Odvykání kouření založené na všímavosti vylepšené mobilní technologií
Účelem této studie je:
Cíl I: Otestovat účinnost programu zasílání textových zpráv založeného na všímavosti pro odvykání kouření („iQuit Mindfully“), a to jak jako samostatné intervence, tak v kombinaci s osobním poradenstvím; a Cíl II: Prozkoumat mechanismy, kterými trénink všímavosti ovlivňuje odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie 2 X 2, která zkoumá účinky programu zasílání textových zpráv iQuit Mindfully, a to jak jako samostatné intervence, tak v kombinaci s osobním poradenstvím (Léčba závislostí založená na všímavosti; MBAT), ve srovnání s obvyklou péčí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin na základě přidělení textových zpráv iQuit Mindfully (ano/ne) a osobního MBAT (ano/ne):
- Obvyklá péče (svépomocné materiály + léčba nikotinovou náplastí a nikotinovými pastilkami)
- MBAT (8 týdenních virtuálních relací MBAT + svépomocné materiály + nikotinová náplast a léčba nikotinovými pastilkami)
- iQuit Mindfully (textové zprávy iQuit Mindfully + svépomocné materiály + nikotinová náplast a léčba nikotinovými pastilkami)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 týdenních virtuálních relací MBAT + textové zprávy iQuit Mindfully + svépomocné materiály + nikotinová náplast a léčba nikotinovými pastilkami)
Všichni účastníci studie obdrží svépomocné materiály pro odvykání kouření, včetně brožury „Clearing the Air“ vyvinuté National Cancer Institute (NCI) a doporučení na linku pro odvykání kouření (1-800-QUIT-NOW). Všichni účastníci studie také obdrží nikotinové náplasti a pastilky. Hodnocení proběhnou na začátku a v týdnech 1, 3, 5 a 8. Následná hodnocení budou probíhat ve 12. a 24. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- současný kuřák s anamnézou > 3 cigaret/den (a prošlého oxidu uhelnatého [CO] > 6 ppm)
- motivováni k ukončení během příštích 30 dnů
- platná adresa bydliště v oblasti větší Atlanta, GA
- funkční telefonní číslo
- umí mluvit, číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro nikotinové náplasti nebo nikotinové pastilky
- zneužívání/závislost na účinné látce
- aktuální sebevražedné myšlenky
- současné užívání léků na odvykání tabáku
- těhotenství, plánování těhotenství v příštích 5 měsících nebo laktace
- člena domácnosti zapsaného do studie
- se zapsal do předchozí studie odvykání kouření založené na všímavosti a/nebo textových zprávách na Georgia State University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT) + iQuit Mindfully
Účastníci obdrží virtuální skupinové poradenství založené na skupinovém protokolu MBAT (Mindfulness-Based Addiction Treatment), textové zprávy iQuit Mindfully a nikotinovou substituční terapii (NRT).
MBAT se skládá z 8 týdenních 2hodinových lekcí.
NRT se skládá z 8 týdnů generických nikotinových náplastí a nikotinových pastilek.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 21mg náplasti, 2 týdny 14mg náplasti a 2 týdny 7mg náplasti.
Ti, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 14mg náplasti a 4 týdny 7mg náplasti.
Účastníci, kteří vykouří svou první cigaretu do 30 minut po probuzení, dostanou 8 týdnů 4mg mini pastilky (6-9 4mg mini pastilky denně).
Ti, kteří kouří svou první cigaretu po 30 minutách bdění, dostanou 8 týdnů 2 mg mini pastilky (6-9 2 mg mini pastilky denně).
Účastníci také obdrží brožuru National Cancer Institute „Clearing the Air“ a doporučení na linku pro odvykání tabáku.
|
Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT) sestává z 8 týdenních virtuálních 2hodinových sezení, která učí všímavosti a kognitivně-behaviorálním strategiím pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
Náplastová terapie (den začátku odvykání) pro účastníky, kteří kouří > 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 21 mg náplastí, 2 týdnů 14 mg náplastí a 2 týdnů 7 mg náplastí. Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 14mg náplastí a 4 týdnů 7mg náplastí. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu do 30 minut po probuzení, se bude skládat z 8 týdnů 4 mg pastilek. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu 30 minut po probuzení, bude sestávat z 8 týdnů 2 mg pastilek.
Ostatní jména:
Svépomocné materiály pro odvykání kouření jsou založeny na pokynech pro klinickou praxi Treating Tobacco Use and Dependence (Fiore et al., 2008) a zahrnují brožuru „Clearing the Air“ vyvinutou National Cancer Institute (NCI) a doporučení na Linka pro ukončení tabáku (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully zahrnuje textové zprávy každý den mezi ošetřeními.
