MTBI の ED 患者に処方された軽い運動

はじめに: 救急部門 (ED) は、ほとんどの頭部外傷患者にとって最初の医療連絡先です。 頭部外傷患者の大部分 (推定 85%) は、脳神経外科の診察を必要とする頭蓋内損傷はありませんが、外傷性脳損傷 (MTBI) の症状がある可能性があります。 MTBI の患者は、頭痛、睡眠障害、バランス障害、疲労、易怒性、記憶および集中力の問題などの身体的、感情的、行動的、または認知的症状を有する可能性があり、大部分は 7 ～ 10 日以内に軽減する自己限定的な症状を示します。 ほとんどの患者で早期の自然治癒が起こりますが、MTBI の成人のごく一部は長期の経過をたどります。 MTBI 患者の 15 ～ 30% が、脳震盪後症候群 (PCS) を発症すると推定されています。これは、MTBI 後も頭部外傷の症状が持続するものです。負傷後 4。 ただし、より少ない割合の患者では、PCS の症状が 1 年以上続くことがあります。 PCS の成人の約 20% は、最初の損傷から 1 年経ってもフルタイムの仕事に復帰できず、中には PCS によって永久に障害を負った人もいます。

現在のガイドラインでは、「認知的休息」の期間と、MTBI の後に段階的に通常の活動に戻ることを推奨しています。 認知的休息は、テレビを見る、コンピューターを使用する、運動する、電話で話すなど、症状を引き起こす可能性のある精神活動を避けることと定義されています。 「通常の活動に戻る」という指示に従う患者は、症状が解消してからのみ通常の活動を再開し、活動を再開して症状が戻った場合は、安静に戻ることをお勧めします。 しかし、MTBI の ED における早期教育介入に関する最近の系統的レビューでは、この集団に存在する明確で一貫した介入や標準的な管理慣行は存在しないと結論付けられました。 さらに、身体的および認知的休息の両方を含む厳密な安静期間を評価した以前の研究でも、MTBI 症状の重症度または期間が減少することは示されていません。 入手可能な最良のエビデンスに基づいて、MTBI の管理に関する現在のガイドラインでは、受傷後 48 時間以降は完全な安静を避けるべきであると示唆しています。

定期的な運動は、メンタルヘルス、自尊心の向上、睡眠、記憶など、健康に良い影響を与えることが示されています。 PCS 患者を含む最近の研究では、以前は運動によって PCS 症状が悪化した患者でも、運動治療プログラムが運動耐性を改善し、症状を軽減したことが報告されています。 さらに、Wise et al. は、重度の外傷性脳損傷患者を 10 週間の構造化された運動プログラムまたは通常のケアのいずれかに無作為に割り付け、運動グループの患者は、運動プログラムに含まれていない患者と比較して、うつ状態が少なく、健康状態が良好であることを報告しました。

理論的根拠: MTBI 後の PCS を予防する効果的な管理戦略の不足と、MTBI 患者における運動の利点の新たな証拠を考えると、急性 MTBI 患者集団における予防としての早期運動介入の有効性に関するさらなる研究が緊急に必要です。 PCSの。

Research Question: 成人 (18-64 歳) の成人 (18 歳から 64 歳) の患者が急性 MTBI (チューリッヒ コンセンサス ステートメントで定義) の退院診断を受けて ED を訪れた場合、軽い運動 (つまり、毎日 30 分間のウォーキング) を処方すると、標準の退院指示と比較して、30 日目の PCS は？

方法:

研究デザインと母集団 この無作為対照試験は、大学の三次医療病院の ED で実施されます (年間の国勢調査 60,000)。 48 時間以内に MTBI が維持されて ED に来院した連続した成人 (18 ～ 64 歳) の患者は、登録の資格があります。 急性 MTBI は、チューリッヒのコンセンサス ステートメントによって定義されます。頭、顔、首、または体の他の場所への直接的な打撃として、力が頭に伝わり、意識の喪失を伴う場合と伴わない場合があり、1 つまたは次の臨床ドメインの 1 つまたは複数でより多くの症状: 身体的、認知的、感情的または行動的、または睡眠。

