Zalecane lekkie ćwiczenia dla pacjentów ED z MTBI

Wstęp: Oddział ratunkowy (SOR) jest pierwszym punktem kontaktu z opieką zdrowotną dla większości pacjentów z urazami głowy. Większość (szacunkowo 85%) pacjentów z urazem głowy nie będzie miała uszkodzenia wewnątrzczaszkowego wymagającego konsultacji neurochirurgicznej, ale może mieć objawy lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI). Pacjenci z MTBI mogą mieć objawy fizyczne, emocjonalne, behawioralne lub poznawcze, takie jak ból głowy, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi, zmęczenie, drażliwość, problemy z pamięcią i koncentracją, a większość z nich ma samoograniczające się objawy, które ustępują w ciągu 7 do 10 dni. Chociaż u większości pacjentów występuje wczesne i samoistne ustąpienie objawów, u niewielkiego odsetka dorosłych z MTBI przebieg będzie przedłużony. Szacuje się, że u 15-30% pacjentów z MTBI rozwija się zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS), który polega na utrzymywaniu się objawów urazu głowy po MTBI.3 PCS zwykle trwa 2-4 miesiące, a szczyt objawów typowo 4-6 tygodni po urazie 4. Jednak u mniejszego odsetka pacjentów objawy PCS utrzymują się przez rok lub dłużej. Około 20% dorosłych z PCS nie wróci do pracy w pełnym wymiarze 1 rok po początkowym urazie, a niektórzy są trwale niepełnosprawni przez PCS.

Aktualne wytyczne zalecają okres „odpoczynku poznawczego” i stopniowy powrót do zwykłej aktywności po MTBI. Odpoczynek poznawczy definiuje się jako unikanie czynności umysłowych, które mogą wywoływać objawy, takich jak oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, ćwiczenia lub rozmowa przez telefon. Pacjenci stosujący się do instrukcji „powrotu do zwykłej aktywności” są zachęcani do wznowienia normalnej aktywności dopiero po ustąpieniu objawów, a jeśli objawy powrócą po wznowieniu aktywności, do powrotu do spoczynku. Jednak niedawny systematyczny przegląd wczesnych interwencji edukacyjnych w ED dla MTBI wykazał, że nie ma jasnych i spójnych interwencji ani standardowych praktyk zarządzania, które istnieją dla tej populacji. Ponadto wcześniejsze badania oceniające okres ścisłego leżenia w łóżku, który obejmuje zarówno odpoczynek fizyczny, jak i poznawczy, również nie wykazały zmniejszenia nasilenia lub czasu trwania objawów MTBI. Opierając się na najlepszych dostępnych dowodach, aktualne wytyczne dotyczące leczenia MTBI sugerują, że należy unikać pełnego leżenia w łóżku po pierwszych 48 godzinach od urazu.

Wykazano, że regularne ćwiczenia mają pozytywny wpływ na samopoczucie, w tym na zdrowie psychiczne, lepszą samoocenę, sen i pamięć. Niedawne badania z udziałem pacjentów z PCS wykazały, że programy ćwiczeń poprawiają tolerancję wysiłku i zmniejszają objawy, nawet u tych pacjentów, u których ćwiczenia wcześniej zaostrzyły objawy PCS. Ponadto Wise i wsp. randomizowali pacjentów z ciężkim TBI do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń przez 10 tygodni lub do zwykłej opieki i stwierdzili, że pacjenci w grupie ćwiczeń byli mniej przygnębieni i zgłaszali lepszy stan zdrowia w porównaniu z tymi, którzy nie byli objęci programem ćwiczeń.

Uzasadnienie: Biorąc pod uwagę niedostatek skutecznych strategii zarządzania, które zapobiegają PCS po MTBI oraz pojawiające się dowody korzyści płynących z ćwiczeń u pacjentów z MTBI, istnieje pilna potrzeba dalszych badań nad skutecznością wczesnej interwencji ruchowej w populacji pacjentów z ostrym MTBI jako profilaktyki z PCS.

Pytanie badawcze: Wśród dorosłych (18-64 lat) pacjentów zgłaszających się na SOR z rozpoznaniem ostrego MTBI (zdefiniowanego w konsensusie w Zurychu) czy zalecenie lekkich ćwiczeń fizycznych (tj. 30 minut codziennego marszu) zmniejsza odsetek pacjentów z PCS po 30 dniach w porównaniu ze standardowymi instrukcjami wypisu?

Metody:

Projekt badania i populacja To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na ostrym dyżurze akademickiego szpitala trzeciego stopnia (spis roczny 60 000). Kolejni dorośli (18-64 lata) pacjenci zgłaszający się na SOR z MTBI utrzymującym się w ciągu ostatnich 48 godzin będą kwalifikować się do rejestracji. Ostre MTBI zostanie zdefiniowane w konsensusie w Zurychu jako bezpośrednie uderzenie w głowę, twarz, szyję lub inne miejsce ciała z siłą przeniesioną na głowę, które może, ale nie musi, wiązać się z utratą przytomności ORAZ powoduje uszkodzenie mózgu z 1 lub 1 więcej objawów w 1 lub więcej z następujących domen klinicznych: somatycznej, poznawczej, emocjonalnej lub behawioralnej lub snu.