Textové zprávy poskytují všímavost a kognitivně-behaviorální strategie a podporují odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: iQuit Všímavě
Účastníci obdrží textové zprávy iQuit Mindfully a náhradní nikotinovou terapii (NRT).
NRT se skládá z 8 týdnů generických nikotinových náplastí a nikotinových pastilek.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 21mg náplasti, 2 týdny 14mg náplasti a 2 týdny 7mg náplasti.
Ti, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 14mg náplasti a 4 týdny 7mg náplasti.
Účastníci, kteří vykouří svou první cigaretu do 30 minut po probuzení, dostanou 8 týdnů 4mg mini pastilky (6-9 4mg mini pastilky denně).
Ti, kteří kouří svou první cigaretu po 30 minutách bdění, dostanou 8 týdnů 2 mg mini pastilky (6-9 2 mg mini pastilky denně).
Účastníci také obdrží brožuru National Cancer Institute „Clearing the Air“ a doporučení na linku pro odvykání tabáku.
|
Náplastová terapie (den začátku odvykání) pro účastníky, kteří kouří > 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 21 mg náplastí, 2 týdnů 14 mg náplastí a 2 týdnů 7 mg náplastí. Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 14mg náplastí a 4 týdnů 7mg náplastí. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu do 30 minut po probuzení, se bude skládat z 8 týdnů 4 mg pastilek. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu 30 minut po probuzení, bude sestávat z 8 týdnů 2 mg pastilek.
Ostatní jména:
Svépomocné materiály pro odvykání kouření jsou založeny na pokynech pro klinickou praxi Treating Tobacco Use and Dependence (Fiore et al., 2008) a zahrnují brožuru „Clearing the Air“ vyvinutou National Cancer Institute (NCI) a doporučení na Linka pro ukončení tabáku (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully zahrnuje textové zprávy každý den mezi ošetřeními.
Textové zprávy poskytují všímavost a kognitivně-behaviorální strategie a podporují odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT)
Účastníci získají virtuální skupinové poradenství založené na skupinovém protokolu MBAT (Mindfulness-Based Addiction Treatment) a nikotinové substituční terapii (NRT).
MBAT se skládá z 8 týdenních 2hodinových lekcí.
NRT se skládá z 8 týdnů generických nikotinových náplastí a nikotinových pastilek.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 21mg náplasti, 2 týdny 14mg náplasti a 2 týdny 7mg náplasti.
Ti, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 14mg náplasti a 4 týdny 7mg náplasti.
Účastníci, kteří vykouří svou první cigaretu do 30 minut po probuzení, dostanou 8 týdnů 4mg mini pastilky (6-9 4mg mini pastilky denně).
Ti, kteří kouří svou první cigaretu po 30 minutách bdění, dostanou 8 týdnů 2 mg mini pastilky (6-9 2 mg mini pastilky denně).
Účastníci také obdrží brožuru National Cancer Institute „Clearing the Air“ a doporučení na linku pro odvykání tabáku.
|
Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT) sestává z 8 týdenních virtuálních 2hodinových sezení, která učí všímavosti a kognitivně-behaviorálním strategiím pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
Náplastová terapie (den začátku odvykání) pro účastníky, kteří kouří > 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 21 mg náplastí, 2 týdnů 14 mg náplastí a 2 týdnů 7 mg náplastí. Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 14mg náplastí a 4 týdnů 7mg náplastí. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu do 30 minut po probuzení, se bude skládat z 8 týdnů 4 mg pastilek. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu 30 minut po probuzení, bude sestávat z 8 týdnů 2 mg pastilek.
Ostatní jména:
Svépomocné materiály pro odvykání kouření jsou založeny na pokynech pro klinickou praxi Treating Tobacco Use and Dependence (Fiore et al., 2008) a zahrnují brožuru „Clearing the Air“ vyvinutou National Cancer Institute (NCI) a doporučení na Linka pro ukončení tabáku (1-800-QUIT-NOW).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům ve stavu obvyklé péče je poskytována nikotinová substituční terapie (NRT).
NRT se skládá z 8 týdnů generických nikotinových náplastí a nikotinových pastilek.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 21mg náplasti, 2 týdny 14mg náplasti a 2 týdny 7mg náplasti.
Ti, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, dostanou 4 týdny 14mg náplasti a 4 týdny 7mg náplasti.
Účastníci, kteří vykouří svou první cigaretu do 30 minut po probuzení, dostanou 8 týdnů 4mg mini pastilky (6-9 4mg mini pastilky denně).
Ti, kteří kouří svou první cigaretu po 30 minutách bdění, dostanou 8 týdnů 2 mg mini pastilky (6-9 2 mg mini pastilky denně).
