- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576832
Školení všímavosti pro senior leadery
26. června 2024 aktualizováno: Amishi Jha, University of Miami
Trénink všímavosti pro vrchní velitele americké armády
Zastřešujícím cílem projektu je prozkoumat, zda by program výcviku pozornosti založeného na všímavosti (MBAT) kontextualizovaný pro vojenské vyšší vůdce (SL) mohl být přínosem pro SL ve třech klíčových oblastech: (1) kognitivní schopnosti, (2) psychická pohoda a vlastní fyzické zdraví a (3) strategické vůdčí schopnosti a schopnosti.
Program MBAT-SL bude testován tréninkovými kohortami a porovnán s kontrolními kohortami na čekací listině, které absolvují školení po intervalu bez tréninku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let.
- Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky.
- Jednotlivci, kteří jsou členy aktivní služby
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii.
- Jednotlivci, kteří se zúčastnili kurzů poskytovaných Army War College (AWC).
Kritéria vyloučení:
1. Jednotlivci, kteří byli během posledního měsíce hospitalizováni pro psychické/duševní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina MT)
Účastníci absolvují 4 týdny tréninku všímavosti během prvního tréninkového intervalu mezi prvním (T1) a druhým (T2) hodnocením.
|
Předem nahrané týdenní sezení po dobu 4 týdnů.
Každá lekce bude obsahovat přibližně 2 hodiny video obsahu týdně a týdenní cvičení všímavosti.
Toto video bude obsahovat přednášky programu MBAT, předem nahraná svědectví vojenských vůdců a výukové materiály.
Součástí kurzu bude také 15minutová denní cvičení všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina na čekací listině)
Účastníci neabsolvují 4 týdny tréninku všímavosti během prvního tréninkového intervalu; během druhého tréninkového intervalu mezi druhým (T2) a třetím (T3) hodnotícím sezením absolvují 4 týdny tréninku všímavosti.
|
Předem nahrané týdenní sezení po dobu 4 týdnů.
Každá lekce bude obsahovat přibližně 2 hodiny video obsahu týdně a týdenní cvičení všímavosti.
Toto video bude obsahovat přednášky programu MBAT, předem nahraná svědectví vojenských vůdců a výukové materiály.
Součástí kurzu bude také 15minutová denní cvičení všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úlohy trvalé pozornosti (SART).
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
SART zahrnuje stisknutí tlačítka pro často prezentované necílové pokusy (čísla 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 a 9) a přidržení tlačítka pro méně časté cílové pokusy (číslo 3).
Účastníci mohou mít celkové skóre mezi 0 a 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší trvalou pozornost.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre 5FMQ
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (5FMQ) se používá k posouzení pěti hlavních aspektů všímavosti.
Tato studie bude používat zkrácenou verzi o 15 položkách.
Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti v různých aspektech života.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna skóre decentrování
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Decentrování se skládá z 11 položek, které měří různé myšlenky a zkušenosti a tendenci se od nich distancovat.
Skóre decentrování se pohybuje od 1 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň decentrování.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna skóre pozitivního vlivu PANAS
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) je široce používaná míra pozitivního a negativního vlivu sama o sobě.
Tato studie bude používat krátkou verzi s 5-položkovou pozitivní subškálou.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní náladu.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna skóre negativního vlivu PANAS
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) je široce používaná míra pozitivního a negativního vlivu sama o sobě.
Tato studie bude používat krátkou verzi s 5-položkovou negativní subškálou.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší negativní náladu.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna skóre PSS
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Perceived Stress Scale (PSS) je dotazník, který měří míru, do jaké jsou situace v životě v posledním měsíci vnímány jako stresující.
Tato studie bude používat 4-položkovou krátkou verzi s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna skóre PHQ4
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Dotazník zdraví pacienta 4 položky (PHQ4) je ultrakrátké 4položkové měření deprese a úzkosti v obecné populaci s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikovaná praxe všímavosti
Časové okno: Po 4týdenním tréninkovém intervalu 1 (T2) a po 4týdenním tréninkovém intervalu 2 (T3).
|
Škála aplikovaného procesu všímavosti (AMPS) měří každodenní uzákonění všímavosti v každodenním životě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60: vyšší skóre znamená větší uplatnění všímavosti v každodenním životě.
|
Po 4týdenním tréninkovém intervalu 1 (T2) a po 4týdenním tréninkovém intervalu 2 (T3).
|
|
Změna v dotazníku vedení
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Dotazník vedení se skládá ze sady otázek, které shromažďují informace o vlastních vůdcovských schopnostech a postojích vyšších armádních vůdců.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna ve skóre Anger
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Dimenze hněvových reakcí (DAR-5) je self-report měření frekvence hněvu, intenzity, trvání, agrese a dopadu na sociální fungování za poslední 4 týdny.
Škála obsahuje 4 položky s rozsahem skóre 5-25.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň hněvu.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
|
Změna v manželské spokojenosti
Časové okno: Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Dotazník manželské spokojenosti (MSAT) měří spokojenost člověka v jejich současném vztahu.
Škála zahrnuje 4 položky s rozsahem skóre 3-21.
Vyšší skóre značí větší spokojenost se současným vztahem.
|
Výchozí (T1) až po 4týdenní tréninkový interval (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amishi Jha, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20201075
- W911QY-17-C-0101 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .