- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03082638
Persianlahden sodan sairauden (GWI) biomarkkerien tunnistaminen
Tulehduksen ja aineenvaihduntahäiriöiden lipidibiomarkkerien tunnistaminen Persianlahden sodan sairaudessa (GWI)
Tämän tutkimuksen parissa työskentelevät tutkijat haluavat käyttää verinäytteitä veren komponenttien, kuten proteiinien, lipidien ja niiden hajoamistuotteiden, tunnistamiseen, jotta voidaan määrittää, voidaanko niitä käyttää Gulf War Illness (GWI) -diagnoosissa. Lisätavoitteena on tutkia näiden markkerien muutosten suhdetta GWI:hen liittyviin altistumiseen ja oireisiin.
Tutkijat valmistelevat myös RNA:ta ja DNA:ta verinäytteistä tiettyjen proteiinien geneettisiä analyysejä varten, joiden tiedetään lisäävän GWI:n riskiä. Nämä tiedot ovat yksi tekijöistä, jotka otetaan huomioon proteiinitutkimusten tulosten analysoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että Persianlahden sodan sairaus (GWI) on saattanut johtua altistumisesta kemikaaleille, kuten hermoja ehkäisevälle aineelle pyridostigmiinibromidille (PB) ja erilaisille torjunta-aineille (GW-aineet). Nämä tutkimukset osoittavat myös, että aivorakenteet, jotka osallistuvat muistin käsittelyyn ja tallentamiseen, sekä aivojen reitit, jotka liittyvät kivun ja väsymyksen hallintaan, ovat muuttuneet GW-veteraaneissa, joilla on tämä sairaus. Jopa nyt, lähes 25 vuotta myöhemmin, GWI:tä sairastavat veteraanit kokevat edelleen näitä monimutkaisia oireita, ja tätä sairautta on edelleen vaikea diagnosoida, koska nykyistä GWI-diagnostiikkaprosessia rajoittaa oireiden itseraportointiin liittyvä tieto. Sellaisenaan on edelleen olemassa tarve kehittää GWI:n minimaalisesti invasiivisia veripohjaisia sairausmarkkereita (biomarkkereita). Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia GWI:n biomarkkereita, jotka voivat auttaa lääkäreitä antamaan objektiivisen GWI-diagnoosin, jotta asianmukaisia kliinisiä arviointeja ja hoitoja voidaan tarjota GW-veteraaneille, joilla on tämä sairaus. Toinen tämän projektin keskeinen tavoite on tunnistaa GW-kemikaalialtistuksen biomarkkerit ja oireprofiilit, jotta hoito ja hoito voidaan räätälöidä yksilöllisesti jokaiselle GWI-veteraanille. GWI-tutkimuksen parissa työskentelevät tutkijat tarjoavat edelleen vahvaa näyttöä siitä, että tämä tila liittyy verisolujen epäsäännöllisiin vasteisiin, jotka yleensä torjuvat ärsytystä tai muita kehon vaurioita (tulehdus). Tutkijat ovat myös havainneet, että GWI voi johtua myös mitokondrioiden vaurioista, jotka tunnetaan voimalaitoksina, jotka vastaavat energian tuottamisesta sokereiden ja rasvojen (lipidien) hajoamisen kautta.