Účastníci také obdrží brožuru National Cancer Institute „Clearing the Air“ a doporučení na linku pro odvykání tabáku.
|
Náplastová terapie (den začátku odvykání) pro účastníky, kteří kouří > 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 21 mg náplastí, 2 týdnů 14 mg náplastí a 2 týdnů 7 mg náplastí. Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří méně než 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 14mg náplastí a 4 týdnů 7mg náplastí. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu do 30 minut po probuzení, se bude skládat z 8 týdnů 4 mg pastilek. Terapie pastilkami (počáteční den odvykání) pro účastníky, kteří vykouří první cigaretu 30 minut po probuzení, bude sestávat z 8 týdnů 2 mg pastilek.
Ostatní jména:
Svépomocné materiály pro odvykání kouření jsou založeny na pokynech pro klinickou praxi Treating Tobacco Use and Dependence (Fiore et al., 2008) a zahrnují brožuru „Clearing the Air“ vyvinutou National Cancer Institute (NCI) a doporučení na Linka pro ukončení tabáku (1-800-QUIT-NOW).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzenou abstinencí od kouření, 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehlášení o nekouření žádných spalitelných tabákových výrobků za posledních 7 dní (ani jediného šluku), potvrzené vydechovaným oxidem uhelnatým <6 ppm
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s potvrzenou abstinencí od kouření, 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Sebeuvědomění, že v posledních 7 dnech nekouřil žádné hořlavé tabákové výrobky (ani nepotáhl), potvrzené vydechovaným oxidem uhelnatým <6 ppm
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s potvrzenou abstinencí od kouření, 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebeuvědomění o nekouření žádných spalitelných tabákových výrobků v posledních 7 dnech (ani jediný šluk), potvrzené oxidem uhelnatým < 6 ppm a slinným kotininem < 20 ng/ml
|
24 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebe-soucit (Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebe-nahlášený sebesoucit (dotazník; vyšší frekvence znamená lepší výsledek; SCS-SF rozsahy 1-5)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Stres (škála vnímaného stresu [PSS])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Vlastní stres (dotazník; nižší skóre znamená lepší výsledek; PSS se pohybuje v rozmezí 0-40)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Emoce (Rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Samostatně hlášené pozitivní a negativní emoce (dotazník; nižší skóre u PANAS-negativního afektu znamená lepší výsledek; vyšší skóre u PANAS-pozitivního vlivu znamená lepší výsledek; PANAS-negativního afektu a pozitivního vlivu každý rozsah 10-50)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Self-efficacy (Self-Efficacy Scale)
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Samostatně uváděná sebeúčinnost při abstinenci od kouření (dotazník; vyšší skóre znamená lepší výsledek; dílčí skóre pro zvládání pozitivních afektů, negativních vlivů a touhy bez kouření rozsah 3-15)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Domácí praxe mindfulness (počet dní v týdnu)
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehodnocená frekvence domácí praxe mindfulness (dotazník; vyšší frekvence znamená lepší výsledek)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Dispoziční všímavost (Škála všímavé pozornosti a uvědomění [MAAS])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehodnocená dispoziční všímavost (dotazník; vyšší frekvence znamená lepší výsledek; škála MAAS 1-6)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Dispoziční všímavost (Krátká forma dotazníku pěti aspektů všímavosti [FFMQ-SF])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehodnocená dispoziční všímavost (dotazník; vyšší četnost znamená lepší výsledek; FFMQ-SF rozsah 24–120)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Bažení a abstinenční příznaky (Wisconsin Smoking Withdrawal Scale [WSWS])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehodnocení chuti a abstinenčních příznaků (dotazník; nižší skóre znamená lepší výsledek; dílčí skóre pro každý abstinenční příznak v rozsahu 0–4)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Závislost na nikotinu (Krátký dotazník závislostních motivů Wisconsin [WISDM])
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehodnocení nikotinové závislosti (dotazník; nižší skóre znamená lepší výsledek; dílčí skóre pro každý aspekt závislosti v rozmezí 1-7)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Sociální podpora (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory; Vyšší skóre znamená lepší výsledek; Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7)
Časové okno: Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sebehodnocení vnímané sociální podpory (dotazník)
|
Během 8 týdnů léčby; 8, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
|
|
Hodnocení programu (dotazník vytvořený pro tuto studii za účelem vyhodnocení vnímání účastníků ohledně přínosnosti komponent intervence, míry, v jaké by program doporučili ostatním, a návrhů na zlepšení)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Zpětná vazba o intervencích a vnímaných přínosech (dotazník; u kvantitativních otázek vyšší skóre znamená lepší výsledek; u otázek o užitečnosti a doporučování ostatním se skóre pohybuje v rozmezí 1–10; u vnímaných přínosů programu se skóre pohybuje v rozmezí 1–5)
|
8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA237004 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba závislosti založená na všímavosti
-
Mersin UniversityÇankırı Karatekin University; Scientific and Technological Research Council...DokončenoZávislost na internetu | Závislost na smartphonu | Závislost na technologiiTurecko (Türkiye)