トリアージ看護師は潜在的な患者をスクリーニングし、主治医によって適格性が確認されると、訓練を受けた研究担当者（利用可能な場合）または主治医または看護師から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究プロトコルは、現地の研究倫理委員会によって承認され、clinicaltrials.gov に登録されます。

訓練を受けた研究担当者は、標準化されたデータ収集ツールを使用して、紙および電子カルテから人口統計学的および臨床的パラメーター (病歴、身体検査所見、診断検査、ED 管理) を収集します。 研究助手は患者に、検証済みの 16 項目の質問票である Rivermead 脳震盪後症状質問票 (RPQ) を使用してベースラインを確立するために症状の一覧表を完成させ、ウェアラブル歩数カウンターに関する指示を患者に提供するように依頼します。

介入 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、患者は無作為に割り当てられ、毎日 30 分間の軽い運動 (つまり、ウォーキング) を処方する退院指示 (介入)、または固定 1: 1 コンピューターベースの乱数発生器によって生成される割り当て比率。 各グループに均等に割り当てるために、ブロック サイズ 4 が使用されます。 潜在的な患者の選択と割り当ての偏りを避けるために、すべての医師、看護師、RA、および患者は無作為化スケジュールを知らされません。

密封され、連番が付けられた不透明な封筒には、事前に割り当てられたグループ割り当てが含まれます。 必要に応じて、指示を行う医師と患者はそれらの割り当てを認識します。 ただし、結果の評価者は、グループの割り当てを知らされません。

退院の指示を受ける前に、すべての患者は RPQ アンケートに記入します。 患者は、インデックスED訪問から2、4、および6週間後に電話で連絡を受け、RPQアンケートを繰り返し、その後MTBI関連の医師の訪問があるかどうか、およびMTBI症状のために欠席した仕事または学校の日数を決定します。 . 予定されたフォローアップの初日に電話連絡がうまくいかなかった場合、参加者には、予定された電話インタビューを思い出させるテキストメッセージが送信されます。 この期間内に連絡がない場合、患者はフォローアップできなかったと見なされ、そのデータはさらなる分析から除外されます。

退院の指示は、主治医または ED 看護師によって読み上げられます。 患者には、退院指示の印刷されたコピーが提供されます。 すべての患者は、MTBI 後の一般的な症状の説明と、嘔吐、昏迷、局所脱力、発作、重度の頭痛などの頭蓋内損傷の兆候の警告を含む指示を受けます。 コントロール グループの退院指示は、医療提供者向けの疾病管理予防センターの急性脳震盪評価ケア プラン (作業バージョン) から適応されています。 これらの MTBI 退院指示は、頭部外傷の症状と強調された認知的休息に基づいて、通常の活動計画に段階的に戻ることを説明しています。 介入グループは、30 分間の軽い運動 (すなわち、ウォーキング) を処方する退院指示を受け、対照グループは徐々に活動に戻るように指示されます。

結果の測定 この研究の主要な結果は、30 日での PCS 患者の割合であり、1 か月で検証済みの RPQ で 3 つ以上の症状がベースラインから増加することとして定義されます。 副次的な結果には、ベースラインから 72 時間、7 日、14 日、最初の ED 訪問後 30 日までの RPQ の変化、学校または仕事を欠席した日数、および医療提供者への繰り返しの訪問が含まれます。 ED退院指示の順守を評価するために、患者は毎日の活動日記を記入するように求められ、歩数計が与えられます.

データ分析 データは研究専用の Microsoft Excel データベース (Microsoft Corporation、レドモンド、ワシントン) に直接入力されます。 記述統計は、必要に応じて、標準偏差 (SD) の平均、四分位範囲 (IQR) の中央値、または 95% 信頼区間 (CI) の頻度を使用して要約されます。 介入群と対照群との間のED来院後72時間、7日、14日、30日でのRPQの差を、ペアサンプルt検定を使用して比較する。 学校や仕事を欠席した日数、医療提供者への繰り返しの訪問、および生活の質の指標の変化を含むその他の結果は、必要に応じて95％の信頼区間で記述統計を使用してグループ間で比較されます。 分析は、intention-to-treat の原則に従って実施されます。

さらに、追跡デバイスの測定値は、患者の報告された症状および報告された毎日の活動と比較されます。 すべての統計分析は、SAS (v.9.4、 SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA)。