Pielęgniarki przeprowadzające segregację będą przeprowadzać badania przesiewowe potencjalnych pacjentów, a po potwierdzeniu przez lekarza prowadzącego kwalifikacji, świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od przeszkolonego personelu badawczego (jeśli jest dostępny) lub od lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez lokalną instytucyjną Radę ds. Etyki Badań i zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov.

Wyszkolony personel badawczy zbierze parametry demograficzne i kliniczne (wywiad, wyniki badania fizykalnego, testy diagnostyczne, zarządzanie ED) z kart papierowych i elektronicznych za pomocą znormalizowanego narzędzia do gromadzenia danych. Asystent badawczy poprosi pacjentów o wypełnienie spisu objawów w celu ustalenia linii bazowej za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 16 pozycji, i przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące licznika kroków do noszenia.

Interwencje Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wypisu z zaleceniem wypisu zalecającym 30 minut lekkich ćwiczeń (np. 1 współczynnik alokacji generowany przez komputerowy generator liczb losowych. Bloki o wielkości czterech zostaną użyte, aby zapewnić równy przydział do każdej grupy. Aby uniknąć potencjalnej selekcji pacjentów i stronniczości przydziału, wszyscy lekarze, pielęgniarki, RA i pacjenci będą zaślepieni na temat harmonogramu randomizacji.

Zapieczętowane, kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste koperty będą zawierały wcześniej przydzieloną grupę. Z konieczności lekarz wydający instrukcje i pacjent będą świadomi ich przydziału. Jednak osoby oceniające wyniki będą ślepe na przydział do grupy.

Przed otrzymaniem instrukcji wypisu wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz RPQ. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po 2, 4 i 6 tygodniach od wizyty na SOR w celu powtórzenia kwestionariusza RPQ i ustalenia, czy mają kolejne wizyty lekarskie związane z MTBI i ile dni pracy lub szkoły opuścili z powodu objawów MTBI . Jeśli kontakt telefoniczny nie powiedzie się w pierwszym dniu zaplanowanej wizyty kontrolnej, uczestnicy otrzymają wiadomość SMS przypominającą o zaplanowanej rozmowie telefonicznej. Jeśli kontakt nie zostanie nawiązany w tym czasie, pacjenci zostaną uznani za utraconych z obserwacji, a ich dane zostaną wykluczone z dalszej analizy.

Instrukcje dotyczące wypisu przeczyta lekarz prowadzący lub pielęgniarka SOR. Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię instrukcji wypisu. Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje zawierające opis typowych objawów po MTBI oraz znaki ostrzegawcze przeoczonych uszkodzeń wewnątrzczaszkowych, takich jak wymioty, otępienie, ogniskowe osłabienie, drgawki i silny ból głowy. Instrukcje dotyczące wypisu z grupy kontrolnej zostały dostosowane z Planu opieki dotyczącej oceny ostrego wstrząsu mózgu (wersja robocza) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Te instrukcje wypisu MTBI opisują plan stopniowego powrotu do zwykłej aktywności na podstawie objawów urazu głowy i podkreślenia odpoczynku poznawczego. Grupa interwencyjna otrzyma instrukcje wypisu zalecające 30 minut lekkich ćwiczeń (tj. chodzenie), a grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby stopniowo wracać do zajęć.

Miary wyników Głównym wynikiem tego badania będzie odsetek pacjentów z PCS po 30 dniach, zdefiniowany jako wzrost o ≥ 3 objawy w porównaniu z wartością wyjściową w zwalidowanym RPQ po 1 miesiącu. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmianę RPQ od wartości wyjściowej do 72 godzin, 7 dni, 14 dni, 30 dni po pierwszej wizycie na SOR, liczbę dni opuszczonych w szkole lub pracy oraz ponowne wizyty u pracownika służby zdrowia. Aby ocenić zgodność z instrukcjami wypisu z SOR, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika codziennej aktywności i otrzymają liczniki kroków.

Analiza danych Dane zostaną wprowadzone bezpośrednio do bazy danych Microsoft Excel określonej dla danego badania (Microsoft Corporation, Redmond, Waszyngton). Statystyki opisowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich z odchyleniami standardowymi (SD), median z przedziałami międzykwartylowymi (IQR) lub częstości z 95% przedziałami ufności (CI), tam gdzie to właściwe. Różnice w RPQ po 72 godzinach, 7 dniach, 14 dniach, 30 dniach po wizycie na SOR między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną porównane przy użyciu testów t dla par próbek. Inne wyniki, w tym zmiana liczby dni opuszczonych w szkole lub pracy, powtarzające się wizyty u pracownika służby zdrowia oraz wskaźniki jakości życia, zostaną porównane między grupami przy użyciu statystyk opisowych z 95% przedziałami ufności, w stosownych przypadkach. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Dodatkowo pomiary urządzeń śledzących zostaną porównane z objawami zgłaszanymi przez pacjentów i zgłaszaną codzienną aktywnością. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS (v.9.4, SAS Institute, Inc., Cary, Karolina Północna, USA).