Foreskrevet lett trening for ED-pasienter med MTBI

Innledning: Akuttmottaket (ED) er det første kontaktpunktet for helsevesenet for de fleste hodeskadde pasienter. Flertallet (anslått 85 %) av pasienter som lider av hodeskade vil ikke ha intrakraniell skade som krever nevrokirurgisk konsultasjon, men kan ha symptomer på traumatisk hjerneskade (MTBI). Pasienter med MTBI kan ha fysiske, emosjonelle, atferdsmessige eller kognitive symptomer som hodepine, søvnforstyrrelser, balanseforstyrrelser, tretthet, irritabilitet, hukommelses- og konsentrasjonsproblemer, og de fleste har selvbegrensede symptomer som avtar innen 7 til 10 dager. Selv om tidlig og spontan oppløsning forekommer hos de fleste pasienter, vil en liten andel voksne med MTBI ha et langvarig forløp. Det anslås at mellom 15-30 % av pasientene med MTBI utvikler post-hjernerystelse syndrom (PCS), som er en vedvarende hodeskadesymptomer etter MTBI.3 PCS varer vanligvis 2-4 måneder, og symptomene topper vanligvis 4-6 uker etter skaden 4. Hos en mindre prosentandel av pasientene varer imidlertid symptomene på PCS i et år eller lenger. Omtrent 20 % av voksne med PCS vil ikke ha kommet tilbake til fulltidsarbeid 1 år etter den første skaden, og noen er varig ufør av PCS.

Gjeldende retningslinjer anbefaler en periode med "kognitiv hvile" og trinnvis tilbakevending til vanlige aktiviteter etter MTBI. Kognitiv hvile er definert som unngåelse av mentale aktiviteter som kan utløse symptomer, som å se på TV, bruke datamaskinen, trene eller snakke i telefon. Pasienter som følger instruksjonene om å gå tilbake til vanlig aktivitet, oppfordres til å bare gjenoppta normale aktiviteter når symptomene har forsvunnet, og hvis symptomene kommer tilbake ved gjenopptatt aktivitet, å gå tilbake til hvile. Imidlertid konkluderte en nylig systematisk gjennomgang av tidlige pedagogiske intervensjoner i ED for MTBI at det ikke er noen klare og konsistente intervensjoner eller standard ledelsespraksis som eksisterer for denne populasjonen. I tillegg har tidligere forskning som evaluerer en periode med streng sengeleie, som inkluderer både fysisk og kognitiv hvile, heller ikke vist seg å redusere alvorlighetsgraden eller varigheten av MTBI-symptomer. Basert på de beste tilgjengelige bevisene, foreslår gjeldende retningslinjer for håndtering av MTBI fullstendig sengeleie bør unngås etter de første 48 timene etter skaden.

Regelmessig trening har vist seg å ha positive effekter på velvære, inkludert mental helse, forbedret selvtillit, søvn og hukommelse. Nyere studier inkludert pasienter med PCS har rapportert treningsbehandlingsprogrammer forbedret treningstoleranse og reduserte symptomer, selv for de pasientene der trening tidligere forverret PCS-symptomer. I tillegg randomiserte Wise et al. pasienter med alvorlig TBI til enten et strukturert treningsprogram i 10 uker eller vanlig pleie og fant at pasienter i treningsgruppen var mindre deprimerte og rapporterte bedre helsetilstand sammenlignet med de som ikke var inkludert i treningsprogrammet.

Begrunnelse: Gitt mangelen på effektive håndteringsstrategier som forhindrer PCS etter MTBI og nye bevis på fordelene med trening hos MTBI-pasienter, er det et presserende behov for mer forskning på effektiviteten av en tidlig treningsintervensjon i den akutte MTBI-pasientpopulasjonen som forebygging av PCS.

Forskningsspørsmål: Blant voksne (18-64 år) pasienter som møter akuttmottaket med en utskrivningsdiagnose på akutt MTBI (definert av Zürich-konsensuserklæringen), foreskriver lett trening (dvs.: 30 min daglig gange) andelen pasienter med PCS ved 30 dager, sammenlignet med standard utskrivningsinstruksjoner?

Metoder:

Studiedesign og populasjon Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i ED på et akademisk tertiærsykehus (årlig folketelling 60 000). Påfølgende voksne (18-64 år) pasienter som presenterer akuttmottaket med en MTBI opprettholdt i løpet av de foregående 48 timene, vil være kvalifisert for registrering. Akutt MTBI vil bli definert av Zürich-konsensuserklæringen som et direkte slag mot hodet, ansiktet, nakken eller andre steder på kroppen med en kraft som overføres til hodet som kan eller ikke kan innebære tap av bevissthet OG resulterer i hjerneskade med 1 eller flere symptomer i 1 eller flere av følgende kliniske domener: somatisk, kognitiv, emosjonell eller atferdsmessig, eller søvn.

