Esercizio leggero prescritto per pazienti ED con MTBI

Introduzione: Il pronto soccorso (DE) è il primo punto di contatto sanitario per la maggior parte dei pazienti con trauma cranico. La maggior parte (stimato l'85%) dei pazienti che soffrono di trauma cranico non avrà un danno intracranico che richieda una consulenza neurochirurgica, ma potrebbe avere sintomi di trauma cranico lieve (MTBI). I pazienti con MTBI possono avere sintomi fisici, emotivi, comportamentali o cognitivi come mal di testa, disturbi del sonno, disturbi dell'equilibrio, affaticamento, irritabilità, problemi di memoria e concentrazione e la maggior parte ha sintomi autolimitanti che si risolvono entro 7-10 giorni. Sebbene nella maggior parte dei pazienti si verifichi una risoluzione precoce e spontanea, una piccola percentuale di adulti con MTBI avrà un decorso prolungato. Si stima che tra il 15 e il 30% dei pazienti con MTBI sviluppi la sindrome post-commozionale (PCS), che è una persistenza dei sintomi del trauma cranico dopo l'MTBI.3 La PCS di solito dura 2-4 mesi e i sintomi tipicamente raggiungono il picco in 4-6 settimane dopo l'infortunio4. Tuttavia, in una percentuale minore di pazienti, i sintomi della PCS durano un anno o più. Circa il 20% degli adulti con PCS non sarà tornato al lavoro a tempo pieno 1 anno dopo l'infortunio iniziale e alcuni sono disabilitati in modo permanente da PCS.

Le attuali linee guida raccomandano un periodo di "riposo cognitivo" e un graduale ritorno alle normali attività dopo l'MTBI. Il riposo cognitivo è definito come l'evitamento di attività mentali che possono scatenare sintomi, come guardare la televisione, usare il computer, fare esercizio o parlare al telefono. I pazienti che seguono le istruzioni per il "ritorno alle normali attività" sono incoraggiati a riprendere le normali attività solo una volta che i sintomi si sono risolti e, se i sintomi si ripresentano alla ripresa delle attività, a tornare a riposo. Tuttavia, una recente revisione sistematica degli interventi educativi precoci nell'ED per MTBI ha concluso che non esistono interventi chiari e coerenti o pratiche di gestione standard per questa popolazione. Inoltre, ricerche precedenti che valutavano un periodo di rigoroso riposo a letto, che include riposo sia fisico che cognitivo, non hanno dimostrato di ridurre la gravità o la durata dei sintomi dell'MTBI. Sulla base delle migliori evidenze disponibili, le attuali linee guida per la gestione dell'MTBI suggeriscono di evitare il riposo a letto completo dopo le prime 48 ore post-infortunio.

È stato dimostrato che l'esercizio fisico regolare ha effetti positivi sul benessere, tra cui salute mentale, miglioramento dell'autostima, sonno e memoria. Studi recenti che hanno incluso pazienti con PCS hanno riportato che i programmi di trattamento dell'esercizio hanno migliorato la tolleranza all'esercizio e diminuito i sintomi, anche per quei pazienti in cui l'esercizio aveva precedentemente esacerbato i sintomi della PCS. Inoltre, Wise et al., Hanno randomizzato i pazienti con trauma cranico grave a un programma di esercizi strutturati per 10 settimane o alle cure abituali e hanno scoperto che i pazienti nel gruppo di esercizi erano meno depressi e riportavano uno stato di salute migliore rispetto a quelli non inclusi nel programma di esercizi.

Razionale: data la scarsità di strategie di gestione efficaci che prevengano il PCS dopo MTBI e le prove emergenti dei benefici dell'esercizio nei pazienti con MTBI, vi è un urgente bisogno di ulteriori ricerche sull'efficacia di un intervento di esercizio precoce nella popolazione di pazienti con MTBI acuto come prevenzione di PC.

Domanda di ricerca: tra i pazienti adulti (18-64 anni) che si presentano al pronto soccorso con una diagnosi di MTBI acuto (definita dalla dichiarazione di consenso di Zurigo), la prescrizione di esercizi leggeri (ad es. 30 minuti di camminata al giorno) riduce la percentuale di pazienti con PCS a 30 giorni, rispetto alle istruzioni di dimissione standard?

Metodi:

Disegno dello studio e popolazione Questo studio controllato randomizzato sarà condotto nell'ED di un ospedale terziario accademico (censimento annuale 60.000). I pazienti consecutivi adulti (18-64 anni) che si presentano al pronto soccorso con un MTBI sostenuto nelle 48 ore precedenti saranno idonei per l'arruolamento. L'MTBI acuto sarà definito dalla dichiarazione di consenso di Zurigo come un colpo diretto alla testa, al viso, al collo o in qualsiasi altra parte del corpo con una forza trasmessa alla testa che può comportare o meno la perdita di coscienza E provoca una lesione cerebrale con 1 o più sintomi in 1 o più dei seguenti domini clinici: somatico, cognitivo, emotivo o comportamentale o sonno.

Gli infermieri di triage esamineranno i potenziali pazienti e una volta confermata l'idoneità dal medico curante, il consenso informato scritto sarà ottenuto da personale di ricerca qualificato (se disponibile) o dal medico curante o dall'infermiere. Il protocollo di studio sarà approvato dal Consiglio etico della ricerca istituzionale locale e registrato con clinicaltrials.gov.

Il personale di ricerca addestrato raccoglierà parametri demografici e clinici (anamnesi, risultati dell'esame fisico, test diagnostici, gestione della DE) da carte cartacee ed elettroniche utilizzando uno strumento di raccolta dati standardizzato. L'assistente di ricerca chiederà ai pazienti di completare un inventario dei sintomi per stabilire una linea di base utilizzando il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead, un questionario convalidato di 16 elementi e fornirà istruzioni al paziente in merito al contapassi indossabile.

Interventi Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati alle istruzioni di dimissione che prescrivono 30 minuti di esercizio leggero (ad esempio: camminata) al giorno (intervento) o alle istruzioni di dimissione che descrivono il ritorno graduale alle attività abituali e il riposo cognitivo (controllo) utilizzando un 1 fisso: 1 rapporto di allocazione prodotto da un generatore di numeri casuali computerizzato. Verranno utilizzate dimensioni di blocco pari a quattro per garantire un'allocazione uguale a ciascun gruppo. Per evitare potenziali bias di selezione e assegnazione dei pazienti, tutti i medici, infermieri, AR e pazienti saranno all'oscuro del programma di randomizzazione.

Le buste opache sigillate, numerate in sequenza conterranno l'allocazione di gruppo pre-assegnata. Per necessità, il medico che somministra le istruzioni e il paziente saranno a conoscenza della loro assegnazione. Tuttavia, i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Prima di ricevere le istruzioni di dimissione, tutti i pazienti completeranno il questionario RPQ. I pazienti verranno contattati telefonicamente a 2, 4 e 6 settimane dopo la loro visita indice al pronto soccorso per ripetere il questionario RPQ e determinare se hanno successive visite mediche correlate all'MTBI e quanti giorni di lavoro o di scuola hanno perso a causa dei sintomi dell'MTBI . Se il contatto telefonico non va a buon fine il primo giorno del follow-up programmato, ai partecipanti verrà inviato un messaggio di testo per ricordare loro l'intervista telefonica programmata. Se il contatto non viene stabilito entro questo lasso di tempo, i pazienti saranno considerati persi al follow-up e i loro dati saranno esclusi da ulteriori analisi.

Le istruzioni per la dimissione saranno lette dal medico curante o dall'infermiere del pronto soccorso. Ai pazienti verrà fornita una copia stampata delle istruzioni di dimissione. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni inclusa una descrizione dei sintomi comuni che seguono l'MTBI e segnali di avvertimento per lesioni intracraniche mancate come vomito, stupore, debolezza focale, convulsioni e forte mal di testa. Le istruzioni di dimissione del gruppo di controllo sono state adattate dal Centers for Disease Control and Prevention Acute Concussion Evaluation Care Plan (versione di lavoro) per gli operatori sanitari. Queste istruzioni per la dimissione dell'MTBI descrivono un graduale ritorno al normale piano di attività basato sui sintomi del trauma cranico e sul riposo cognitivo enfatizzato. Il gruppo di intervento riceverà istruzioni di dimissione che prescrivono 30 minuti di esercizio leggero (ad esempio: camminare) e il gruppo di controllo sarà istruito a tornare gradualmente alle attività.

Misure di esito L'esito primario di questo studio sarà la percentuale di pazienti con PCS a 30 giorni, definita come un aumento rispetto al basale di ≥ 3 sintomi sull'RPQ convalidato a 1 mese. Gli esiti secondari includeranno la modifica dell'RPQ dal basale a 72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni dopo la visita iniziale in PS, il numero di giorni di scuola o lavoro persi e le visite ripetute a un operatore sanitario. Per valutare la conformità con le istruzioni di dimissione del pronto soccorso, ai pazienti verrà chiesto di completare un diario delle attività quotidiane e verranno forniti contapassi.

Analisi dei dati I dati verranno inseriti direttamente in un database Microsoft Excel specifico per lo studio (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Le statistiche descrittive saranno riassunte utilizzando medie con deviazioni standard (SD), mediane con intervalli interquartili (IQR) o frequenze con intervalli di confidenza al 95% (IC) ove appropriato. Le differenze di RPQ a 72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni dopo la visita in PS tra l'intervento e i gruppi di controllo saranno confrontate utilizzando campioni t-test appaiati. Altri risultati, tra cui la variazione del numero di giorni persi di scuola o lavoro, le visite ripetute a un operatore sanitario e gli indicatori della qualità della vita, saranno confrontati tra i gruppi utilizzando statistiche descrittive con intervalli di confidenza del 95% ove appropriato. Le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Inoltre, le misurazioni dei dispositivi di tracciamento verranno confrontate con i sintomi riportati dai pazienti e con l'attività quotidiana riportata. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SAS (v.9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).