Roskamp-instituutin tutkijat ovat kehittäneet GWI:n hiirimalleja tunnistaakseen aivovaurioiden ja hermokäyttäytymisongelmien biomarkkereita, jotka ovat suoraa seurausta kemikaaleista, joille GW-veteraanit altistuivat vuoden 1991 GW:n aikana. He ovat havainneet, että altistuneiden hiirten aivoissa saattaa esiintyä ongelmia rasvojen hajottamisessa jopa pitkään subakuutin GW-aineille altistumisen jälkeen. Erityisesti ne osoittavat muutoksia lipideissä, jotka kuuluvat soluosastoihin (peroksisomeihin), jotka suorittavat samanlaisia tehtäviä kuin mitokondriot rasvojen hajoamisen suhteen. Tulehdusprosessit, mitokondriot ja peroksisomit esittelevät ainutlaatuisia lipidiluokkia, jotka voidaan mitata verestä massaspektrometriatekniikoilla. Näiden tekniikoiden avulla voimme havaita ja mitata kunkin lipidin alkuainekoostumuksen. Aiomme käyttää tätä tekniikkaa GWI:hen liittyvien tulehduksille ja aineenvaihduntahäiriöille spesifisten lipidien tutkimiseen selvittääksemme, voidaanko niitä käyttää GWI:n biomarkkereina. Testaamme tätä hypoteesia yhteistyössä Boston GWI -konsortion kanssa ja varhainen pilottityömme kontrollissa ja GWI-veteraanit tukevat näiden lipidien mahdollista käyttöä GWI:n biomarkkereina. Ehdotus laajentaa näitä pilottitutkimuksia ja määrittää, voivatko näihin GWI:n keskeisiin häiriöihin liittyvät lipidit olla hyödyllisiä työkaluja GWI:n diagnosoinnissa. Ehdotuksessa yritetään myös käyttää näitä lipidejä sellaisten GW-veteraanien alaryhmien tunnistamiseen, joilla on samanlainen kemiallinen altistuminen ja oireet. Tätä työtä helpottaa myös GWI-eläinmalleista otettujen verinäytteiden käyttö, joka auttaa eläinmallityötä ja ihmistutkimuksia yhdistävissä translaatiotutkimuksissa. Tämä auttaa täyttämään aukot näiden kahden välillä, jotta voidaan suorittaa tulevia tutkimuksia, jotka voivat käyttää näitä biomarkkereita sen määrittämiseen, onnistuvatko GWI:lle suunnitellut hoidot ja hoito.
Lisäksi tunnistaa altistumisen biomarkkerit ja oireprofiilit, jotka auttavat tarjoamaan yksilöllistä hoitoa kullekin veteraanille asianmukaisesti. Nykyinen asiantuntemus ja yhteistyö Roskamp-instituutin ja Boston GWI -konsortion välillä nopeuttaa tämän hankkeen onnistunutta kääntämistä niin, että kliinikoille tarjotaan asianmukaiset biomarkkerityökalut, jotka auttavat heitä diagnosoimaan GWI ja varmistamaan, että asianmukaisia lääketieteellisiä suunnitelmia kehitetään GWI:n veteraanien hoito ja hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä 35 vuotta tai vanhempi 2. Palveli Persianlahden sodassa 1990-1991 3. Kyky ymmärtää kirjallista ja suullista englantia tai käytettävissä on laillinen edustaja, joka ymmärtää kirjoitettua tai puhuttua englantia. Osallistujien ja hoitajan/informanttien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan kieltä, jolla psykometriset testit tarjotaan, näön- ja kuulotarkkuudella (korjattu), joka on riittävä mahdollistamaan tarkan testauksen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima tai hoitama jokin seuraavista (Steele et al, 2000) ja katsottu kliinisesti merkittäväksi PI:n harkinnan mukaan:
- Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Krooninen tartuntatauti
- Sodan jälkeisistä vammoista johtuvia ongelmia.
- Maksasairaus
- Lupus
- Multippeliskleroosi
- Aivohalvaus
- Vakava psykiatrinen tila (psykoosiin liittyvät ja/tai joiden vuoksi vastaaja on ollut sairaalahoidossa vuodesta 1991).
- Ollut sairaalassa viimeisen 5 vuoden aikana alkoholi- tai huumeriippuvuuden, masennuksen tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vuoksi.
Minkä tahansa tyyppisen dementian tai Parkinsonin taudin diagnoosi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ohjaus
palveli Persianlahden sodassa vuosina 1990-1991, eikä heillä ole kriteerien perusteella Persianlahden sodan oireita
|
Asia
Palveli Persianlahden sodassa vuosina 1990-1991 ja hänellä on Persianlahden sodan sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidibiomarkkerit
Aikaikkuna: 2017-2019
|
Selvitä, voivatko tulehdukselle, mitokondrioille ja peroksisomitoiminnalle spesifiset lipidit olla GWI:n keskushermoston patologian objektiivisia biomarkkereita.
|
2017-2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaryhmien tunnistaminen
Aikaikkuna: 2017-2019
|
selvittää, pystyvätkö lipidibiomarkkerit tunnistamaan sairaiden GW-veteraanien alaryhmät oiremallien ja GW-kemikaalialtistuksen perusteella.
|
2017-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI-GWI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .