- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082638
Identifikace biomarkerů nemoci z války v Zálivu (GWI).
Identifikace lipidových biomarkerů zánětu a metabolických poruch při válečné nemoci v Zálivu (GWI)
Vědci pracující na této studii chtějí použít vzorky krve k identifikaci složek v krvi, jako jsou proteiny, lipidy a produkty jejich rozpadu, aby zjistili, zda je lze použít k diagnostice nemoci Války v Zálivu (GWI). Dalším cílem je prozkoumat vztah změn těchto markerů s expozicemi a symptomy spojenými s GWI.
Vědci také připraví RNA a DNA ze vzorků krve pro genetické analýzy určitých proteinů, o nichž je známo, že zvyšují riziko GWI. Tato informace bude jedním z faktorů zahrnutých do analýzy výsledků proteinových studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné studie provedené v posledním desetiletí poskytují přesvědčivé důkazy, že nemoc z války v Zálivu (GWI) mohla být způsobena expozicí chemikáliím, jako je například antinervový prostředek pyridostigmin bromid (PB) a různé typy pesticidů (látky GW). Tyto studie také ukazují, že mozkové struktury, které se podílejí na zpracování a ukládání paměti, stejně jako mozkové dráhy zapojené do kontroly bolesti a únavy, jsou u veteránů GW s tímto stavem změněny. Dokonce i nyní, téměř o 25 let později, se veteráni s GWI nadále potýkají s těmito komplexními příznaky a toto onemocnění je stále obtížně diagnostikovatelné, protože současný diagnostický proces GWI je omezen tím, že musí používat informace o vlastním hlášení příznaků. Proto přetrvává potřeba vývoje minimálně invazivních markerů onemocnění založených na krvi (biomarker) GWI. Cílem této současné studie je identifikovat nové biomarkery GWI, které mohou lékařům pomoci při poskytování objektivní diagnózy GWI, aby bylo možné poskytnout vhodná klinická hodnocení a léčbu veteránům GW s tímto stavem. Dalším klíčovým cílem tohoto projektu je identifikovat biomarkery chemické expozice GW a profily symptomů tak, aby péče a léčba mohla být přizpůsobena individuálně pro každého veterána s GWI. Vědci pracující v oblasti výzkumu GWI nadále poskytují silné důkazy, že tento stav je spojen s nepravidelnými reakcemi krevních buněk, které obecně bojují proti podráždění nebo jiným zraněním těla (zánět). Vědci také zjistili, že GWI může být také způsobeno poškozením mitochondrií, známých jako elektrárny zodpovědné za výrobu energie prostřednictvím rozkladu cukrů a tuků (lipidů).
Vědci z Roskamp Institute vyvinuli myší modely GWI, aby identifikovali biomarkery poškození mozku a neurobehaviorálních problémů, které jsou přímým důsledkem chemikálií, kterým byli veteráni GW vystaveni během GW v roce 1991. Zjistili, že mohou existovat problémy s odbouráváním tuků v mozcích exponovaných myší i dlouho po subakutní expozici GW agentům. Zejména vykazují změny v lipidech, které patří do buněčných kompartmentů (peroxisomů), které plní úkoly podobné úkolům mitochondrií, pokud jde o odbourávání tuků. Zánětlivé procesy, mitochondrie a peroxisomy vykazují jedinečné třídy lipidů, které lze měřit v krvi pomocí technologií hmotnostní spektrometrie. Tyto technologie nám umožňují detekovat a měřit elementární složení každého lipidu. Plánujeme použít tuto technologii ke studiu lipidů, které jsou specifické pro zánět a metabolické poruchy spojené s GWI, abychom určili, zda mohou být použity jako biomarkery GWI. Ve spolupráci s bostonským konsorciem GWI testujeme tuto hypotézu a naše raná pilotní práce v oblasti kontroly a veteránů GWI podporuje potenciální využití těchto lipidů jako biomarkerů GWI. Návrh rozšíří tyto pilotní studie a určí, zda lipidy spojené s těmito klíčovými poruchami GWI mohou být užitečnými nástroji pro diagnostiku GWI. Návrh se také pokusí použít tyto lipidy k identifikaci podskupin GW veteránů s podobnými chemickými expozicemi a symptomy. Tato práce bude také usnadněna použitím vzorků krve ze zvířecích modelů GWI, které pomohou s translačními studiemi propojujícími práci na zvířecích modelech a studie na lidech. To pomůže zaplnit mezery mezi těmito dvěma, aby mohly být provedeny budoucí studie, které mohou použít tyto biomarkery k určení, zda léčba a péče navržená pro GWI jsou úspěšná.
Dále identifikování biomarkerů expozice a profilů příznaků, které pomohou s poskytováním personalizované péče a léčby každému veteránovi vhodným způsobem. Stávající odborné znalosti a spolupráce mezi Roskamp Institute a bostonským konsorciem GWI urychlí úspěšný překlad tohoto úsilí tak, aby lékaři měli k dispozici vhodné nástroje biomarkerů, které jim pomohou s diagnostikou GWI a zajistí, aby byly vyvinuty vhodné lékařské plány pro pacienty. péče a léčba veteránů s GWI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk 35 let nebo starší 2. Sloužil ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991 3. Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině nebo dostupnost právního zástupce, který rozumí psané nebo mluvené angličtině. Účastníci a pečovatelé/informátoři musí být schopni číst, psát a mluvit jazykem, ve kterém jsou psychometrické testy poskytovány, se zrakovou a sluchovou ostrostí (opravenou) dostatečnou k tomu, aby bylo možné provést přesné testování.
-
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována nebo léčena lékařem pro některou z následujících (Steele et al, 2000) a považována za klinicky významnou podle uvážení PI:
- Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Chronické infekční onemocnění
- Problémy vyplývající z poválečných zranění.
- Nemoc jater
- Lupus
- Roztroušená skleróza
- Mrtvice
- Závažné psychiatrické stavy (spojené s psychózou a/nebo pro které byl respondent hospitalizován od roku 1991).
- Hospitalizován v posledních 5 letech pro závislost na alkoholu nebo drogách, depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Diagnóza demence jakéhokoli typu nebo Parkinsonovy choroby
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
sloužil ve válce v Perském zálivu v letech 1990 - 1991 a na základě kritérií neměl žádné příznaky nemoci z války v Zálivu
|
|
Pouzdro
Sloužil ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991 a měl nemoc z války v Zálivu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidové bio markery
Časové okno: 2017 až 2019
|
Určete, zda lipidy specifické pro zánět, mitochondrie a funkci peroxisomů mohou být objektivními biomarkery CNS patologie GWI.
|
2017 až 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace podskupin
Časové okno: 2017 až 2019
|
určit, zda lipidové biomarkery mohou identifikovat podskupiny nemocných veteránů GW na základě vzorců symptomů a chemických expozic GW.
|
2017 až 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RI-GWI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .