- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210076
Trénink všímavosti pro malé týmy
29. srpna 2022 aktualizováno: Amishi Jha, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, jak může trénink všímavosti ovlivnit to, jak účastník myslí, cítí a jedná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let
- Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky
- Jednotlivci, kteří jsou členy aktivní služby
- Muži a ženy všech ras a etnik
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří mají zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl narušit výkon úkolu ve studii (např. epilepsie)
- Jednotlivci s anamnézou hospitalizace pro psychické/duševní problémy během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pozornosti pro týmy (MBAT-T)
Týmy náhodně vybrané do této skupiny dostanou 4, 2-2,5hodinové sezení poskytované během 4 týdnů tréninku všímavosti a 15 minut každodenních cvičení všímavosti mimo třídu, které budou dodány a sledovány pomocí aplikace pro měření všímavosti.
|
Program MBAT-Team navazuje na základní 4týdenní, 8hodinový program MBAT-Soldier.
Kromě základního programu MBAT-Team zahrnuje cvičení podporující kultivaci regulace pozornosti a emocí ve službách efektivních týmových interakcí (např. všímavá komunikace a naslouchání; sledování aktivit a emočních stavů druhých a jejich pozornost a další praktiky podporovat kolektivní všímavost).
|
|
Aktivní komparátor: Trénink pozornosti pro jednotlivce (MBAT-I)
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny absolvují 4 2-2,5hodinové sezení během 4 týdnů tréninku všímavosti a 15 minut každodenních cvičení všímavosti mimo třídu, která budou dodána a sledována pomocí aplikace pro měření všímavosti.
|
Program MBAT-Individual vychází ze základního 4týdenního 8hodinového kurikula MBAT-Soldier.
|
|
Žádný zásah: Žádný trénink
Týmy se nebudou zapojovat do žádného tréninku všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Výkon pozornosti měřený pomocí úlohy Sustained Attention Response Task (SART). Tento úkol využívá paradigma kontinuálního výkonu zahrnující stisk tlačítka na často prezentované necíle (čísla 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 a 9), ale vyžaduje, aby účastníci zadrželi svou motorickou reakci na málo častý cíl (číslo 3).
Zadržování odpovědí pouze na vzácné cíle podporuje silnou reakci a bloudění mysli.
Subjektivní zkušenost toulání mysli v reálném čase během SART je hodnocena pomocí sond pro vzorkování zkušeností náhodně prezentovaných v průběhu úkolu.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Výkon pracovní paměti měřený úlohou pracovní paměti s afektivními distraktery.
V tomto úkolu je účastníkům předloženo paměťové pole, které mají zakódovat a podržet v paměti během intervalu zpoždění.
Během zpoždění jsou prezentovány emocionálně negativní nebo neutrální obrazy scény.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v soudržnosti
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Koheze měřená 3 položkami upravenými z dotazníku vyvinutého Podsakoffem a MacKenziem.
Položky škály jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), podle toho, do jaké míry účastníci souhlasí s každou položkou.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna v monitorování týmové situace
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Sledování týmové situace je měřeno 7-položkovou subškálou Dotazníku vnímání týmové práce, který hodnotí společné vnímání týmových dovedností a chování jednotlivců na úrovni skupiny.
Škála se skládá ze seznamu položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), podle toho, do jaké míry účastníci souhlasí s každou položkou.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna emoční inteligence pracovní skupiny
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Emoční inteligence pracovní skupiny měřená Profilem emocionální inteligence pracovní skupiny, což je 16-položkové měřítko schopností emoční inteligence, které se projevují jako chování v pracovních týmech.
Škála se skládá ze seznamu položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím), podle toho, do jaké míry účastníci souhlasí s každou položkou.
Toto měřítko odráží úsudek jednotlivce o jeho schopnosti monitorovat a zvládat své vlastní emoce a emoce členů svého týmu.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna v týmové všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Týmová všímavost měřená pomocí škály týmové všímavosti, což je 10-položková škála, která měří zkušenost jednotlivce s interakcí v týmu jako všímavou.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje, jak jednotlivec vnímá postoje a zkušenosti týmu jako výraz větší všímavosti.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Všímavost měřená krátkou verzí pětifasetového dotazníku všímavosti, což je 15položková škála.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti v různých aspektech života.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna v decentrování
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Decentrování měřeno decentrovací subškálou Zkušenostního dotazníku, což je 11-položková škála měřící různé myšlenky a zkušenosti a tendenci se od nich distancovat.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 55, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň decentrování.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna v psychickém zdraví
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Psychologické zdraví měřené dotazníkem o zdraví pacienta, což je 4-položková škála měřící depresi a úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Pozitivní vliv měřený krátkou verzí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS-10), 5-položkové škály měřící frekvenci zkušeností s pozitivním vlivem.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní náladu.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna negativního afektu
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Negativní vliv měřený krátkou verzí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS-10), pětipoložkové škály, která měří četnost zážitků negativního vlivu.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní náladu.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Vnímaný stres měřený krátkou verzí škály vnímaného stresu, což je 4-položková škála měřící míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesnosti kognitivních a střeleckých cvičení
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Střelba bude měřena pomocí cvičení zahrnujících syntetické pušky pro interakci s podněty v prostředí rozšířené reality.
Přesnost cvičení bude hodnocena od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
|
Změna reakční doby na kognitivní a střelecké cvičení
Časové okno: Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Střelba bude měřena pomocí cvičení zahrnujících syntetické pušky pro interakci s podněty v prostředí rozšířené reality.
Reakční doba bude měřena v milisekundách, přičemž nižší hodnoty znamenají rychlejší odezvy.
|
Výchozí stav (testovací relace 1) až týden 5 (testovací relace 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amishi P Jha, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20191047
- W81XWH1920064 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MBAT-T
-
University of MiamiDokončenoDeprese | Úzkost | Kognitivní změna | Posttraumatická stresová porucha | Psychický stresSpojené státy
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumDokončenoStres | OdolnostSpojené státy
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseDokončeno
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseUkončeno
-
University of MiamiUnlikely Collaborators Inc.Dokončeno
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...DokončenoBolest | Stres | Zdraví, subjektivní | Spát | Úzkost | Příznaky deprese | Nálada | Vedení lidí | Regulace emocí | Jóga | Všímavost | Muskuloskeletální zranění | Vojenské operace | Soudržnost, sociálníSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSrdeční selhání | BradykardieDánsko, Hongkong, Rakousko, Německo, Belgie
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne nábor
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardieNěmecko, Česká republika