijer W, van der Heijden B, Engels J. Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction on employees' mental health: A systematic review. PLoS One. 2018 Jan 24;13(1):e0191332. doi: 10.1371/journal.pone.0191332. eCollection 2018.
- Domingues RB. Modern postural yoga as a mental health promoting tool: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:248-255. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.002. Epub 2018 Mar 10.
- Jha AP, Denkova E, Zanesco AP, Witkin JE, Rooks J, Rogers SL. Does mindfulness training help working memory 'work' better? Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:273-278. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.02.012. Epub 2019 Mar 6.
- Zanesco AP, Denkova E, Rogers SL, MacNulty WK, Jha AP. Mindfulness training as cognitive training in high-demand cohorts: An initial study in elite military servicemembers. Prog Brain Res. 2019;244:323-354. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.10.001. Epub 2018 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR #2815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici pro výzkum na základě přiměřené žádosti a dokončení dohod souvisejících s institutem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .