- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04703296
Trénink všímavosti u kandidátů sil pro speciální operace (SOF).
11. ledna 2023 aktualizováno: Amishi Jha, University of Miami
Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout, poskytnout a prozkoumat užitečnost a proveditelnost tréninku všímavosti (MT) na podporu lepší připravenosti (v kognitivních, afektivních a sociálních oblastech lidské dimenze) a zlepšit udržení kandidátů v seznamu kvalifikací SOF ve speciálním středisku a škole Johna F. Kennedyho armády USA (označované jako SWCS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let.
- Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky.
- Jednotlivci, kteří jsou členy aktivní služby.
- Muži a ženy všech ras a etnik.
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii.
- Jednotlivci, kteří navštěvují Special Warfare Center and School (SWCS).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl narušovat výkon úkolu ve studii (např. epilepsie)
- Jednotlivci s anamnézou hospitalizace pro psychické/duševní problémy během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tréninku všímavosti (MT).
Získává 4 týdny tréninku všímavosti, po kterém následuje testovací sezení.
|
MBAT bude zahrnovat: (i) 4 týdenní 1,5hodinové kurzy. Sezení poskytnou řízená cvičení, didaktické informace a diskuse na podporu větší všímavosti. (ii) Každodenní praktikování všímavosti, které bude usnadněno aplikací Measuring Mindfulness App (MMA) a/nebo praktikami všímavosti poskytnutými instruktorem. Denní cvičení všímavosti bude vyžadovat asi 15 minut. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez tréninku (NTC).
Získává 4 týdny tréninku bez všímavosti, po kterém následuje testovací sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu pozornosti
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Výkon pozornosti měřený pomocí úlohy Sustained Attention Response Task (SART).
SART má rozsah skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost dokončení úkolu.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Výkon pracovní paměti měřený pomocí úlohy pracovní paměti s afektivními distraktery (WMDA).
WMDA má rozsah skóre od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost úkolu.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Změna v kognitivních selháních
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Kognitivní selhání budou měřena pomocí dotazníku kognitivních selhání (CFQ).
CFQ má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje více kognitivních selhání.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Pozitivní vliv bude měřen podle plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-10).
PANAS Positive má rozsah skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní náladu.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Změna negativního afektu
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-10).
PANAS Negative má rozsah skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní náladu.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
K posouzení vnímaného stresu bude použita krátká verze škály vnímaného stresu (PSS).
4-položkový PSS má rozsah skóre od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Změna v psychickém zdraví
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
K hodnocení deprese a úzkosti bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4).
PHQ-4 má rozsah skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese a úzkosti.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Změna v decentrování
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
EQ Decentering je 11-položková dílčí škála měřící různé myšlenky a zkušenosti a tendenci se od nich distancovat.
Skóre decentrování se pohybuje od 1 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň decentrování.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Putování změnou mysli
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Four Factor Mind Wandering (4FMW) Questionnaire je 16bodová škála, která žádá účastníky, aby uvedli, jak často zažívají situaci popsanou formou prohlášení na 5bodové škále Likertova typu od nikdy (1) po vždy (5). ). 4FMW má rozsah skóre od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší toulání mysli.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 a týdne 11.
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro vojenskou populaci (PCL-M) bude použit k měření příznaků PTSD.
PCL-M má rozsah skóre od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav do týdne 6 a týdne 11.
|
|
Změna pohledu na věc
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
K hodnocení perspektivního pohledu bude použita subškála Perspective Takeing (PT) z indexu interpersonální reaktivity (IRI).
Skóre subškály PT se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší perspektivu.
|
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
|
|
Aplikovaná škála procesu všímavosti
Časové okno: po tréninku v 6. týdnu
|
Škála aplikovaného procesu všímavosti měří, jak často lidé uplatňují praxi všímavosti v každodenním životě.
|
po tréninku v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amishi Jha, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20201488
- W81XWH20C0065 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurz MBAT
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseDokončeno
-
University of MiamiDokončenoDeprese | Úzkost | Kognitivní změna | Posttraumatická stresová porucha | Psychický stresSpojené státy
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumDokončenoStres | OdolnostSpojené státy
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseUkončeno
-
University of MiamiUnlikely Collaborators Inc.Dokončeno
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...DokončenoBolest | Stres | Zdraví, subjektivní | Spát | Úzkost | Příznaky deprese | Nálada | Vedení lidí | Regulace emocí | Jóga | Všímavost | Muskuloskeletální zranění | Vojenské operace | Soudržnost, sociálníSpojené státy
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington University a další spolupracovníciDokončeno