Předepsané lehké cvičení pro pacienty s ED s MTBI

Úvod: Pohotovostní oddělení (ED) je pro většinu pacientů s poraněním hlavy prvním kontaktním místem zdravotní péče. Většina (odhadem 85 %) pacientů s poraněním hlavy nebude mít intrakraniální poškození vyžadující neurochirurgickou konzultaci, ale mohou mít příznaky mil traumatického poranění mozku (MTBI). Pacienti s MTBI mohou mít fyzické, emocionální, behaviorální nebo kognitivní symptomy, jako je bolest hlavy, poruchy spánku, poruchy rovnováhy, únava, podrážděnost, problémy s pamětí a koncentrací, a většina z nich má samoomezující symptomy, které odezní během 7 až 10 dnů. Ačkoli u většiny pacientů dochází k časnému a spontánnímu ústupu, malá část dospělých s MTBI bude mít protrahovaný průběh. Odhaduje se, že u 15–30 % pacientů s MTBI se vyvine post-otřesový syndrom (PCS), což je přetrvávání symptomů poranění hlavy po MTBI.3 PCS obvykle trvá 2–4 měsíce a symptomy typicky vrcholí 4–6 týdnů po zranění 4. U menšího procenta pacientů však příznaky PCS trvají rok i déle. Přibližně 20 % dospělých s PCS se nevrátí do práce na plný úvazek 1 rok po počátečním úrazu a někteří jsou kvůli PCS trvale invalidní.

Současné pokyny doporučují období „kognitivního odpočinku“ a postupný návrat k obvyklým činnostem po MTBI. Kognitivní odpočinek je definován jako vyhýbání se mentálním aktivitám, které mohou vyvolat příznaky, jako je sledování televize, používání počítače, cvičení nebo telefonování. Pacientům, kteří dodržují pokyny k „návratu k obvyklé aktivitě“, se doporučuje, aby obnovili normální aktivity až poté, co symptomy odezní, a pokud se symptomy vrátí po opětovném zahájení aktivit, aby se vrátili k odpočinku. Nedávný systematický přehled raných edukačních intervencí v ED pro MTBI však dospěl k závěru, že pro tuto populaci neexistují žádné jasné a konzistentní intervence nebo standardní postupy řízení. Kromě toho předchozí výzkum hodnotící období přísného odpočinku na lůžku, který zahrnuje fyzický i kognitivní odpočinek, také neprokázal snížení závažnosti nebo trvání příznaků MTBI. Na základě nejlepších dostupných důkazů současné pokyny pro léčbu MTBI naznačují, že by se po prvních 48 hodinách po úrazu mělo vyhnout úplnému odpočinku na lůžku.

Bylo prokázáno, že pravidelné cvičení má pozitivní účinky na pohodu, včetně duševního zdraví, zlepšení sebevědomí, spánku a paměti. Nedávné studie zahrnující pacienty s PCS uvádějí, že programy léčby cvičením zlepšily toleranci cvičení a snížily symptomy, a to i u těch pacientů, u kterých cvičení dříve zhoršovalo symptomy PCS. Kromě toho Wise et al. randomizovali pacienty s těžkou TBI buď do strukturovaného cvičebního programu po dobu 10 týdnů nebo obvyklé péče a zjistili, že pacienti ve cvičební skupině byli méně depresivní a uváděli lepší zdravotní stav ve srovnání s těmi, kteří nebyli zahrnuti do cvičebního programu.

Odůvodnění: Vzhledem k nedostatku účinných strategií managementu, které zabraňují PCS po MTBI a objevujícím se důkazům o přínosech cvičení u pacientů s MTBI, existuje naléhavá potřeba dalšího výzkumu účinnosti včasné cvičební intervence u akutní populace pacientů s MTBI jako prevence. PCS.

Výzkumná otázka: Mezi dospělými (18-64 let) pacienty přicházejícími na ED s propouštěcí diagnózou akutní MTBI (definované Curyšským konsensuálním prohlášením) snižuje předepisování lehkého cvičení (tj.: 30 minut denně chůze) podíl pacientů s PCS po 30 dnech ve srovnání se standardními pokyny pro vypouštění?

Metody:

Uspořádání studie a populace Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na ED akademické nemocnice terciární péče (roční sčítání 60 000). Po sobě jdoucí dospělí (18-64 let) pacienti, kteří se dostaví na ED s MTBI přetrvávajícím během předchozích 48 hodin, budou způsobilí k zařazení. Akutní MTBI bude definováno curyšským konsensuálním prohlášením jako přímý úder do hlavy, obličeje, krku nebo jinde na těle silou přenášenou na hlavu, která může nebo nemusí zahrnovat ztrátu vědomí A má za následek poranění mozku s 1 nebo více symptomů v 1 nebo více z následujících klinických domén: somatické, kognitivní, emocionální nebo behaviorální nebo spánek.

