- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082638
Identificazione dei biomarcatori della malattia della guerra del Golfo (GWI).
Identificazione di biomarcatori lipidici di infiammazione e disturbi metabolici nella malattia della guerra del Golfo (GWI)
Gli scienziati che lavorano a questo studio vogliono utilizzare campioni di sangue per identificare componenti nel sangue, come proteine, lipidi e i loro prodotti di degradazione per determinare se possono essere utilizzati per diagnosticare la malattia della guerra del Golfo (GWI). Un ulteriore obiettivo è esaminare la relazione dei cambiamenti in questi marcatori con le esposizioni ei sintomi associati al GWI.
Gli scienziati prepareranno anche l'RNA e il DNA dai campioni di sangue per le analisi genetiche di alcune proteine note per aumentare il rischio di GWI. Queste informazioni saranno uno dei fattori inclusi nell'analisi dei risultati degli studi sulle proteine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi di ricerca condotti nell'ultimo decennio forniscono prove convincenti che la malattia della guerra del Golfo (GWI) potrebbe essere stata causata dall'esposizione a sostanze chimiche, come un agente anti-nervo piridostigmina bromuro (PB) e diversi tipi di pesticidi (agenti GW). Questi studi mostrano anche che le strutture cerebrali coinvolte nell'elaborazione e nell'archiviazione della memoria, così come i percorsi cerebrali coinvolti nel controllo del dolore e dell'affaticamento, sono alterati nei veterani di GW con questa condizione. Anche ora, quasi 25 anni dopo, i veterani con GWI continuano a sperimentare questi sintomi complessi e questa malattia rimane difficile da diagnosticare poiché l'attuale processo diagnostico GWI è limitato dal dover utilizzare le informazioni sull'auto-segnalazione dei sintomi. Pertanto, rimane la necessità di sviluppare marcatori di malattie basate sul sangue minimamente invasivi (biomarcatori) di GWI. L'obiettivo di questo studio attuale è identificare nuovi biomarcatori di GWI che possano aiutare i medici a fornire una diagnosi obiettiva di GWI in modo che possano essere fornite valutazioni cliniche e trattamenti appropriati ai veterani di GW con questa condizione. Un altro obiettivo chiave di questo progetto è identificare i biomarcatori dell'esposizione chimica al GW e i profili dei sintomi in modo che la cura e il trattamento possano essere personalizzati individualmente per ogni veterano con GWI. Gli scienziati che lavorano nel campo della ricerca GWI continuano a fornire prove evidenti che questa condizione è collegata a risposte irregolari da parte delle cellule del sangue che generalmente combattono irritazioni o altre lesioni del corpo (infiammazione). Gli scienziati hanno anche scoperto che il GWI potrebbe anche essere dovuto a danni ai mitocondri, noti come le centrali elettriche responsabili della generazione di energia attraverso la scomposizione di zuccheri e grassi (lipidi).
Gli scienziati del Roskamp Institute hanno sviluppato modelli murini di GWI al fine di identificare biomarcatori di danni cerebrali e problemi neurocomportamentali che sono una diretta conseguenza delle sostanze chimiche a cui i veterani di GW sono stati esposti durante il GW del 1991. Hanno identificato che potrebbero esserci problemi con la scomposizione dei grassi nel cervello dei topi esposti anche molto tempo dopo l'esposizione subacuta agli agenti GW. In particolare, mostrano cambiamenti nei lipidi che appartengono a compartimenti cellulari (perossisomi) che svolgono compiti simili a quelli dei mitocondri per quanto riguarda la scomposizione dei grassi. I processi infiammatori, i mitocondri e i perossisomi mostrano classi lipidiche uniche che possono essere misurate nel sangue utilizzando tecnologie di spettrometria di massa. Queste tecnologie ci consentono di rilevare e misurare la composizione elementare di ciascun lipide. Intendiamo utilizzare questa tecnologia per studiare i lipidi specifici dell'infiammazione e dei disturbi metabolici associati al GWI al fine di determinare se possono essere utilizzati come biomarcatori del GWI. In collaborazione con il consorzio GWI di Boston, stiamo testando questa ipotesi e il nostro primo lavoro pilota nel controllo e i veterani GWI supportano il potenziale utilizzo di questi lipidi come biomarcatori di GWI. La proposta amplierà questi studi pilota e determinerà se i lipidi associati a questi disturbi chiave nel GWI possono essere strumenti utili per diagnosticare il GWI. La proposta cercherà inoltre di utilizzare questi lipidi per identificare sottogruppi di veterani di GW con esposizioni chimiche e modelli di sintomi simili. Questo lavoro sarà anche facilitato dall'uso di campioni di sangue da modelli animali GWI che aiuteranno con studi traslazionali che collegano il lavoro su modelli animali e studi sull'uomo. Ciò contribuirà a colmare le lacune tra i due in modo che possano essere condotti studi futuri che possano utilizzare questi biomarcatori per determinare se i trattamenti e le cure progettati per GWI stanno avendo successo.
Inoltre, identificare i biomarcatori delle esposizioni e i profili dei sintomi che aiuteranno a fornire cure e trattamenti personalizzati a ciascun veterano in modo appropriato. L'esperienza e le collaborazioni esistenti tra il Roskamp Institute e il consorzio GWI di Boston accelereranno la traduzione di successo di questo sforzo in modo che gli strumenti di biomarcatori appropriati siano messi a disposizione dei medici al fine di assisterli nella diagnosi di GWI e garantire che vengano sviluppati piani medici appropriati per il cura e trattamento dei veterani con GWI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età pari o superiore a 35 anni 2. Ha prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 3. Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato o disponibilità di un rappresentante legale in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato. I partecipanti e il caregiver/informatore devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare la lingua in cui vengono forniti i test psicometrici con acuità visiva e uditiva (corretta) sufficiente per consentire test accurati.
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Criteri di esclusione:
- Diagnosticato o trattato da un medico per uno dei seguenti (Steele et al, 2000) e ritenuto clinicamente significativo a discrezione del PI:
- Cancro (ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma)
- Malattia infettiva cronica
- Problemi derivanti dagli infortuni del dopoguerra.
- Malattia del fegato
- Lupus
- Sclerosi multipla
- Colpo
- Gravi condizioni psichiatriche (quelle associate a psicosi e/o per le quali l'intervistato era stato ricoverato dal 1991).
- Ricoverato in ospedale negli ultimi 5 anni per dipendenza da alcol o droghe, depressione o disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo o morbo di Parkinson
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
ha prestato servizio nella Guerra del Golfo tra il 1990 e il 1991 e non ha sintomi di malattia della Guerra del Golfo in base ai criteri
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Caso
Ha prestato servizio nella Guerra del Golfo tra il 1990 e il 1991 e ha la malattia della Guerra del Golfo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori biologici lipidici
Lasso di tempo: Dal 2017 al 2019
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Determinare se i lipidi specifici per l'infiammazione, i mitocondri e la funzione del perossisoma possono essere biomarcatori oggettivi della patologia del SNC di GWI.
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Dal 2017 al 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei sottogruppi
Lasso di tempo: Dal 2017 al 2019
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determinare se i biomarcatori lipidici possono identificare sottogruppi di veterani malati di GW in base a modelli di sintomi ed esposizioni chimiche a GW.
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Dal 2017 al 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-GWI-001
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