Triage sykepleiere vil screene potensielle pasienter, og når kvalifikasjonen er bekreftet av den behandlende legen, vil informert skriftlig samtykke innhentes fra utdannet forskningspersonell (når tilgjengelig) eller av den behandlende legen eller sykepleieren. Studieprotokollen vil bli godkjent av det lokale institusjonelle forskningsetiske styret og registrert hos clinicaltrials.gov.

Opplært forskningspersonell vil samle inn demografiske og kliniske parametere (historie, fysiske undersøkelsesfunn, diagnostiske tester, ED-håndtering) fra papir- og elektroniske diagrammer ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsverktøy. Forskningsassistenten vil be pasienter om å fullføre en oversikt over symptomer for å etablere en baseline ved å bruke Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), et validert spørreskjema med 16 elementer, og gi instruksjoner til pasienten angående den bærbare trinntelleren.

Intervensjoner Etter å ha gitt informert skriftlig samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten utskrivningsinstruksjoner som foreskriver 30 minutter lett trening (dvs.: gange) daglig (intervensjon) eller utskrivningsinstruksjoner som beskriver gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter og kognitiv hvile (kontroll) ved bruk av en fast 1: 1 tildelingsforhold produsert av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator. Blokkstørrelser på fire vil bli brukt for å sikre lik tildeling til hver gruppe. For å unngå potensiell pasientvalg og allokeringsskjevhet, vil alle leger, sykepleiere, RA og pasienter bli blindet for randomiseringsplanen.

Forseglede, sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter vil inneholde den forhåndstildelte gruppetildelingen. Av nødvendighet vil legen som administrerer instruksjonene og pasienten være klar over deres tildeling. Imidlertid vil resultatbedømmere bli blindet for gruppeoppgaver.

Før de mottar utskrivningsinstruksjonene, vil alle pasienter fylle ut RPQ-spørreskjemaet. Pasienter vil bli kontaktet via telefon 2, 4 og 6 uker etter deres indeks-ED-besøk for å gjenta RPQ-spørreskjemaet og avgjøre om de har noen påfølgende MTBI-relaterte legebesøk og hvor mange dager med arbeid eller skole de har gått glipp av på grunn av MTBI-symptomer . Dersom telefonkontakt ikke lykkes den første dagen av planlagt oppfølging, vil deltakerne få tilsendt en tekstmelding for å minne dem om det planlagte telefonintervjuet. Hvis kontakt ikke blir tatt innen denne tidsrammen, vil pasienter bli ansett som tapt for oppfølging og deres data vil bli ekskludert fra videre analyse.

Utskrivningsinstruksjoner vil bli lest av behandlende lege eller ED-sykepleier. Pasientene vil få utlevert en trykt kopi av utskrivningsinstruksjonene. Alle pasienter vil motta instruksjoner inkludert en beskrivelse av vanlige symptomer etter MTBI og advarselsskilt for ubesvart intrakraniell skade som oppkast, stupor, fokal svakhet, anfall og alvorlig hodepine. Kontrollgruppens utskrivningsinstruks er tilpasset fra Sentre for sykdomskontroll og forebygging av akutt hjernerystelse Evaluering Care Plan (arbeidsversjon) for helsepersonell. Disse MTBI utskrivningsinstruksjonene beskriver en gradert plan for tilbakevending til vanlige aktiviteter basert på hodeskadesymptomer og vektlagt kognitiv hvile. Intervensjonsgruppen vil motta utskrivningsinstruksjoner som foreskriver 30 minutter med lett trening (dvs.: gange), og kontrollgruppen vil bli instruert om å gradvis gå tilbake til aktiviteter.

Resultatmål Det primære resultatet av denne studien vil være andelen pasienter med PCS etter 30 dager, definert som en økning fra baseline på ≥ 3 symptomer på den validerte RPQ etter 1 måned. Sekundære utfall vil inkludere endring i RPQ fra baseline til 72 timer, 7 dager, 14 dager, 30 dager etter første ED-besøk, antall tapte dager med skole eller arbeid og gjentatte besøk til en helsepersonell. For å vurdere samsvar med ED-utskrivningsinstrukser, vil pasienter bli bedt om å fylle ut en daglig aktivitetsjournal og vil bli gitt skrittellere.

Dataanalyser Data vil bli lagt inn direkte i en studiespesifikk Microsoft Excel-database (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Beskrivende statistikk vil bli oppsummert ved bruk av middel med standardavvik (SD), medianer med interkvartile områder (IQR) eller frekvenser med 95 % konfidensintervall (CI) der det er hensiktsmessig. Forskjeller i RPQ 72 timer, 7 dager, 14 dager, 30 dager etter ED-besøk mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet ved å bruke sammenkoblede t-tester. Andre utfall inkludert endring i antall tapte skole- eller jobbdager, gjentatte besøk hos en helsepersonell og livskvalitetsindikatorer vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av beskrivende statistikk med 95 % konfidensintervall der det er hensiktsmessig. Analyser vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet.

I tillegg vil sporingsenhetenes målinger bli sammenlignet med pasientenes rapporterte symptomer og rapporterte daglige aktivitet. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SAS (v.9.4, SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).