Triage sestry provedou screening potenciálních pacientů a jakmile ošetřující lékař potvrdí způsobilost, bude získán informovaný písemný souhlas od vyškoleného výzkumného personálu (pokud je k dispozici) nebo od ošetřujícího lékaře či sestry. Protokol studie bude schválen místní institucionální radou pro etiku výzkumu a registrován na webu Clinictrials.gov.

Vyškolený výzkumný personál bude shromažďovat demografické a klinické parametry (anamnézu, nálezy fyzikálního vyšetření, diagnostické testování, management ED) z papírových a elektronických tabulek pomocí standardizovaného nástroje pro sběr dat. Výzkumný asistent požádá pacienty, aby dokončili soupis příznaků pro stanovení základní linie pomocí Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), validovaného dotazníku o 16 položkách, a poskytne pacientovi instrukce týkající se nositelného počítadla kroků.

Intervence Po poskytnutí informovaného písemného souhlasu budou pacienti randomizováni buď k pokynům pro propuštění předepisující 30 minut lehkého cvičení (tj. chůze) denně (intervence) nebo pokynům k propuštění popisujícím postupný návrat k obvyklým činnostem a kognitivnímu odpočinku (kontrola) s použitím pevné 1: 1 alokační poměr vytvořený počítačovým generátorem náhodných čísel. Pro zajištění stejné alokace pro každou skupinu budou použity bloky o velikosti čtyři. Aby se předešlo potenciálnímu zkreslení výběru a přidělování pacientů, všichni lékaři, sestry, RA a pacienti budou zaslepeni vůči schématu randomizace.

Zapečetěné, sekvenčně očíslované, neprůhledné obálky budou obsahovat předem přidělenou skupinu. Nutností je, že lékař podávající instrukce a pacient si budou vědomi jejich přidělení. Hodnotitelé výsledků však budou vůči skupinovému přiřazení zaslepeni.

Před obdržením pokynů k propuštění vyplní všichni pacienti dotazník RPQ. Pacienti budou telefonicky kontaktováni 2, 4 a 6 týdnů po své návštěvě indexové ED, aby zopakovali dotazník RPQ a zjistili, zda mají nějaké následné návštěvy lékaře související s MTBI a kolik dní v práci nebo ve škole zmeškali kvůli symptomům MTBI. . Pokud se první den plánované kontroly nepovede telefonický kontakt, účastníkům bude zaslána textová zpráva, která jim plánovaný telefonický rozhovor připomene. Pokud nedojde ke kontaktu v tomto časovém rámci, pacienti budou považováni za ztracené pro sledování a jejich údaje budou vyloučeny z další analýzy.

Pokyny k propuštění přečte ošetřující lékař nebo sestra na pohotovosti. Pacientům bude poskytnuta tištěná kopie pokynů k propuštění. Všichni pacienti obdrží instrukce včetně popisu běžných příznaků po MTBI a varovných příznaků pro zmeškané intrakraniální poranění, jako je zvracení, strnulost, fokální slabost, záchvaty a silná bolest hlavy. Pokyny pro propuštění kontrolní skupiny byly upraveny z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Plán péče o hodnocení akutního otřesu mozku (pracovní verze) pro poskytovatele zdravotní péče. Tyto pokyny k vypouštění MTBI popisují postupný návrat k obvyklému plánu činností na základě příznaků poranění hlavy a zdůrazněného kognitivního odpočinku. Intervenční skupina obdrží instrukce k propuštění předepisující 30 minut lehkého cvičení (tj. chůze) a kontrolní skupina bude instruována k postupnému návratu k aktivitám.

Měření výsledku Primárním výsledkem této studie bude podíl pacientů s PCS po 30 dnech, definovaný jako nárůst o ≥ 3 symptomy oproti výchozí hodnotě na validovaném RPQ za 1 měsíc. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu RPQ z výchozí hodnoty na 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 30 dní po první návštěvě ED, počet zameškaných dnů ve škole nebo v práci a opakované návštěvy u poskytovatele zdravotní péče. K posouzení souladu s pokyny pro propuštění ED budou pacienti požádáni, aby vyplnili deník denních aktivit a dostanou počítadla kroků.

Analýzy dat Data budou vložena přímo do databáze Microsoft Excel specifické pro studii (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Popisné statistiky budou shrnuty pomocí průměrů se směrodatnými odchylkami (SD), mediánů s mezikvartilními rozsahy (IQR) nebo četností s 95% intervaly spolehlivosti (CI), kde je to vhodné. Rozdíly v RPQ za 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 30 dní po návštěvě ED mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány pomocí párových vzorků t-testů. Další výsledky, včetně změny v počtu zameškaných dnů ve škole nebo v práci, opakované návštěvy poskytovatele zdravotní péče a indikátory kvality života budou mezi skupinami porovnány pomocí deskriptivní statistiky s 95% intervaly spolehlivosti, kde to bude vhodné. Analýzy budou prováděny na principu „intent-to-treat“.

Kromě toho budou měření sledovacích zařízení porovnána s příznaky hlášenými pacienty a hlášenou denní aktivitou. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí SAS (v.9.4, SAS institut, Inc., Cary, NC, USA).